Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bypass versus endovaskulární výkon u dlouhých lézí povrchové femorální arterie v klaudikátu (PELI-CAN)

27. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

U onemocnění periferních tepen dolních končetin má stadium intermitentní klaudikace více než 5% prevalenci ve věku nad 60 let a postihuje pacienty, kteří jsou často stále aktivní. Častými anatomickými lézemi jsou striktury / okluze povrchové femorální tepny.

V současné době existuje nízká úroveň důkazů pro léčebné modality dlouhých lézí (15-25 cm) povrchové femorální arterie a zejména žádná klinická studie srovnávající femoro-popliteální bypass s endovaskulárním výkonem, jehož průchodnost v retrospektivní sérii. se zdá nižší než u chirurgického zákroku, ale přesto se objevuje v evropských doporučeních pro léčbu první volby, přičemž je zdůrazněna absence specializované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • E-mail: joseph.touma@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Účinná antikoncepce po dobu výzkumu pro fertilní ženy v plodném věku
  • Jednostranný Rutherford 2 nebo 3 symptomatický LEAD (onemocnění tepen dolních končetin) arteritický pacient s lézí povrchové femorální arterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C nebo D mezi 15 a 25 cm
  • Pacient způsobilý k operaci bypassu a endovaskulárnímu výkonu
  • Žádná změna proti proudu toku (iliakální tok zachován nebo obnoven)
  • Pacient s alespoň jednou průchodnou tepnou pod kolenem
  • Pacient byl informován a podepsal formulář s informacemi a souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Iliakální tok změněn proti proudu
  • Historie operace nebo stentu na postižené povrchové femorální tepně
  • Současná bakteriémie (pozitivní hemokultury 7 dní před výkonem)
  • Známá intolerance na antiagregancia nebo heparin
  • Kontraindikace endovaskulárního výkonu (těžké selhání ledvin kontraindikující aplikaci kontrastní látky i přes předchozí hydrataci, známá těžká alergie na jodovanou kontrastní látku) nebo bypassové operace (kardiovaskulární, respirační nebo jiné komorbidity, kontraindikace celkové anestezie, lokální kontraindikace bypassu: kožní léze při operační místo)
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo jinému režimu sociální ochrany
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení nebo v jiném systému sociální ochrany
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství)
  • Neschopnost podle zkoušejícího pochopit nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii (nefrankofonní pacient, kognitivní poruchy)
  • Průběžná účast v jiném výzkumném protokolu Účast na neintervenčním výzkumu je povolena

Sekundární vylučovací kritérium:

  • β-HcG (choriový gonadotropní hormon) pozitivní předoperační laboratorní test (výsledky obdržené po získání souhlasu, ale před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obejít skupinu
V celkové anestezii: Použití nejlepší cévní náhrady (obrácená saféna nebo cévní protéza).
Postup: Femoro-popliteální bypass
V celkové anestezii: Použití nejlepší cévní náhrady (obrácená saféna nebo cévní protéza).
Aktivní komparátor: Skupina endovaskulárních procedur
V lokální nebo celkové anestezii: Provedení balónkové angioplastiky doplněné preferovaným nasazením stentu nebo balónkovou angioplastikou potaženou léčivem.
Postup: Endovaskulární procedura
Příprava tepny vhodnou balónkovou angioplastikou následovaná zavedením stentu (s použitím preferovaného materiálu: holý/potažený/potažený lékem) nebo balónkovou angioplastikou potaženou lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti po 2 letech sledování.
Časové okno: 2 roky
Primární průchodnost je definována přítomností uspokojivého průtoku v horní femorální tepně nebo bypassu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok
Primární průchodnost je definována přítomností uspokojivého průtoku v horní femorální tepně nebo bypassu
1 rok
Míra sekundární průchodnosti po 1 a 2 letech sledování.
Časové okno: 1 a 2 roky
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost po léčbě (re)okluze indexové léze nebo bypassu.
1 a 2 roky
Klinické zlepšení podle Rutherfordovy klasifikace (klinická stádia ischemie) po 1, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Klinické zlepšení je považováno za zlepšení ve fázi Rutherford, tj. pokles na Rutherford 0 nebo 1.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení pochozího obvodu po 1 a 2 letech (<200m,>200m, neomezeně)
Časové okno: 1 a 2 roky
Zlepšení pochozího perimetru souvisí se stupněm Rutherford. Posuzuje se dotazováním pacienta na schopnost neomezené docházkové vzdálenosti nebo středně omezené (> 200 m) nebo silně omezené (< 200 m).
1 a 2 roky
Zvýšení indexu systolického tlaku při propuštění z nemocnice, poté v 1., 6., 12. a 24. měsíci (<0,75,> 0,75)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Zvýšení indexu systolického tlaku (SPI) se získá porovnáním všech pooperačních měření s předoperačními hodnotami.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Vascu-Qol 6 až 2 roky
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života se získá vyplněním dotazníku Vascu-Qol a porovnáním skóre s předoperační hodnotou.
2 roky
Léčebná zátěž měřená dotazníkem Treatment Burden Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Léčebná zátěž je hodnocena porovnáním skóre Treatment Burden Questionnaire po 6 měsících s předoperační hodnotou.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými hematomem, opakovanou operací nebo vaskulární infekcí po 2 letech
Časové okno: Během 2 let
Tolerance se posuzuje sledováním následujících příhod během dvou pooperačních let: hematom, který si vyžádal pobyt v nemocnici, vaskulární infekce nebo opakovaná operace kvůli vaskulární komplikaci.
Během 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP191106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze; Stehenní

Klinické studie na Femoro-popliteální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit