Ohitus vs. endovaskulaarinen toimenpide pinnallisen reisivaltimon pitkissä vaurioissa claudikantissa (PELI-CAN)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alaraajojen ääreisvaltimotaudissa yli 60-vuotiailla yli 5 %:n esiintyvyys on jaksoittaista rappeutumista, ja se vaikuttaa usein edelleen aktiivisiin potilaisiin. Usein esiintyvät anatomiset vauriot ovat pinnallisen reisivaltimon ahtaumat/tukokset.
Tällä hetkellä on vähän näyttöä pinnallisten reisivaltimon pitkien leesioiden (15–25 cm) hoitomuodoista, eikä varsinkaan ole kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin femoro-popliteaalista ohitusta endovaskulaariseen toimenpiteeseen, jonka läpinäkyvyys retrospektiivisissä sarjoissa on. Vaikuttaa alhaisemmalta kuin leikkaus, mutta siitä huolimatta se esiintyy ensilinjan hoitoa koskevissa eurooppalaisissa suosituksissa, ja erityistutkimuksen puuttumista korostetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph TOUMA, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 + 33 6 30 03 10 93
- Sähköposti: joseph.touma@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU - Hôpitaux de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92 100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
Brest, Ranska, 29 200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95 300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Créteil, Ranska, 94 010
- Rekrytointi
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph TOUMA, Pr.
- Puhelinnumero: +33 +33 1.49.81.21.60
- Sähköposti: joseph.touma@aphp.fr
-
Dijon, Ranska, 21 000
- Rekrytointi
- Hôpital François Mitterrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric STEINMETZ, Pr.
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.33.54
- Sähköposti: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Lyon, Ranska, 69 003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13 005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine GAUDRY, Dr.
- Puhelinnumero: +33 04.91.38.80.92
- Sähköposti: marine.gaudry@ap-hm.fr
-
Nice, Ranska, 06 001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu De Nice
-
Nîmes, Ranska, 30 029
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa FAURE, Dr.
- Puhelinnumero: +33 04.66.68.39.30
- Sähköposti: elsa.faure@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska, 75 015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Ranska, 75 018
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault COUTURE, Dr.
- Puhelinnumero: +33 01.42.17.58.08
- Sähköposti: thibault.couture@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska, 86 000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice SCHNEIDER, Pr.
- Puhelinnumero: +33 05.49.44.38.46
- Sähköposti: fabrice.schneider@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Ranska, 31 400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54 511
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicla SETTEMBRE, Dr.
- Puhelinnumero: +33 03.83.15.43.84
- Sähköposti: n.settembre@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Tehokas ehkäisy tutkimuksen ajaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Yksipuolinen Rutherford 2 tai 3 oireinen LEAD (alaraajojen valtimotauti) valtimotulehduspotilas, jolla on pinnallisen reisivaltimon leesio TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C tai D 15-25 cm
- Potilas, joka on kelvollinen ohitusleikkaukseen ja endovaskulaariseen toimenpiteeseen
- Ei muutoksia ylävirran virtaukseen (suoliluun virtaus säilynyt tai palautettu)
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi avoin valtimo polven alapuolella
- Potilaalle on ilmoitettu ja allekirjoitettu tieto- ja suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Iliac virtaus muuttui ylävirtaan
- Aiempi leikkaus tai stentti sairastuneessa pinnallisessa reisivaltimossa
- Samanaikainen bakteremia (positiiviset veriviljelmät toimenpidettä edeltäneiden 7 päivän aikana)
- Tunnettu intoleranssi antiaggreganteille tai hepariinille
- Vasta-aihe endovaskulaariseen toimenpiteeseen (vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on vasta-aiheinen varjoaineen ruiskuttamiseen aiemmasta nesteytyksestä huolimatta, tunnettu vakava allergia jodatulle varjoainevalmisteelle) tai ohitusleikkaus (sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai muut samanaikaiset sairaudet, vasta-aiheinen yleisanestesialle, paikalliset vasta-aiheet ohitushoidolle: ihovaurio klo. operatiivinen sivusto)
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei kuulumista sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai lain suojassa (huollon, edunvalvonta)
- Tutkijan mukaan kyvyttömyys ymmärtää tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen (ei ranskaa puhuva potilas, kognitiiviset häiriöt)
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua
Toissijainen poissulkemiskriteeri:
- β-HcG (kooriongonadotrooppinen hormoni) positiivinen preoperatiivinen laboratoriotesti (tulokset saatu suostumuksen saamisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohitusryhmä
Yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa: Parhaan verisuonikorvikkeen käyttö (käänteinen suonilaskimo tai verisuoniproteesi).
|
Yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa: Parhaan verisuonikorvikkeen käyttö (käänteinen suonilaskimo tai verisuoniproteesi).
|
|
Active Comparator: Endovaskulaarinen toimenpideryhmä
Yleisanestesiassa, paikallispuudutuksessa tai sedaatiossa: Suoritetaan palloangioplastia, joka täydentyy ensisijaisella stentin asetuksella tai lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla.
|
Yleisanestesiassa, paikallispuudutuksessa tai sedaatiossa: Suoritetaan palloangioplastia, joka täydentyy ensisijaisella stentin asetuksella tai lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ensisijainen avoimuus määritellään tyydyttävällä virtauksella ylemmässä reisivaltimossa tai ohituksessa
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen avoimuus määritellään tyydyttävällä virtauksella ylemmässä reisivaltimossa tai ohituksessa
|
1 vuosi
|
|
Toissijainen avoimuusaste 1 ja 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Toissijainen avoimuus määritellään aukoksi indeksivaurion tai ohituksen (uudelleen)tukoksen hoidon jälkeen.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Kliininen paraneminen Rutherfordin luokituksen mukaan (iskemian kliiniset vaiheet) 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliinistä paranemista pidetään Rutherford-vaiheen parantumisena, eli vaihtamisena alaspäin Rutherfordin 0- tai 1-tasolle.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kävelykehän parantaminen 1 ja 2 vuoden iässä (<200m,>200m, rajoittamaton)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kävelykehän parantaminen liittyy Rutherfordin vaiheeseen.
Se arvioidaan kysymällä potilaalta kykyä kävellä rajattomasti tai kohtalaisen rajoitettuun (> 200 m) tai voimakkaasti rajoitettuun (< 200 m).
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Systolisen paineindeksin nousu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, sitten 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (<0,75,> 0,75)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Systolisen paineen indeksin (SPI) nousu saadaan vertaamalla kaikkia postoperatiivisia toimenpiteitä ennen leikkausta tehtyihin arvoihin.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vascu-Qolilla mitattu elämänlaatu 6-2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi saadaan täyttämällä Vascu-Qol-kysely ja vertaamalla arvoa preoperatiiviseen arvoon.
|
2 vuotta
|
|
Hoitotaakka mitattuna hoitotaakkakyselyllä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaakka arvioidaan vertaamalla hoitotaakkakyselyn pistemäärää 6 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävään arvoon.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia hematooman, uusintaleikkauksen tai verisuoniinfektion perusteella arvioituna 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana
|
Toleranssia arvioidaan etsimällä seuraavat tapahtumat kahden leikkauksen jälkeisen vuoden aikana: sairaalahoitoa vaatinut hematooma, verisuonitulehdus tai uusintaleikkaus verisuonikomplikaatioiden vuoksi.
|
2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .