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Bypass Versus Procedimiento Endovascular en Lesiones Largas de la Arteria Femoral Superficial en el Claudicant (PELI-CAN)

27 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En la enfermedad arterial periférica de miembros inferiores, la etapa de claudicación intermitente tiene una prevalencia de más del 5% por encima de los 60 años, y afecta a pacientes que a menudo aún están activos. Las lesiones anatómicas frecuentes son las estenosis/oclusiones de la arteria femoral superficial.

Existe un bajo nivel actual de evidencia para las modalidades de tratamiento de lesiones largas (15-25 cm) de la arteria femoral superficial y, en particular, ningún ensayo clínico que compare el bypass femoro-poplíteo con el procedimiento endovascular cuya permeabilidad en series retrospectivas. parece menor que el de la cirugía pero sin embargo aparece en las recomendaciones europeas para el tratamiento de primera línea, destacándose la ausencia de un ensayo específico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • Correo electrónico: joseph.touma@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contacto:
          • Joseph TOUMA, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 +33 6 30 03 10 93
          • Correo electrónico: joseph.touma@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Anticoncepción eficaz durante la duración de la investigación para mujeres fértiles en edad fértil
  • Rutherford unilateral 2 o 3 pacientes arteríticos LEAD (Lower extremity arterial disease) sintomáticos con una lesión de la arteria femoral superficial TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C o D entre 15 y 25 cm
  • Paciente elegible para cirugía de bypass y procedimiento endovascular
  • Sin alteración del flujo aguas arriba (flujo ilíaco preservado o restaurado)
  • Paciente con al menos una arteria permeable debajo de la rodilla
  • Paciente informado y habiendo firmado el formulario de información y consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Flujo ilíaco alterado aguas arriba
  • Antecedentes de cirugía o stent en la arteria femoral superficial afectada
  • Bacteriemia concomitante (hemocultivos positivos en los 7 días previos al procedimiento)
  • Intolerancia conocida a antiagregantes o heparina
  • Contraindicación al procedimiento endovascular (insuficiencia renal grave que contraindica la inyección de medio de contraste a pesar de hidratación previa, alergia grave conocida al medio de contraste yodado) o cirugía de derivación (comorbilidades cardiovasculares, respiratorias u otras, contraindicación de anestesia general, contraindicaciones locales para derivación: lesión cutánea en el sitio operatorio)
  • No afiliación a un régimen de seguridad social o a otro régimen de protección social
  • Sin afiliación a un régimen de seguridad social o a otro régimen de protección social
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela legal (tutela, tutela)
  • Incapacidad, según el investigador, para comprender o negarse a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio (paciente no francófono, trastornos cognitivos)
  • Participación en curso en otro protocolo de investigación Se autoriza la participación en investigación no intervencionista

Criterio de exclusión secundario:

  • Prueba de laboratorio preoperatoria positiva para β-HcG (hormona gonadotrópica coriónica) (resultados recibidos después de obtener el consentimiento, pero antes de la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de derivación
Bajo anestesia general: Uso del mejor sustituto vascular (vena safena invertida o prótesis vascular).
Procedimiento: Bypass femoro-poplíteo
Bajo anestesia general: Uso del mejor sustituto vascular (vena safena invertida o prótesis vascular).
Comparador activo: Grupo de procedimientos endovasculares
Bajo anestesia local o general: Realización de una angioplastia con balón completada con el despliegue de stent preferido o angioplastia con balón recubierto de fármaco.
Procedimiento: Procedimiento endovascular
Preparación de la arteria con una angioplastia con balón adecuada seguida de la colocación de un stent (usando el material preferido: desnudo/cubierto/recubierto con medicamento) o angioplastia con balón recubierto con medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
La permeabilidad primaria se define por la presencia de un flujo satisfactorio en la arteria femoral superior o en el bypass.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad primaria se define por la presencia de un flujo satisfactorio en la arteria femoral superior o en el bypass.
1 año
Tasa de permeabilidad secundaria a 1 y 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad después del tratamiento de una (re)oclusión de la lesión índice o derivación.
1 y 2 años
Mejoría clínica según la clasificación de Rutherford (estadios clínicos de isquemia) a 1, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
La mejoría clínica se considera como una mejoría en la etapa de Rutherford, es decir, un cambio descendente a Rutherford 0 o 1.
1, 6, 12 y 24 meses
Mejora del perímetro de paso a 1 y 2 años (<200m, >200m, ilimitado)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
La mejora del perímetro para caminar está relacionada con la etapa de Rutherford. Se evalúa interrogando al paciente sobre la capacidad de tener una distancia de marcha ilimitada, o moderadamente limitada (> 200 m), o severamente limitada (< 200 m).
1 y 2 años
El aumento del índice de presión sistólica al alta hospitalaria, luego al mes, 6, 12 y 24 meses (<0,75,> 0,75)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
El aumento del índice de presión sistólica (SPI) se obtiene comparando todas las medidas postoperatorias con los valores preoperatorios.
1, 6, 12 y 24 meses
La calidad de vida medida por el Vascu-Qol 6 a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La valoración de la calidad de vida se obtiene rellenando el cuestionario Vascu-Qol y comparando la puntuación con el valor preoperatorio.
2 años
La carga de tratamiento medida por el Cuestionario de Carga de Tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La carga del tratamiento se evalúa comparando la puntuación del Cuestionario de Carga del Tratamiento a los 6 meses con el valor preoperatorio.
6 meses
Número de participantes con eventos adversos evaluados por hematoma, reintervención quirúrgica o infección vascular a los 2 años
Periodo de tiempo: Durante 2 años
La tolerancia se evalúa buscando los siguientes eventos durante los dos años posteriores a la operación: hematoma que requirió hospitalización, infección vascular o reintervención quirúrgica debido a una complicación vascular.
Durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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