Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass a zabieg wewnątrznaczyniowy w długich uszkodzeniach tętnicy udowej powierzchownej u chorego na chromanie (PELI-CAN)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W chorobie tętnic obwodowych kończyn dolnych chromanie przestankowe występuje u ponad 5% osób powyżej 60 roku życia i dotyczy pacjentów, którzy często są jeszcze aktywni. Częstymi zmianami anatomicznymi są zwężenia/niedrożności tętnicy udowej powierzchownej.

Obecnie istnieje niski poziom dowodów na metody leczenia długich zmian (15-25 cm) tętnicy udowej powierzchownej, aw szczególności nie ma badania klinicznego porównującego pomost udowo-podkolanowy z procedurą wewnątrznaczyniową, której drożność w retrospektywnych seriach. wydaje się niższy niż w przypadku operacji, ale mimo to pojawia się w europejskich zaleceniach dotyczących leczenia pierwszego rzutu, przy czym podkreślono brak specjalnego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Skuteczna antykoncepcja na czas badań dla płodnych kobiet w wieku rozrodczym
  • Jednostronna Rutherford 2 lub 3 objawowa LEAD (choroba tętnic kończyn dolnych) pacjent z arterią ze zmianą tętnicy udowej powierzchownej TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C lub D między 15 a 25 cm
  • Pacjent kwalifikujący się do operacji pomostowania i zabiegu wewnątrznaczyniowego
  • Brak zmian w górnym przepływie (zachowany lub przywrócony przepływ biodrowy)
  • Pacjent z co najmniej jedną drożną tętnicą poniżej kolana
  • Pacjent poinformowany i po podpisaniu formularza informacji i zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Przepływ biodrowy zmieniony w górę
  • Historia operacji lub stentowania dotkniętej chorobą tętnicy udowej powierzchownej
  • współistniejąca bakteriemia (dodatnie posiewy krwi w ciągu 7 dni poprzedzających zabieg)
  • Znana nietolerancja leków przeciwagregacyjnych lub heparyny
  • Przeciwwskazania do zabiegu wewnątrznaczyniowego (ciężka niewydolność nerek przeciwwskazająca do wstrzyknięcia środka kontrastowego pomimo uprzedniego nawodnienia, stwierdzona ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy) lub operacji pomostowania (choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub inne współistniejące, przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, miejscowe przeciwwskazania do pomostowania: zmiana skórna w miejsce operacyjne)
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub do innego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub do innego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (opieka, kuratela)
  • Niemożność, zdaniem badacza, zrozumienia lub odmowy podpisania świadomej zgody na udział w badaniu (pacjent niefrancuskojęzyczny, zaburzenia poznawcze)
  • Trwający udział w innym protokole badawczym Dozwolony jest udział w badaniach nieinterwencyjnych

Drugie kryterium wykluczenia:

  • β-HcG (hormon gonadotropowy kosmówkowy) dodatni przedoperacyjny test laboratoryjny (wyniki otrzymane po uzyskaniu zgody, ale przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obejścia
W znieczuleniu ogólnym: Zastosowanie najlepszego substytutu naczyniowego (żyły odpiszczelowej lub protezy naczyniowej).
Procedura: Pomost udowo-podkolanowy
W znieczuleniu ogólnym: Zastosowanie najlepszego substytutu naczyniowego (żyły odpiszczelowej lub protezy naczyniowej).
Aktywny komparator: Zespół zabiegów wewnątrznaczyniowych
W znieczuleniu miejscowym lub ogólnym: Wykonanie angioplastyki balonowej zakończonej preferowanym założeniem stentu lub angioplastyką balonową pokrytą lekiem.
Procedura: Procedura wewnątrznaczyniowa
Przygotowanie tętnicy za pomocą odpowiedniej angioplastyki balonowej, a następnie stentowania (przy użyciu preferowanego materiału: nagi/pokryty/pokryty lekiem) lub angioplastyki balonowej pokrytej lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej drożności po 2 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Drożność pierwotną definiuje się jako obecność zadowalającego przepływu w tętnicy udowej górnej lub pomostowaniu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Drożność pierwotną definiuje się jako obecność zadowalającego przepływu w tętnicy udowej górnej lub pomostowaniu
1 rok
Wskaźnik drożności wtórnej po 1 i 2 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Drożność wtórną definiuje się jako drożność po leczeniu (re)okluzji zmiany wskazującej lub pomostu.
1 i 2 lata
Poprawa kliniczna według klasyfikacji Rutherforda (stadia kliniczne niedokrwienia) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa kliniczna jest uważana za poprawę w fazie Rutherforda, tj. redukcję do Rutherforda 0 lub 1.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa obwodu chodu w wieku 1 i 2 lat (<200m,> 200m, bez limitu)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Poprawa obwodu chodu jest związana ze stopniem Rutherforda. Ocenia się ją, pytając pacjenta o zdolność do poruszania się w nieograniczonym lub umiarkowanie ograniczonym (> 200m) lub bardzo ograniczonym (<200m) dystansie marszu.
1 i 2 lata
Wzrost wskaźnika ciśnienia skurczowego przy wypisie ze szpitala, następnie w 1, 6, 12 i 24 miesiącu (<0,75,> 0,75)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wzrost wskaźnika ciśnienia skurczowego (SPI) uzyskuje się porównując wszystkie pomiary pooperacyjne z wartościami przedoperacyjnymi.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia mierzona Vascu-Qol od 6 do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenę jakości życia uzyskuje się poprzez wypełnienie kwestionariusza Vascu-Qol i porównanie wyniku z wartością przedoperacyjną.
2 lata
Obciążenie leczeniem mierzone za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obciążenie leczeniem ocenia się, porównując wynik Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem po 6 miesiącach z wartością przedoperacyjną.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi na podstawie krwiaka, ponownej operacji lub zakażenia naczyniowego po 2 latach
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
Tolerancję ocenia się, wyszukując następujące zdarzenia w ciągu dwóch lat po operacji: krwiak, który wymagał pobytu w szpitalu, infekcja naczyniowa lub ponowna operacja z powodu powikłań naczyniowych.
W ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana patologiczna; Udowy

Badania kliniczne na Pomost udowo-podkolanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj