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Bypass versus endovaskuläres Verfahren bei langen Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie im Claudicant (PELI-CAN)

30. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten hat das Stadium der Claudicatio intermittens eine Prävalenz von mehr als 5 % über dem 60. Lebensjahr und betrifft oft noch aktive Patienten. Häufige anatomische Läsionen sind Strikturen / Verschlüsse der A. femoralis superficialis.

Für die Behandlungsmodalitäten von langen Läsionen (15-25 cm) der A. femoralis superficialis gibt es derzeit nur eine geringe Evidenz und insbesondere keine klinische Studie, die den femoro-poplitealen Bypass mit dem endovaskulären Verfahren vergleicht, dessen Durchgängigkeit in retrospektiven Reihen nachgewiesen wurde. niedriger erscheint als die der Operation, taucht aber dennoch in den europäischen Empfehlungen für die Erstlinienbehandlung auf, wobei das Fehlen einer speziellen Studie hervorgehoben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92 100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, Frankreich, 29 200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95 300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Créteil, Frankreich, 94 010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21 000
        • Rekrutierung
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69 003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13 005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06 001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30 029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75 015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankreich, 75 018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86 000
      • Toulouse, Frankreich, 31 400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Wirksame Verhütung für die Dauer der Forschung für fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einseitiger Rutherford 2 oder 3 symptomatischer arteritischer LEAD (Lower extremity artery disease) Patient mit einer Läsion der oberflächlichen Femoralarterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C oder D zwischen 15 und 25 cm
  • Patient, der für eine Bypass-Operation und ein endovaskuläres Verfahren geeignet ist
  • Keine Veränderung des Upstream-Flusses (Iliakalfluss erhalten oder wiederhergestellt)
  • Patient mit mindestens einer durchgängigen Arterie unterhalb des Knies
  • Der Patient wurde informiert und hat die Informations- und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Iliakalfluss stromaufwärts verändert
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Stents an der betroffenen oberflächlichen Femoralarterie
  • Begleitbakteriämie (positive Blutkulturen in den 7 Tagen vor dem Eingriff)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Antiagregantien oder Heparin
  • Kontraindikation für das endovaskuläre Verfahren (schwere Niereninsuffizienz, Kontraindikation für Kontrastmittelinjektion trotz vorheriger Flüssigkeitszufuhr, bekannte schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel) oder Bypass-Operation (kardiovaskuläre, respiratorische oder andere Komorbiditäten, Kontraindikation für Allgemeinanästhesie, lokale Kontraindikation für Bypass: Hautläsion bei die Operationsstelle)
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem anderen Sozialschutzsystem
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem anderen Sozialschutzsystem
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft)
  • Unfähigkeit, laut Prüfarzt, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen oder sich zu weigern, sie zu unterschreiben (nicht französischsprachiger Patient, kognitive Störungen)
  • Laufende Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll Die Teilnahme an nicht-interventioneller Forschung ist zulässig

Sekundäres Ausschlusskriterium:

  • β-HcG (Choriongonadotropin) positiver präoperativer Labortest (Ergebnisse nach Einholung der Einwilligung, aber vor Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe umgehen
Unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung: Verwendung des besten Gefäßersatzes (V. saphena inverted oder Gefäßprothese).
Verfahren: Femoro-poplitealer Bypass
Unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung: Verwendung des besten Gefäßersatzes (V. saphena inverted oder Gefäßprothese).
Aktiver Komparator: Gruppe für endovaskuläre Eingriffe
Unter Vollnarkose, örtlicher Betäubung oder Sedierung: Durchführung einer Ballonangioplastie, abgeschlossen durch bevorzugte Stent-Einbringung oder medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie.
Verfahren: Endovaskulärer Eingriff
Unter Vollnarkose, örtlicher Betäubung oder Sedierung: Durchführung einer Ballonangioplastie, abgeschlossen durch bevorzugte Stent-Einbringung oder medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate bei 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Durchgängigkeit wird durch das Vorhandensein eines zufriedenstellenden Flusses in der A. femoralis superior oder dem Bypass definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Durchgängigkeit wird durch das Vorhandensein eines zufriedenstellenden Flusses in der A. femoralis superior oder dem Bypass definiert
1 Jahr
Sekundäre Offenheitsrate nach 1 und 2 Jahren Follow-up.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als Durchgängigkeit nach Behandlung eines (Re-)Verschlusses der Indexläsion oder eines Bypasses.
1 und 2 Jahre
Klinische Besserung nach Rutherford-Klassifikation (klinische Stadien der Ischämie) nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Eine klinische Verbesserung wird als eine Verbesserung im Rutherford-Stadium angesehen, d. h. ein Herunterschalten auf Rutherford 0 oder 1.
1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung des Gehumfangs nach 1 und 2 Jahren (< 200 m, > 200 m, unbegrenzt)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die Verbesserung des Gehumfangs hängt mit dem Rutherford-Stadium zusammen. Sie wird beurteilt, indem der Patient über die Fähigkeit befragt wird, eine unbegrenzte oder mäßig eingeschränkte (> 200 m) oder stark eingeschränkte (< 200 m) Gehstrecke zurückzulegen.
1 und 2 Jahre
Der Anstieg des systolischen Druckindex bei Entlassung aus dem Krankenhaus, dann nach 1, 6, 12 und 24 Monaten (< 0,75, > 0,75)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Der Anstieg des systolischen Druckindex (SPI) ergibt sich aus dem Vergleich aller postoperativen Messwerte mit präoperativen Werten.
1, 6, 12 und 24 Monate
Die Lebensqualität gemessen am Vascu-Qol 6 bis 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt durch Ausfüllen des Vascu-Qol-Fragebogens und Vergleich des Scores mit dem präoperativen Wert.
2 Jahre
Die Behandlungsbelastung, gemessen anhand des Behandlungsbelastungsfragebogens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsbelastung wird bewertet, indem der Wert des Behandlungsbelastungsfragebogens nach 6 Monaten mit dem präoperativen Wert verglichen wird.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Hämatomen, erneuter Operation oder Gefäßinfektion nach 2 Jahren
Zeitfenster: Während 2 Jahren
Die Verträglichkeit wird beurteilt, indem in den zwei postoperativen Jahren nach folgenden Ereignissen gesucht wird: Hämatom, das einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, Gefäßinfektion oder erneute Operation aufgrund von Gefäßkomplikationen.
Während 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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