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Claudicant 표재대퇴동맥의 긴 병변에서 우회술 대 혈관내 시술 (PELI-CAN)

2025년 9월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

하지 말초 동맥 질환에서 간헐적 파행 단계는 60세 이상에서 5% 이상의 유병률을 가지며, 여전히 활동적인 환자에게 영향을 미칩니다. 빈번한 해부학적 병변은 표면 대퇴 동맥의 협착/폐색입니다.

표재 대퇴 동맥의 긴 병변(15-25cm)의 치료 양식에 대한 현재 낮은 수준의 증거가 있으며 특히 대퇴-슬와 우회술을 후향적 시리즈에서 개통성이 있는 혈관내 절차와 비교하는 임상 시험은 없습니다. 수술보다는 낮게 나타나지만, 그럼에도 불구하고 유럽에서는 1차 치료에 대한 권장 사항에 포함되어 있으며 전용 시험의 부재가 강조되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • 전화번호: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • 이메일: joseph.touma@aphp.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33 000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92 100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, 프랑스, 29 200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95 300
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Créteil, 프랑스, 94 010
        • 모병
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21 000
        • 모병
        • Hôpital François Mitterrand
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69 003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13 005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06 001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chu De Nice
      • Nîmes, 프랑스, 30 029
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Caremeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75 015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, 프랑스, 75 018
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86 000
      • Toulouse, 프랑스, 31 400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54 511
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 가임기의 가임 여성에 대한 연구 기간 동안의 효과적인 피임
  • 편측 Rutherford 2 또는 3 증상이 있는 LEAD(하지 동맥 질환) 표재성 대퇴 동맥 병변이 있는 동맥 환자 TASC(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C 또는 D가 15~25cm 사이
  • 바이패스 수술 및 혈관내 시술을 받을 수 있는 환자
  • 상류 흐름의 변경 없음(장골 흐름 보존 또는 복원)
  • 무릎 아래에 적어도 하나의 특허 동맥이 있는 환자
  • 환자에게 연구 참여에 대한 정보 및 동의서를 알리고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 장골 흐름이 상류에서 변경됨
  • 영향을 받은 표면 대퇴 동맥에 대한 수술 또는 스텐트의 병력
  • 수반되는 균혈증(시술 전 7일 동안 양성 혈액 배양)
  • 항응집제 또는 헤파린에 대한 알려진 불내성
  • 혈관내 시술(이전 수분 공급에도 불구하고 조영제 주입을 금하는 중증 신부전, 요오드화 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기) 또는 우회로 수술(심혈관, 호흡기 또는 기타 동반 질환, 금기 전신 마취, 우회로에 대한 국소 금기: 피부 병변에 대한 금기)에 대한 금기 수술 부위)
  • 사회보장제도 또는 다른 사회보장제도에 가입하지 않음
  • 사회보장제도 또는 다른 사회보장제도와 제휴하지 않음
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인, 신탁)
  • 조사자에 따르면, 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명하는 것을 거부할 수 없음(프랑스어를 사용하지 않는 환자, 인지 장애)
  • 다른 연구 프로토콜에 대한 지속적인 참여 비간섭 연구 참여가 승인됨

2차 제외 기준:

  • β-HcG(융모성 성선자극 호르몬) 양성 수술 전 검사실 검사(동의를 얻은 후 무작위 배정 전 받은 결과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이패스 그룹
전신마취 또는 국소마취 시: 최상의 혈관 대체재(역복재정맥 또는 인공혈관)를 사용합니다.
절차: 대퇴-슬와 우회술
전신마취 또는 국소마취 시: 최상의 혈관 대체재(역복재정맥 또는 인공혈관)를 사용합니다.
활성 비교기: 혈관내시술군
전신마취, 국소마취 또는 진정 하에: 우선 스텐트 배치 또는 약물 코팅 풍선 혈관성형술을 통해 풍선 혈관성형술을 시행합니다.
절차: 혈관내 시술
전신마취, 국소마취 또는 진정 하에: 우선 스텐트 배치 또는 약물 코팅 풍선 혈관성형술을 통해 풍선 혈관성형술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 추적 조사에서 1차 개통률.
기간: 2 년
일차 개통성은 대퇴동맥 또는 우회로에서 만족스러운 흐름의 존재로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추시에서 일차 개통률.
기간: 일년
일차 개통성은 대퇴동맥 또는 우회로에서 만족스러운 흐름의 존재로 정의됩니다.
일년
1년 및 2년 추시에서 이차 개통률.
기간: 1년 2년
이차 개통성은 지표 병변 또는 우회로의 (재)폐쇄 치료 후 개통으로 정의됩니다.
1년 2년
1, 6, 12 및 24개월에 Rutherford 분류(허혈의 임상 단계)에 따른 임상적 개선
기간: 1, 6, 12, 24개월
임상적 개선은 Rutherford 단계의 개선, 즉 Rutherford 0 또는 1로의 다운시프트로 간주됩니다.
1, 6, 12, 24개월
1년, 2년차 보행거리 개선 (<200m,> 200m, 무제한)
기간: 1년 2년
걷기 둘레의 개선은 Rutherford 단계와 관련이 있습니다. 환자에게 무제한 보행, 또는 약간 제한(> 200m) 또는 심각하게 제한(< 200m)하는 능력에 대해 질문하여 평가합니다.
1년 2년
퇴원 후 1, 6, 12 및 24개월에 수축기 혈압 지수의 증가(<0.75,> 0.75)
기간: 1, 6, 12, 24개월
수축기 혈압 지수(SPI)의 증가는 모든 수술 후 측정값을 수술 전 값과 비교하여 얻습니다.
1, 6, 12, 24개월
Vascu-Qol로 측정한 삶의 질 6~2년
기간: 2 년
삶의 질 평가는 Vascu-Qol 설문지를 작성하고 점수를 수술 전 값과 비교하여 얻습니다.
2 년
6개월째 치료부담 설문지로 측정한 치료부담
기간: 6 개월
치료 부담은 수술 전 값과 6개월 시점의 치료 부담 설문지 점수를 비교하여 평가됩니다.
6 개월
2년차에 혈종, 재수술 또는 혈관 감염으로 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년 동안
관용은 수술 후 2년 동안 다음 사건을 찾아 평가합니다: 입원이 필요한 혈종, 혈관 감염 또는 혈관 합병증으로 인한 재수술.
2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP191106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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