4008A 血液透析装置における新しい血液ポンプ システムの臨床試験

包含基準:

• 患者は18〜85歳まででなければなりません
• 血液透析スケジュール: 週 3 回。アプリ。 3～5時間のトリートメント
• 安定した臨床状態: 最近 (過去 2 週間) の入院イベントなし、最近の主要な手術 (過去 3 週間) なし、急性心疾患なし、DOQI ガイドライン範囲内のヘモグロビン レベル。
• 透析中の血行動態の安定性 急性低血圧イベントまたは不整脈によって悪化したセッションの数
• 正常に機能する AVF 血管アクセス: アクセス再循環 ≤10%
• 凝固障害および抗凝固療法なし
• 患者は、コンバージェンスダイアライザーと同様のサイズのダイアライザーを使用している必要があります
• 署名済みの通知同意書。

除外基準:

• 不安定な臨床状態：最近の入院、最近の手術、貧血、活動性の腫瘍性疾患、ショックまたは不安定な心機能および体外治療に耐えられない
• 透析セッション中の血行動態の不安定性; -セッションの25％以上が急性低血圧または不整脈イベントによって複雑になりました。スクリーニング時の12誘導心電図に臨床的に重大な異常が存在し、調査官の臨床的判断で、患者の安全性を損なうか、研究の結果に影響を与える可能性があります.
• -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態と一致する症状を伴ううっ血性心不全の病歴または存在 試験前6か月以内 収束システム治療。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼを含むがこれらに限定されない異常な肝機能値 ≧5×上限正常。
• -研究者の意見における制御されていない臨床的に重要な呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、喘息）。
• 一時的に除外されるのは、一部の感染症による体温の上昇、脱水、下痢、高血糖、
• -重度の出血、または出血のリスクを伴う出血素因または凝固障害の病歴または証拠、または抗凝固剤なしで透析を行う必要がある。
• 一時的または永久的な透析カテーテルの使用
• -制御されていない真性糖尿病または高血圧、研究者の裁量による。
• -既知の妊娠および妊娠検査なしの授乳中
• -患者は、透析膜またはその他の使い捨てに対するアレルギーまたは過敏反応を知っています
• 神経系に重大な影響を与える状態 (すなわち、神経障害状態または神経系損傷)
• -患者は、健康情報、同意を無効にする可能性が高い状態（心理的、感情的な問題、障害または結果として生じる治療）の証拠を示している、または研究者の意見でプロトコル要件を遵守する患者の能力を制限している
• -研究者の裁量による、患者が研究に参加するのに適していないその他の条件