4008A 혈액 투석기의 새로운 혈액 펌핑 시스템에 대한 임상 시험

포함 기준:

• 환자는 최대 18-85세여야 합니다.
• 혈액 투석 일정: 주당 3회; 앱. 3~5시간 트리트먼트
• 안정적인 임상 조건: 최근(지난 2주) 입원 사건 없음, 최근 주요 수술(지난 3주) 없음, 급성 심장 문제 없음, DOQI 가이드라인 범위의 헤모글로빈 수치.
• 투석 중 혈역학적 안정성 i.c. 급성 저혈압 사건 또는 부정맥으로 인해 복잡해진 세션 수
• 잘 작동하는 AVF 혈관 접근: 접근 재순환 ≤10%
• 응고 장애 및 항응고제 요법 없음
• 환자는 Convergence 투석기와 비슷한 크기의 투석기를 사용해야 합니다.
• 서명된 정보 동의서.

제외 기준:

• 불안정한 임상 상태: 최근 입원, 최근 수술, 빈혈, 활동성 종양 질환, 쇼크 또는 불안정한 심장 기능 및 체외 치료를 견딜 수 없음
• 투석 세션 중 혈역학적 불안정성; 세션의 25% 이상이 급성 저혈압 또는 부정맥 사건에 의해 복잡해짐 .
• 연구 융합 시스템 치료 전 6개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태와 일치하는 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력 또는 존재.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 ≥5 × 정상 상한을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 간 기능 값.
• 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 천식).
• 일부 감염성 질환으로 인한 체온 상승, 탈수, 설사, 고혈당,
• 심한 출혈, 또는 출혈의 위험이 있거나 항응고제 없이 투석을 해야 하는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 증거.
• 임시 또는 영구 투석 카테터 사용
• 조사자의 재량에 따라 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압.
• 임신 테스트 없이 알려진 임신 및 수유
• 환자는 투석기 멤브레인 또는 기타 일회용품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있습니다.
• 신경계에 중대한 영향을 미치는 모든 상태(즉, 신경병증 상태 또는 신경계 손상
• 환자는 건강 정보를 무효화하거나, 동의하거나, 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한할 가능성이 있는 상태(심리적, 정서적 문제, 모든 장애 또는 그에 따른 치료)의 증거를 보여줍니다.
• 연구자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 모든 조건