Klinische proef op een nieuw bloedpompsysteem in 4008A hemodialysemachine

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten 18-85 jaar oud zijn
• Schema hemodialyse: 3 keer per week; app. Behandeling van 3-5 uur
• Stabiele klinische omstandigheden: geen recente (laatste 2 weken) ziekenhuisopnames, geen recente hoofdoperatie (laatste 3 weken), geen acute cardiologische problemen, hemoglobinewaarden in de DOQI-richtlijnbereiken.
• Hemodynamische stabiliteit tijdens dialyse i.c. aantal sessies gecompliceerd door acute hypotensiegebeurtenissen of aritmie
• Goed functionerende AVF vasculaire toegang: toegangsrecirculatie ≤10%
• Geen stollingsstoornissen en antistollingstherapie
• Patiënten moeten een dialysator van vergelijkbare grootte gebruiken als een convergentiedialysator
• Ondertekend Informeer toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiele klinische toestand: recente ziekenhuisopname, recente operatie, bloedarmoede, actieve neoplastische ziekten, shock of onstabiele hartfunctie en ondraaglijk voor extracorporale behandeling
• Hemodynamische instabiliteit tijdens de dialysesessies; meer dan 25% van de sessies gecompliceerd door acute hypotensie of aritmische gebeurtenissen. Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op een 12-afleidingen ECG bij de screening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden .
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van congestief hartfalen met symptomen die overeenkomen met de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie Convergence-systeembehandeling.
• Abnormale leverfunctiewaarden inclusief maar niet beperkt tot aspartaattransaminase, alaninetransaminase of alkalische fosfatase ≥5 × bovengrens normaal.
• Elke ongecontroleerde klinisch significante luchtwegaandoening volgens de mening van de onderzoeker (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, bronchiëctasie, astma).
• Tijdelijk uitgesloten zijn patiënten met een verhoogde lichaamstemperatuur als gevolg van een infectieziekte, uitdroging, diarree, hyperglykemie,
• Ernstige bloeding, of voorgeschiedenis van of bewijs van bloeding diathese of coagulopathie met het risico op bloeding of dialyse moeten ondergaan zonder antistollingsmiddel.
• Tijdelijke of permanente dialysekatheter gebruiken
• Ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bekende zwangerschap en borstvoeding zonder zwangerschapstest
• Patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op het dialysatormembraan of een ander wegwerpartikel
• Alle aandoeningen die het zenuwstelsel aanzienlijk beïnvloeden (d.w.z. neuropathische aandoeningen of schade aan het zenuwstelsel
• Patiënt vertoont bewijs van een aandoening (psychologische, emotionele problemen, eventuele stoornissen of resulterende therapie) die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk gezondheidsinformatie of toestemming ongeldig maakt of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten beperkt
• Alle andere omstandigheden naar goeddunken van de onderzoeker die niet geschikt zijn voor patiënten om aan het onderzoek deel te nemen