Klinisk prövning på ett nytt blodpumpsystem i 4008A hemodialysmaskin
28 februari 2022 uppdaterad av: D.med Consulting GmbH
Syftet med denna kliniska prövning kommer att vara att verifiera genomförbarheten av att använda ett impellersystem istället för en rullpump för hemodialys, med det etablerade hemodialyssystemet 4008 och en konvergensdialysator med designändringar gjorda på dialysatorn FX-Coral P 600.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara upp till 18-85 år
- Hemodialysschema: 3 gånger per vecka; app. 3-5 timmars behandling
- Stabila kliniska tillstånd: inga nyligen inträffade (senaste 2 veckorna) sjukhusinläggningar, ingen nyligen genomförd huvudoperation (senaste 3 veckorna), inga akuta kardiologiska problem, hemoglobinnivåer inom DOQI-riktlinjerna.
- Hemodynamisk stabilitet under dialys i.c. antal sessioner komplicerade av akuta hypotonihändelser eller arytmi
- Väl fungerande AVF vaskulär tillgång: tillgång till recirkulation ≤10 %
- Inga koagulationsrubbningar och antikoagulantiabehandling
- Patienterna måste använda en dialysator av liknande storlek som konvergensdialysatorn
- Undertecknat Informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabilt kliniskt tillstånd: nyligen inlagd på sjukhus, nyligen genomförd operation, anemi, aktiva neoplastiska sjukdomar, chock eller instabil hjärtfunktion och oacceptabla för extrakorporeal behandling
- Hemodynamisk instabilitet under dialyssessionerna; mer än 25 % av sessionerna komplicerade av akut hypotoni eller arytmiska händelser. Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på ett 12-avlednings-EKG vid screening som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller påverka studiens resultat .
- Historik eller närvaro av kronisk hjärtsvikt med symtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus inom 6 månader före studiens behandling av konvergenssystemet.
- Onormala leverfunktionsvärden inklusive men inte begränsat till aspartattransaminas, alanintransaminas eller alkaliskt fosfatas ≥5 × övre normalgräns.
- Alla okontrollerade kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar enligt utredarens åsikt (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros, bronkiektasis, astma).
- Tillfälligt uteslutna kommer patienter med förhöjd kroppstemperatur på grund av någon infektionssjukdom, uttorkning, diarré, hyperglykemi,
- Allvarlig blödning, eller historia eller tecken på blödande diates eller koagulopati med risk för blödning eller måste sätta på dialys utan antikoagulantia.
- Använda tillfällig eller permanent dialyskateter
- Okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni, efter utredarens bedömning.
- Känd graviditet och amning utan graviditetstest
- Patienten har känd allergi eller överkänslighetsreaktion mot dialysatormembran eller annan engångsprodukt
- Alla tillstånd som signifikant påverkar nervsystemet (d.v.s. neuropatiska tillstånd eller skador på nervsystemet
- Patienten visar tecken på ett tillstånd (psykologiska, emotionella problem, eventuella störningar eller resulterande terapi) som sannolikt kommer att ogiltigförklara hälsoinformation, samtycke eller begränsa patientens förmåga att följa protokollkraven enligt utredarens åsikt
- Eventuella andra tillstånd enligt utredarens gottfinnande som inte är lämpliga för patienter att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Varje patient kommer att behandlas för en dialyssession efter inskrivningen.
Var och en av dem kommer att ha endast en behandling mitt i veckan (onsdag eller torsdag).
Patienterna kommer att behandlas med 4008A dialysmaskiner i kombination med en sidovagn och konvergensdialysatorn som undersökningsutrustning. Varje patient kommer att behandlas enligt sin vanliga behandling och laboratorieanalyser kommer att göras.
Blodnivån av fritt hemoglobin (fHb) kommer att tas på 30 minuter med hjälp av HemoCue-enheten.
ACT-tiden kommer att mätas på 15 min och för det kommer 0,5 ml blod från venlinjen att tas.
|
Konvergensdialysatorn med designändringar gjorda på FX Coral 600 dialysatorn kommer att testas tillsammans med Sidecar.
I dialysatorn är integrerad centrifugal-blodpump. Centrifugalflödesblodpumpen ersätter den peristaltiska rullpumpen i den extrakorporeala kretsen som pumpar blod från patienten till dialysatorn och från dialysatorn till patienten.
Blodpumpen med centrifugalflöde är utformad för att transportera blod från patienten till dialysatorn och efter rening återföra blodet till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av larm
Tidsram: 1 studiedag
|
Förekomst av larm som leder till avslutad behandling, orsaksidentifiering
|
1 studiedag
|
|
Produktdefekter
Tidsram: 1 studiedag
|
Produktdefekter som leder till att behandlingen avslutas, orsakar identifiering
|
1 studiedag
|
|
Allvarlig biverkning/biverkning/ Allvarlig skadlig apparateffekt/ Skadlig apparateffekt/Oväntad allvarlig biverkning av apparat
Tidsram: 1 studiedag
|
Förekomst av allvarliga biverkningar/biverkningar/Allvarliga skadliga anordningseffekter/skadliga anordningseffekter/Oväntad allvarlig biverkning av apparat
|
1 studiedag
|
|
Förekomst av "återställbara" larm
Tidsram: 1 studiedag
|
Förekomst av "återställbara" larm, orsak till larm, dvs arteriellt/venöst tryck utanför inställt område/gränser
|
1 studiedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandefrekvens
Tidsram: 1 studiedag
|
Genomförandegraden av en dialyssession enligt recept.
Studien anses vara framgångsrik om minst 8 patienter når den effektiva dialystiden.
|
1 studiedag
|
|
Genomsnittlig blodflödeshastighet
Tidsram: 1 studiedag
|
Den genomsnittliga blodflödeshastigheten mäts under dialysbehandlingen.
Upprätthållande av förinställda blodflödeshastigheter under hela dialysen hos minst 8 av 10 patienter
|
1 studiedag
|
|
Artärtryck
Tidsram: 1 studiedag
|
Artärtrycket mäts i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Venöst tryck
Tidsram: 1 studiedag
|
Ventrycket mäts i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Impeller RPM
Tidsram: 1 studiedag
|
Impellerpumpens rotation mäts i rpm.
|
1 studiedag
|
|
Dialys Dos som enkelpool Kt/V
Tidsram: 1 studiedag
|
Den levererade dialysdosen som enkelpool Kt/V.
Uppnående av en spKt/V > 1,4 hos minst 8 av 10 patienter.
|
1 studiedag
|
|
Dialysdos som Urea Reduction Ratio (URR)
Tidsram: 1 studiedag
|
Den levererade dialysdosen som URR.
|
1 studiedag
|
|
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 1 studiedag
|
Total ultrafiltreringsvolym (ml).
Uppnående av förinställd total ultrafiltreringsvolym (ml) för att nå torrviktsmålet hos minst 8 av 10 patienter.
|
1 studiedag
|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 1 studiedag
|
Förändring av patientens kroppsvikt (före behandling kontra efter behandling).
|
1 studiedag
|
|
pH
Tidsram: 1 studiedag
|
PH-värdet i blodet mäts före/efter HD.
Uppnående av resultat inom acceptabla laboratorieintervall,
|
1 studiedag
|
|
Bikarbonat
Tidsram: 1 studiedag
|
Blodnivån av bikarbonat mäts före/efter HD.
Uppnående av resultat i laboratoriets acceptabla intervall.
|
1 studiedag
|
|
Kalium
Tidsram: 1 studiedag
|
Blodnivån av kalium mäts före/efter HD.
Uppnående av resultat inom acceptabla laboratorieintervall,
|
1 studiedag
|
|
Natrium
Tidsram: 1 studiedag
|
Blodnivån av natrium mäts före/efter HD.
Uppnående av resultat i laboratoriets acceptabla intervall.
|
1 studiedag
|
|
Klorid
Tidsram: 1 studiedag
|
Kloridhalten i blodet mäts före/efter HD.
Uppnående av resultat i laboratoriets acceptabla intervall.
|
1 studiedag
|
|
Gratis hemoglobin
Tidsram: 1 studiedag
|
Blodnivån av fritt hemoglobin (fHb mätt efter 30 min) ligger inom acceptabla intervall för hemolys
|
1 studiedag
|
|
Antikoagulation
Tidsram: 1 studiedag
|
Den totala dosen av antikoagulationsförbrukning får inte överstiga patientens behandlingsdos som I.U per kg
|
1 studiedag
|
|
Koagulationspoäng
Tidsram: 1 studiedag
|
Koagulationspoäng för dialysator (visuell kontroll, med vanlig skala för dialysatorstudie)
Så poängen går från 1 (bra) till 5 (dåligt). |
1 studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D.Med 20-01 Convergence
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .