Sperimentazione clinica su un nuovo sistema di pompaggio del sangue nella macchina per emodialisi 4008A

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
• Programma di emodialisi: 3 volte a settimana; app. Trattamento di 3-5 ore
• Condizioni cliniche stabili: nessun evento di ricovero recente (ultime 2 settimane), nessun intervento chirurgico principale recente (ultime 3 settimane), nessun problema cardiologico acuto, livelli di emoglobina nei range delle linee guida DOQI.
• Stabilità emodinamica durante la dialisi i.c. numero di sedute complicate da eventi di ipotensione acuta o aritmia
• Accesso vascolare AVF ben funzionante: accesso ricircolo ≤10%
• Nessun disturbo della coagulazione e terapia anticoagulante
• I pazienti devono utilizzare un dializzatore di dimensioni simili a quello del dializzatore Convergence
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Condizione clinica instabile: recente ricovero, recente intervento chirurgico, anemia, malattie neoplastiche attive, shock o funzione cardiaca instabile e intollerabile al trattamento extracorporeo
• Instabilità emodinamica durante le sedute di dialisi; più del 25% delle sessioni complicate da ipotensione acuta o eventi aritmici. Presenza di anomalie clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni allo Screening che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o influenzare l'esito dello studio .
• Anamnesi o presenza di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association entro 6 mesi prima del trattamento con il sistema Convergence dello studio.
• Valori di funzionalità epatica anormali inclusi ma non limitati a aspartato transaminasi, alanina transaminasi o fosfatasi alcalina ≥5 × limite superiore normale.
• Qualsiasi malattia respiratoria clinicamente significativa non controllata secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica, bronchiectasie, asma).
• Temporaneamente esclusi saranno i pazienti con aumento della temperatura corporea dovuto ad alcune malattie infettive, disidratazione, diarrea, iperglicemia,
• Grave sanguinamento, o anamnesi o evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia con rischio di sanguinamento o obbligo di dialisi senza anticoagulante.
• Utilizzo di cateteri per dialisi temporanei o permanenti
• Diabete mellito o ipertensione non controllati, a discrezione dello sperimentatore.
• Gravidanza e allattamento noti senza test di gravidanza
• Il paziente ha reazioni allergiche o di ipersensibilità note alla membrana del dializzatore o ad altri dispositivi monouso
• Qualsiasi condizione che influisca in modo significativo sul sistema nervoso (ad esempio, condizioni neuropatiche o danni al sistema nervoso
• Il paziente mostra evidenza di una condizione (problemi psicologici, emotivi, qualsiasi disturbo o terapia risultante) che potrebbe invalidare le informazioni sulla salute, il consenso o limitare la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Qualsiasi altra condizione a discrezione dello sperimentatore non idonea per la partecipazione dei pazienti allo studio