Ensaio clínico em um novo sistema de bombeamento de sangue na máquina de hemodiálise 4008A
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: D.med Consulting GmbH
O objetivo deste ensaio clínico será verificar a viabilidade de usar um sistema de impulsor em vez de uma bomba de roletes para hemodiálise, usando o sistema de hemodiálise 4008 estabelecido e um dialisador de convergência com alterações de design feitas no dialisador FX-Coral P 600.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter até 18-85 anos
- Horário de hemodiálise: 3 vezes por semana; aplicativo. 3- 5 horas de tratamento
- Condições clínicas estáveis: sem eventos de hospitalização recentes (últimas 2 semanas), sem cirurgia principal recente (últimas 3 semanas), sem problemas cardiológicos agudos, níveis de hemoglobina dentro dos limites da Diretriz DOQI.
- Estabilidade hemodinâmica durante a diálise i.c. número de sessões complicadas por eventos de hipotensão aguda ou arritmia
- Acesso vascular da FAV com bom funcionamento: recirculação do acesso ≤10%
- Sem distúrbios de coagulação e terapia anticoagulante
- Os pacientes devem estar usando um dialisador de tamanho semelhante ao do dialisador Convergence
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Quadro clínico instável: internação recente, cirurgia recente, anemia, doenças neoplásicas ativas, choque ou função cardíaca instável e intolerável ao tratamento extracorpóreo
- Instabilidade hemodinâmica durante as sessões de diálise; mais de 25% das sessões complicadas por hipotensão aguda ou eventos arrítmicos. Presença de anormalidade clinicamente significativa em um ECG de 12 derivações na triagem que, no julgamento clínico do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou afetar o resultado do estudo .
- História ou presença de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas consistentes com estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes do estudo Tratamento do sistema de convergência.
- Valores anormais da função hepática, incluindo, entre outros, aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina ≥5 × limite superior normal.
- Qualquer doença respiratória clinicamente significativa não controlada na opinião do investigador (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, bronquiectasia, asma).
- Serão excluídos temporariamente os pacientes com aumento da temperatura corporal devido a alguma doença infecciosa, desidratação, diarréia, hiperglicemia,
- Sangramento grave ou história ou evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia com risco de sangramento ou necessidade de diálise sem anticoagulante.
- Usando cateter de diálise temporário ou permanente
- Diabetes melito ou hipertensão não controlada, a critério do investigador.
- Gravidez conhecida e lactação sem teste de gravidez
- O paciente tem alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à membrana do dialisador ou outro material descartável
- Quaisquer condições que afetem significativamente o sistema nervoso (ou seja, condições neuropáticas ou danos ao sistema nervoso
- O paciente mostra evidências de uma condição (problemas psicológicos, emocionais, quaisquer distúrbios ou terapia resultante) que provavelmente invalidará as informações de saúde, consentimento ou limitará a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador
- Quaisquer outras condições, a critério do investigador, não adequadas para os pacientes participarem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
Cada paciente será tratado por uma sessão de diálise após a inscrição.
Cada um deles terá apenas um tratamento no meio da semana (quarta ou quinta).
Os pacientes serão tratados usando máquinas de diálise 4008A em combinação com um sidecar e o dialisador de convergência como dispositivos de investigação. Cada paciente será tratado de acordo com seu tratamento regular e análises laboratoriais serão feitas.
O nível sanguíneo de hemoglobina livre ( fHb ) será medido em 30 min pelo uso do dispositivo HemoCue.
O tempo de ACT será medido em 15 min e para isso será coletado 0,5 ml de sangue da linha venosa.
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O dialisador Convergence com alterações de design feitas no dialisador FX Coral 600 será testado junto com o Sidecar.
No dialisador está integrada uma bomba de sangue de fluxo centrífugo. A bomba de sangue de fluxo centrífugo substitui a bomba peristáltica de rolos do circuito extracorpóreo que bombeia o sangue do paciente para o dialisador e do dialisador para o paciente.
A bomba de sangue de fluxo centrífugo é projetada para transportar sangue do paciente para o dialisador e, após a purificação, devolver o sangue ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Alarmes
Prazo: 1 dia de estudo
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Incidência de alarmes que levam ao fim do tratamento, identificação da causa
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1 dia de estudo
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Defeitos do produto
Prazo: 1 dia de estudo
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Defeitos do produto levando ao fim do tratamento, identificação da causa
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1 dia de estudo
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Evento adverso grave/evento adverso/Efeito adverso grave do dispositivo/Efeito adverso do dispositivo/Efeito adverso grave imprevisto do dispositivo
Prazo: 1 dia de estudo
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Incidência de evento adverso grave / evento adverso / efeito adverso grave do dispositivo / efeito adverso do dispositivo / efeito adverso grave imprevisto do dispositivo
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1 dia de estudo
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Incidência de alarmes "recuperáveis"
Prazo: 1 dia de estudo
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Incidência de alarmes "recuperáveis", causa dos alarmes, ou seja, pressão arterial/venosa fora da faixa/limites definidos
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1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 1 dia de estudo
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A taxa de conclusão de uma sessão de diálise de acordo com a prescrição.
O estudo é considerado bem-sucedido se pelo menos 8 pacientes atingirem o tempo efetivo de diálise.
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1 dia de estudo
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Taxa média de fluxo sanguíneo
Prazo: 1 dia de estudo
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A taxa média de fluxo sanguíneo é medida durante o tratamento de diálise.
Manutenção das taxas de fluxo sanguíneo pré-definidas durante a diálise em pelo menos 8 de 10 pacientes
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1 dia de estudo
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia de estudo
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A pressão arterial é medida em mmHg.
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1 dia de estudo
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Pressão venosa
Prazo: 1 dia de estudo
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A pressão venosa é medida em mmHg.
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1 dia de estudo
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RPM do impulsor
Prazo: 1 dia de estudo
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A rotação da bomba impulsora é medida em rpm.
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1 dia de estudo
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Dose de diálise como pool único Kt/V
Prazo: 1 dia de estudo
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A dose de diálise administrada como Kt/V de pool único.
Obtenção de spKt/V > 1,4 em pelo menos 8 de 10 pacientes.
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1 dia de estudo
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Dose de Diálise como Taxa de Redução de Uréia (URR)
Prazo: 1 dia de estudo
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A dose de diálise administrada como URR.
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1 dia de estudo
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Volume de ultrafiltração
Prazo: 1 dia de estudo
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Volume total de ultrafiltração (ml).
Obtenção do volume de ultrafiltração total predefinido (ml) para atingir a meta de peso seco em pelo menos 8 de 10 pacientes.
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1 dia de estudo
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Mudança de peso corporal
Prazo: 1 dia de estudo
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Alteração do peso corporal do paciente (antes do tratamento vs. após o tratamento).
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1 dia de estudo
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pH
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível de pH sanguíneo é medido pré/pós HD.
Obtenção de resultados em faixas aceitáveis de laboratório,
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1 dia de estudo
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Bicarbonato
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível de bicarbonato no sangue é medido pré/pós HD.
Obtenção de resultados em faixas aceitáveis de laboratório.
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1 dia de estudo
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Potássio
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível de potássio no sangue é medido pré/pós HD.
Obtenção de resultados em faixas aceitáveis de laboratório,
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1 dia de estudo
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Sódio
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível de sódio no sangue é medido pré/pós HD.
Obtenção de resultados em faixas aceitáveis de laboratório.
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1 dia de estudo
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Cloreto
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível de cloreto no sangue é medido pré/pós HD.
Obtenção de resultados em faixas aceitáveis de laboratório.
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1 dia de estudo
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Hemoglobina livre
Prazo: 1 dia de estudo
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O nível sanguíneo de hemoglobina livre (fHb medido em 30 min) está em faixas aceitáveis para hemólise
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1 dia de estudo
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Anticoagulação
Prazo: 1 dia de estudo
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A dose total de consumo de anticoagulação não deve exceder a dose de tratamento do paciente como UI por kg
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1 dia de estudo
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Pontuação de coagulação
Prazo: 1 dia de estudo
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A pontuação de coagulação do dialisador (verificação visual, usando escala comum para estudo do dialisador)
Então a pontuação vai de 1 (bom) a 5 (ruim). |
1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D.Med 20-01 Convergence
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .