Klinikai vizsgálat egy új vérszivattyús rendszeren a 4008A hemodialízis gépben

Bevételi kritériumok:

• A betegek 18-85 év közöttiek lehetnek
• Hemodialízis ütemezése: heti 3 alkalommal; kb. 3-5 órás kezelés
• Stabil klinikai állapotok: a közelmúltban (az elmúlt 2 hétben) nem történt kórházi kezelés, nem történt a közelmúltban főműtét (az elmúlt 3 hétben), nincsenek akut kardiológiai problémák, a hemoglobinszint a DOQI irányelv tartományában van.
• Hemodinamikai stabilitás dialízis során i.c. az akut hipotenziós eseményekkel vagy aritmiával bonyolult kezelések száma
• Jól működő AVF érrendszeri hozzáférés: hozzáférési recirkuláció ≤10%
• Nincsenek véralvadási zavarok és antikoaguláns terápia
• A betegeknek a Convergence dializátorhoz hasonló méretű dializátort kell használniuk
• Aláírt Inform hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

• Instabil klinikai állapot: közelmúltban kórházi kezelés, közelmúltbeli műtét, vérszegénység, aktív daganatos megbetegedések, sokk vagy instabil szívműködés, és az extracorporalis kezelés nem tolerálható
• Hemodinamikai instabilitás a dialízis során; az ülések több mint 25%-át akut hipotenzió vagy aritmiás események bonyolítják. Klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét .
• Pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenléte a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotának megfelelő tünetekkel a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. Konvergencia rendszer kezelés.
• Kóros májfunkciós értékek, beleértve, de nem kizárólagosan az aszpartát-transzaminázt, alanin-transzaminázt vagy alkalikus foszfatázt, ≥5 × a normál felső határérték.
• Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált, klinikailag jelentős légúti betegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, bronchiectasia, asztma).
• Ideiglenesen kizárják azokat a betegeket, akiknek valamilyen fertőző betegség miatt megnövekedett testhőmérsékletük van, dehidráció, hasmenés, hiperglikémia,
• Súlyos vérzés vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely vérzés kockázatával jár, vagy véralvadásgátló nélkül kell dialízist végezni.
• Ideiglenes vagy állandó dialíziskatéter használata
• Nem kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás, a vizsgáló döntése alapján.
• Ismert terhesség és szoptatás terhességi teszt nélkül
• A beteg ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciót mutat a dializátor membránjára vagy más eldobható használatra
• Bármilyen állapot, amely jelentősen befolyásolja az idegrendszert (azaz neuropátiás állapotok vagy idegrendszeri károsodások
• A páciens olyan állapotot (pszichológiai, érzelmi problémákat, bármilyen rendellenességet vagy ebből eredő terápiát) mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg érvényteleníti az egészségügyi információkat, beleegyezését vagy korlátozza a beteg képességét a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
• A vizsgáló döntése alapján meghatározott egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak arra, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban