Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška na novém systému čerpání krve v hemodialyzačním přístroji 4008A

28. února 2022 aktualizováno: D.med Consulting GmbH
Cílem této klinické studie bude ověřit proveditelnost použití systému oběžného kola místo válečkového čerpadla pro hemodialýzu s použitím zavedeného hemodialyzačního systému 4008 a konvergenčního dialyzátoru s konstrukčními změnami provedenými na dialyzátoru FX-Coral P 600.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18–85 let
  • Harmonogram hemodialýzy: 3krát týdně; aplikace. 3-5 hodinové ošetření
  • Stabilní klinické stavy: žádné nedávné (poslední 2 týdny) hospitalizace, žádná nedávná hlavní operace (poslední 3 týdny), žádné akutní kardiologické problémy, hladiny hemoglobinu v rozmezích DOQI Guideline.
  • Hemodynamická stabilita během dialýzy i.c. počet sezení komplikovaných akutní hypotenzí nebo arytmií
  • Dobře fungující AVF cévní přístup: přístupová recirkulace ≤10 %
  • Bez poruch koagulace a antikoagulační terapie
  • Pacienti musí používat dialyzátor podobné velikosti jako konvergenční dialyzátor
  • Podepsaný formulář souhlasu s informováním.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav: nedávná hospitalizace, nedávná operace, anémie, aktivní neoplastická onemocnění, šok nebo nestabilní srdeční funkce a nesnesitelné mimotělní léčbu
  • Hemodynamická nestabilita během dialyzačních sezení; více než 25 % sezení komplikovaných akutní hypotenzí nebo arytmickými příhodami. Přítomnost klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningu, která podle klinického úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit výsledek studie .
  • Anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association během 6 měsíců před léčbou konvergenčním systémem ve studii.
  • Abnormální hodnoty jaterních funkcí včetně, ale bez omezení, aspartátaminotransferázy, alanintransaminázy nebo alkalické fosfatázy ≥5 × horní hranice normálních hodnot.
  • Jakékoli nekontrolované klinicky významné respirační onemocnění podle názoru výzkumníka (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, bronchiektázie, astma).
  • Dočasně vyloučeni budou pacienti se zvýšenou tělesnou teplotou v důsledku nějakého infekčního onemocnění, dehydratací, průjmem, hyperglykémií,
  • Těžké krvácení nebo anamnéza či známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení nebo nutnost podstoupit dialýzu bez antikoagulancia.
  • Použití dočasného nebo trvalého dialyzačního katétru
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze, dle uvážení zkoušejícího.
  • Známé těhotenství a kojení bez těhotenského testu
  • Pacient má známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na membránu dialyzátoru nebo jiné jednorázové použití
  • Jakékoli stavy významně ovlivňující nervový systém (tj. neuropatické stavy nebo poškození nervového systému
  • Pacient vykazuje známky stavu (psychické, emocionální problémy, jakékoli poruchy nebo výsledná terapie), který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně znehodnotí zdravotní informace, souhlas nebo omezí schopnost pacienta splnit požadavky protokolu
  • Jakékoli další stavy podle uvážení zkoušejícího, které nejsou vhodné pro pacienty k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina
Každý pacient bude po zařazení ošetřen jednou dialýzou. Každý z nich bude mít pouze jedno ošetření uprostřed týdne (středa nebo čtvrtek). Pacienti budou léčeni pomocí dialyzačních přístrojů 4008A v kombinaci s postranním vozíkem a konvergenčním dialyzátorem jako vyšetřovacími zařízeními. Každý pacient bude ošetřen podle své pravidelné léčby a provede se laboratorní rozbor. Hladina volného hemoglobinu (fHb) v krvi bude změřena během 30 minut pomocí přístroje HemoCue. ACT čas bude měřen na 15 minutách a k tomu bude odebráno 0,5 ml krve z žilní linky.
Přístroj: Konvergenční dialyzátor
Dialyzátor Convergence s designovými změnami provedenými na dialyzátoru FX Coral 600 bude testován společně s Sidecar. V dialyzátoru je integrováno odstředivé krevní čerpadlo. Odstředivé krevní čerpadlo nahrazuje peristaltické válečkové čerpadlo mimotělního okruhu, které čerpá krev z pacienta do dialyzátoru az dialyzátoru k pacientovi. Krevní pumpa s odstředivým průtokem je navržena tak, aby dopravovala krev od pacienta do dialyzátoru a po vyčištění ji vrátila pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poplachů
Časové okno: 1 studijní den
Výskyt alarmů vedoucích k ukončení léčby, identifikace příčiny
1 studijní den
Vady výrobku
Časové okno: 1 studijní den
Vady produktu vedoucí k ukončení léčby, identifikace příčin
1 studijní den
Závažná nežádoucí příhoda/nežádoucí příhoda/Závažný nepříznivý účinek zařízení/Nepříznivý účinek zařízení/Neočekávaný závažný nepříznivý účinek zařízení
Časové okno: 1 studijní den
Výskyt závažné nežádoucí příhody / nepříznivé události/ Závažného nežádoucího účinku zařízení/ Nepříznivého účinku zařízení/Neočekávaného závažného nežádoucího účinku zařízení
1 studijní den
Výskyt „obnovitelných“ alarmů
Časové okno: 1 studijní den
Výskyt „obnovitelných“ alarmů, příčina alarmů, tj. arteriální/žilní tlak mimo nastavený rozsah/limity
1 studijní den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 1 studijní den
Míra dokončení dialýzy podle předpisu. Studie je považována za úspěšnou, pokud alespoň 8 pacientů dosáhne efektivní doby dialýzy.
1 studijní den
Průměrná rychlost průtoku krve
Časové okno: 1 studijní den
Průměrná rychlost průtoku krve se měří během dialyzační léčby. Udržení přednastavených rychlostí průtoku krve během dialýzy u nejméně 8 z 10 pacientů
1 studijní den
Arteriální tlak
Časové okno: 1 studijní den
Arteriální tlak se měří v mmHg.
1 studijní den
Venózní tlak
Časové okno: 1 studijní den
Venózní tlak se měří v mmHg.
1 studijní den
Otáčky oběžného kola
Časové okno: 1 studijní den
Otáčky oběžného čerpadla se měří v otáčkách za minutu.
1 studijní den
Dialyzační dávka jako jeden pool Kt/V
Časové okno: 1 studijní den
Podaná dialyzační dávka jako jednosložková Kt/V. Dosažení spKt/V > 1,4 u nejméně 8 z 10 pacientů.
1 studijní den
Dialyzační dávka jako poměr snížení močoviny (URR)
Časové okno: 1 studijní den
Podaná dialyzační dávka jako URR.
1 studijní den
Ultrafiltrační objem
Časové okno: 1 studijní den
Celkový objem ultrafiltrace (ml). Dosažení předem nastaveného celkového ultrafiltračního objemu (ml) pro dosažení cílové suché hmotnosti u alespoň 8 z 10 pacientů.
1 studijní den
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 studijní den
Změna tělesné hmotnosti pacienta (před léčbou vs. po léčbě).
1 studijní den
pH
Časové okno: 1 studijní den
Hladina pH v krvi se měří před/po HD. Dosažení výsledků v laboratorně přijatelných rozmezích,
1 studijní den
Bikarbonát
Časové okno: 1 studijní den
Hladina bikarbonátu v krvi se měří před/po HD. Dosažení výsledků v laboratorně přijatelných rozmezích.
1 studijní den
Draslík
Časové okno: 1 studijní den
Hladina draslíku v krvi se měří před/po HD. Dosažení výsledků v laboratorně přijatelných rozmezích,
1 studijní den
Sodík
Časové okno: 1 studijní den
Hladina sodíku v krvi se měří před/po HD. Dosažení výsledků v laboratorně přijatelných rozmezích.
1 studijní den
Chlorid
Časové okno: 1 studijní den
Hladina chloridů v krvi se měří před/po HD. Dosažení výsledků v laboratorně přijatelných rozmezích.
1 studijní den
Volný hemoglobin
Časové okno: 1 studijní den
Hladina volného hemoglobinu v krvi (fHb měřená po 30 minutách) musí být v přijatelných rozmezích pro hemolýzu
1 studijní den
Antikoagulace
Časové okno: 1 studijní den
Celková dávka spotřeby antikoagulancií nesmí překročit léčebnou dávku pacienta jako I.U na kg
1 studijní den
Skóre srážení
Časové okno: 1 studijní den

Skóre srážlivosti dialyzátoru (vizuální kontrola, použití běžné stupnice pro dialyzační studii)

  1. Žádná viditelná trombovaná vlákna
  2. Několik viditelných trombózových vláken
  3. Středně viditelná trombovaná vlákna
  4. Mnoho viditelných trombózových vláken
  5. Zcela viditelná trombovaná vlákna

Takže skóre se pohybuje od 1 (dobré) do 5 (špatné).
1 studijní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.med Consulting GmbH

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D.Med 20-01 Convergence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit