Essai clinique sur un nouveau système de pompage du sang dans un appareil d'hémodialyse 4008A
28 février 2022 mis à jour par: D.med Consulting GmbH
L'objectif de cet essai clinique sera de vérifier la faisabilité de l'utilisation d'un système d'impulseur au lieu d'une pompe à rouleaux pour l'hémodialyse, en utilisant le système d'hémodialyse 4008 établi et un dialyseur à convergence avec des modifications de conception apportées au dialyseur FX-Coral P 600.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir jusqu'à 18-85 ans
- Horaire d'hémodialyse : 3 fois par semaine ; application. Traitement de 3 à 5 heures
- Conditions cliniques stables : pas d'événements d'hospitalisation récents (2 dernières semaines), pas de chirurgie principale récente (3 dernières semaines), pas de problèmes cardiologiques aigus, taux d'hémoglobine dans les plages de la ligne directrice DOQI.
- Stabilité hémodynamique pendant la dialyse i.c. nombre de séances compliquées par des épisodes d'hypotension aiguë ou d'arythmie
- Accès vasculaire FAV fonctionnant correctement : recirculation de l'accès ≤ 10 %
- Pas de troubles de la coagulation ni de traitement anticoagulant
- Les patients doivent utiliser un dialyseur de taille similaire au dialyseur Convergence
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- État clinique instable : hospitalisation récente, chirurgie récente, anémie, maladies néoplasiques actives, choc ou fonction cardiaque instable et intolérable au traitement extracorporel
- Instabilité hémodynamique lors des séances de dialyse ; plus de 25 % des séances compliquées par une hypotension aiguë ou des événements arythmiques. Présence d'une anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou affecter le résultat de l'étude .
- Antécédents ou présence d'insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes compatibles avec l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant le traitement par le système de convergence de l'étude.
- Valeurs anormales de la fonction hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspartate transaminase, l'alanine transaminase ou la phosphatase alcaline ≥ 5 × la limite supérieure de la normale.
- Toute maladie respiratoire cliniquement significative non contrôlée de l'avis de l'investigateur (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique, bronchectasie, asthme).
- Les patients dont la température corporelle a augmenté en raison de certaines maladies infectieuses, de la déshydratation, de la diarrhée, de l'hyperglycémie, seront temporairement exclus.
- Hémorragies sévères, ou antécédents ou signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie avec risque d'hémorragie ou nécessité d'une dialyse sans anticoagulant.
- Utilisation d'un cathéter de dialyse temporaire ou permanent
- Diabète sucré ou hypertension non contrôlés, à la discrétion de l'investigateur.
- Grossesse connue et allaitement sans test de grossesse
- Le patient a une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à la membrane du dialyseur ou à d'autres produits jetables.
- Toute affection affectant de manière significative le système nerveux (c'est-à-dire, affections neuropathiques ou lésions du système nerveux
- Le patient présente des signes d'un état (problèmes psychologiques, émotionnels, troubles ou thérapie résultante) susceptible d'invalider les informations sur la santé, le consentement ou de limiter la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur
- Toute autre condition à la discrétion de l'investigateur ne convenant pas à la participation des patients à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe interventionnel
Chaque patient sera traité pour une séance de dialyse après son inscription.
Chacun d'eux n'aura qu'un seul soin en milieu de semaine (mercredi ou jeudi).
Les patients seront traités à l'aide de machines de dialyse 4008A en combinaison avec un side-car et le dialyseur de convergence comme dispositifs expérimentaux. Chaque patient sera traité selon son traitement habituel et des analyses de laboratoire seront effectuées.
Le taux sanguin d'hémoglobine libre ( fHb ) sera pris sur 30 min à l'aide de l'appareil HemoCue.
Le temps ACT sera mesuré sur 15 min et pour cela 0,5 ml de sang de la ligne veineuse sera prélevé.
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Le dialyseur Convergence avec les modifications de conception apportées au dialyseur FX Coral 600 sera testé avec Sidecar.
Dans le dialyseur est intégrée une pompe à sang à flux centrifuge. La pompe à sang à flux centrifuge remplace la pompe à rouleaux péristaltiques du circuit extracorporel qui pompe le sang du patient vers le dialyseur et du dialyseur vers le patient.
La pompe à sang centrifuge est conçue pour transporter le sang du patient au dialyseur et, après purification, renvoyer le sang au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des alarmes
Délai: 1 journée d'étude
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Incidence des alarmes conduisant à la fin du traitement, identification de la cause
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1 journée d'étude
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Défauts du produit
Délai: 1 journée d'étude
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Défauts du produit entraînant la fin du traitement, cause d'identification
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1 journée d'étude
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Événement indésirable grave / Événement indésirable / Effet indésirable grave du dispositif / Effet indésirable du dispositif / Effet indésirable grave imprévu du dispositif
Délai: 1 journée d'étude
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Incidence des événements indésirables graves/événements indésirables/effets indésirables graves liés au dispositif/effets indésirables graves liés au dispositif/effets indésirables graves imprévus liés au dispositif
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1 journée d'étude
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Incidence des alarmes "récupérables"
Délai: 1 journée d'étude
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Incidence des alarmes "récupérables", cause des alarmes, c'est-à-dire pression artérielle/veineuse en dehors de la plage/limites définies
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1 journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux de réalisation d'une séance de dialyse selon la prescription.
L'étude est considérée comme réussie si au moins 8 patients atteignent le temps de dialyse effectif.
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1 journée d'étude
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Débit sanguin moyen
Délai: 1 journée d'étude
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Le débit sanguin moyen est mesuré pendant le traitement de dialyse.
Maintien des débits sanguins prédéfinis tout au long de la dialyse chez au moins 8 patients sur 10
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1 journée d'étude
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La pression artérielle
Délai: 1 journée d'étude
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La pression artérielle est mesurée en mmHg.
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1 journée d'étude
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Pression veineuse
Délai: 1 journée d'étude
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La pression veineuse est mesurée en mmHg.
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1 journée d'étude
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Régime de la turbine
Délai: 1 journée d'étude
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La rotation de la pompe à turbine est mesurée en tr/min.
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1 journée d'étude
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Dose de dialyse en tant que groupe unique Kt/V
Délai: 1 journée d'étude
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La dose de dialyse délivrée sous forme de Kt/V en pool unique.
Atteinte d'un spKt/V > 1,4 chez au moins 8 patients sur 10.
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1 journée d'étude
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Dose de dialyse en tant que taux de réduction de l'urée (URR)
Délai: 1 journée d'étude
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La dose de dialyse délivrée en URR.
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1 journée d'étude
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Volume d'ultrafiltration
Délai: 1 journée d'étude
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Volume total d'ultrafiltration (ml).
Atteinte du volume d'ultrafiltration total prédéfini (ml) pour atteindre l'objectif de poids sec chez au moins 8 patients sur 10.
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1 journée d'étude
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Changement de poids corporel
Délai: 1 journée d'étude
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Modification du poids corporel du patient (avant le traitement par rapport à après le traitement).
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1 journée d'étude
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pH
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin de pH est mesuré avant/après l'HD.
Obtention de résultats dans des plages acceptables en laboratoire,
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1 journée d'étude
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Bicarbonate
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin de bicarbonate est mesuré avant/après HD.
Obtention de résultats dans des plages acceptables en laboratoire.
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1 journée d'étude
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Potassium
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin de potassium est mesuré avant/après HD.
Obtention de résultats dans des plages acceptables en laboratoire,
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1 journée d'étude
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Sodium
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin de sodium est mesuré avant/après l'HD.
Obtention de résultats dans des plages acceptables en laboratoire.
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1 journée d'étude
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Chlorure
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin de chlorure est mesuré avant/après HD.
Obtention de résultats dans des plages acceptables en laboratoire.
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1 journée d'étude
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Hémoglobine libre
Délai: 1 journée d'étude
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Le taux sanguin d'hémoglobine libre (fHb mesurée sur 30 min) doit être dans des plages acceptables pour l'hémolyse
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1 journée d'étude
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Anticoagulation
Délai: 1 journée d'étude
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La dose totale de consommation d'anticoagulation ne doit pas dépasser la dose de traitement du patient en UI par kg
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1 journée d'étude
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Score de coagulation
Délai: 1 journée d'étude
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Le score de coagulation du dialyseur (contrôle visuel, en utilisant une échelle commune pour l'étude du dialyseur)
Le score va donc de 1 (bon) à 5 (mauvais). |
1 journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D.Med 20-01 Convergence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .