Ensayo clínico de un novedoso sistema de bombeo de sangre en una máquina de hemodiálisis 4008A
28 de febrero de 2022 actualizado por: D.med Consulting GmbH
El objetivo de este ensayo clínico será verificar la viabilidad de utilizar un sistema impulsor en lugar de una bomba de rodillos para hemodiálisis, utilizando el sistema de hemodiálisis 4008 establecido y un dializador de convergencia con cambios de diseño realizados en el dializador FX-Coral P 600.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años
- Programa de hemodiálisis: 3 veces por semana; aplicación Tratamiento de 3 a 5 horas
- Condiciones clínicas estables: sin eventos de hospitalización recientes (últimas 2 semanas), sin cirugía principal reciente (últimas 3 semanas), sin problemas cardiológicos agudos, niveles de hemoglobina en los rangos de la Guía DOQI.
- Estabilidad hemodinámica durante la diálisis i.c. número de sesiones complicadas por eventos de hipotensión aguda o arritmia
- Acceso vascular FAV que funciona bien: recirculación del acceso ≤10 %
- Sin alteraciones de la coagulación y tratamiento anticoagulante
- Los pacientes deben usar un dializador de tamaño similar al dializador Convergence
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable: hospitalización reciente, cirugía reciente, anemia, enfermedades neoplásicas activas, shock o función cardiaca inestable e intolerable al tratamiento extracorpóreo
- Inestabilidad hemodinámica durante las sesiones de diálisis; más del 25% de las sesiones complicadas por hipotensión aguda o eventos arrítmicos. Presencia de anomalía clínicamente significativa en un ECG de 12 derivaciones en la selección que, a juicio clínico del investigador, puede comprometer la seguridad del paciente o afectar el resultado del estudio. .
- Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas compatibles con el estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association en los 6 meses anteriores al tratamiento del sistema de convergencia del estudio.
- Valores anormales de la función hepática que incluyen, entre otros, aspartato transaminasa, alanina transaminasa o fosfatasa alcalina ≥5 × límite superior normal.
- Cualquier enfermedad respiratoria clínicamente significativa no controlada en opinión del investigador (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, bronquiectasias, asma).
- Se excluirán temporalmente los pacientes con aumento de la temperatura corporal por alguna enfermedad infectocontagiosa, deshidratación, diarrea, hiperglucemia,
- Hemorragia severa, o antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de hemorragia o tener que someterse a diálisis sin anticoagulante.
- Uso de catéter de diálisis temporal o permanente
- Diabetes mellitus o hipertensión no controlada, a criterio del investigador.
- Embarazo conocido y lactancia sin prueba de embarazo
- El paciente tiene alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la membrana del dializador u otro dispositivo desechable.
- Cualquier condición que afecte significativamente el sistema nervioso (es decir, condiciones neuropáticas o daño al sistema nervioso
- El paciente muestra evidencia de una condición (psicológica, problemas emocionales, cualquier trastorno o terapia resultante) que probablemente invalide la información de salud, el consentimiento o limite la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador.
- Cualquier otra condición a criterio del investigador que no sea adecuada para que los pacientes participen en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Intervencionista
Cada paciente recibirá tratamiento para una sesión de diálisis después de inscribirse.
Cada uno de ellos tendrá un solo tratamiento a mitad de semana (miércoles o jueves).
Los pacientes serán tratados con máquinas de diálisis 4008A en combinación con un sidecar y el dializador de convergencia como dispositivos de investigación. Cada paciente será tratado de acuerdo con su tratamiento habitual y se realizarán análisis de laboratorio.
El nivel de sangre de hemoglobina libre (fHb) se tomará en 30 minutos mediante el uso del dispositivo HemoCue.
El tiempo ACT se medirá en 15 min y para eso se tomarán 0,5 ml de sangre de la línea venosa.
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El dializador Convergence con cambios de diseño realizados en el dializador FX Coral 600 se probará junto con Sidecar.
En el dializador está integrada una bomba de sangre de flujo centrífugo. La bomba de sangre de flujo centrífugo reemplaza la bomba peristáltica de rodillos del circuito extracorpóreo que bombea sangre del paciente al dializador y del dializador al paciente.
La bomba de sangre de flujo centrífugo está diseñada para transportar sangre del paciente al dializador y, después de la purificación, devolver la sangre al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de alarmas
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Incidencia de alarmas que conducen al final del tratamiento, identificación de la causa
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1 día de estudio
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Defectos del producto
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Defectos del producto que conducen al final del tratamiento, identificación de la causa
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1 día de estudio
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Evento adverso grave / evento adverso / Efecto adverso grave del dispositivo / Efecto adverso del dispositivo / Efecto adverso grave imprevisto del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Incidencia de evento adverso grave / evento adverso / efecto adverso grave del dispositivo / efecto adverso del dispositivo / efecto adverso grave imprevisto del dispositivo
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1 día de estudio
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Incidencia de alarmas "recuperables"
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Incidencia de alarmas "recuperables", causa de las alarmas, es decir, presión arterial/venosa fuera del rango/límites establecidos
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1 día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La tasa de finalización de una sesión de diálisis según la prescripción.
El estudio se considera exitoso, si al menos 8 pacientes alcanzan el tiempo efectivo de diálisis.
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1 día de estudio
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Tasa de flujo sanguíneo promedio
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La tasa de flujo de sangre promedio se mide durante el tratamiento de diálisis.
Mantenimiento de tasas de flujo sanguíneo preestablecidas durante la diálisis en al menos 8 de cada 10 pacientes
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1 día de estudio
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Presion arterial
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La presión arterial se mide en mmHg.
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1 día de estudio
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Presión venosa
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La presión venosa se mide en mmHg.
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1 día de estudio
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RPM del impulsor
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La rotación de la bomba impulsora se mide en rpm.
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1 día de estudio
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Dosis de diálisis como pool único Kt/V
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La dosis de diálisis administrada como Kt/V de grupo único.
Consecución de un spKt/V > 1,4 en al menos 8 de cada 10 pacientes.
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1 día de estudio
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Dosis de diálisis como tasa de reducción de urea (URR)
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La dosis de diálisis administrada como URR.
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1 día de estudio
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Volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Volumen total de ultrafiltración (ml).
Logro del volumen de ultrafiltración total preestablecido (ml) para alcanzar el objetivo de peso seco en al menos 8 de cada 10 pacientes.
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1 día de estudio
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Cambio en el peso corporal del paciente (antes del tratamiento frente a después del tratamiento).
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1 día de estudio
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pH
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel de pH en sangre se mide antes/después de la HD.
Logro de resultados en rangos aceptables de laboratorio,
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1 día de estudio
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Bicarbonato
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel de bicarbonato en sangre se mide antes y después de la HD.
Logro de resultados en rangos aceptables de laboratorio.
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1 día de estudio
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Potasio
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel de potasio en sangre se mide antes y después de la HD.
Logro de resultados en rangos aceptables de laboratorio,
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1 día de estudio
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Sodio
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel de sodio en sangre se mide antes y después de la HD.
Logro de resultados en rangos aceptables de laboratorio.
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1 día de estudio
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Cloruro
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel de cloruro en sangre se mide antes y después de la HD.
Logro de resultados en rangos aceptables de laboratorio.
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1 día de estudio
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Hemoglobina libre
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El nivel en sangre de hemoglobina libre (fHb medida en 30 min) debe estar en rangos aceptables para la hemólisis
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1 día de estudio
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Anticoagulación
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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La dosis total de consumo de anticoagulantes no debe exceder la dosis de tratamiento del paciente como UI por kg
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1 día de estudio
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Puntaje de coagulación
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El puntaje de coagulación del dializador (verificación visual, usando una escala común para el estudio del dializador)
Así que la puntuación va de 1 (bueno) a 5 (malo). |
1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D.Med 20-01 Convergence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .