Klinisk prøve på et nytt blodpumpesystem i 4008A hemodialysemaskin
28. februar 2022 oppdatert av: D.med Consulting GmbH
Målet med denne kliniske studien vil være å verifisere gjennomførbarheten av å bruke et impellersystem i stedet for en rullepumpe for hemodialyse, ved å bruke det etablerte 4008 hemodialysesystemet og en konvergensdialysator med designendringer gjort på FX-Coral P 600 dialysatoren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være opptil 18-85 år
- Hemodialyseplan: 3 ganger per uke; app. 3-5 timers behandling
- Stabile kliniske tilstander: ingen nylige (siste 2 uker) sykehusinnleggelseshendelser, ingen nylig hovedoperasjon (siste 3 uker), ingen akutte kardiologiske problemer, hemoglobinnivåer i DOQI-retningslinjene.
- Hemodynamisk stabilitet under dialyse i.c. antall økter komplisert av akutte hypotensjonshendelser eller arytmi
- Velfungerende AVF vaskulær tilgang: tilgang til resirkulasjon ≤10 %
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser og antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter må bruke en dialysator av samme størrelse som konvergensdialysator
- Signert Informer samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand: nylig sykehusinnleggelse, nylig kirurgi, anemi, aktive neoplastiske sykdommer, sjokk eller ustabil hjertefunksjon og utålelig for ekstrakorporal behandling
- hemodynamisk ustabilitet under dialyseøktene; mer enn 25 % av øktene komplisert av akutt hypotensjon eller arytmiske hendelser. Tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet på et 12-avlednings EKG ved screening som, etter utforskerens kliniske vurdering, kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller påvirke resultatet av studien .
- Anamnese eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt med symptomer forenlig med New York Heart Association Klasse III eller IV funksjonsstatus innen 6 måneder før studiens konvergenssystembehandling.
- Unormale leverfunksjonsverdier inkludert men ikke begrenset til aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase ≥5 × øvre normalgrense.
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant luftveissykdom etter etterforskerens mening (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, astma).
- Midlertidig ekskludert vil være pasienter med økt kroppstemperatur på grunn av en eller annen infeksjonssykdom, dehydrering, diaré, hyperglykemi,
- Alvorlig blødning, eller anamnese eller tegn på blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning eller må på dialyse uten antikoagulant.
- Bruk av midlertidig eller permanent dialysekateter
- Ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon, etter utrederens skjønn.
- Kjent graviditet og amming uten graviditetstest
- Pasienten har kjent allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot dialysatormembran eller andre engangsprodukter
- Alle tilstander som påvirker nervesystemet betydelig (dvs. nevropatiske tilstander eller skade på nervesystemet
- Pasienten viser bevis på en tilstand (psykologiske, emosjonelle problemer, eventuelle lidelser eller resulterende terapi) som sannsynligvis vil ugyldiggjøre helseinformasjon, samtykke eller begrense pasientens evne til å overholde protokollkravene etter etterforskerens mening
- Eventuelle andre forhold etter etterforskers skjønn som ikke er egnet for pasienter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Hver pasient vil bli behandlet for én dialysesesjon etter påmelding.
Hver av dem vil kun ha én behandling midt i uken (onsdag eller torsdag).
Pasientene vil bli behandlet med 4008A dialysemaskiner i kombinasjon med sidevogn og konvergensdialysator som undersøkelsesutstyr. Hver pasient vil bli behandlet i henhold til deres vanlige behandling og laboratorieanalyser vil bli tatt.
Blodnivået av fritt hemoglobin (fHb) tas etter 30 minutter ved bruk av HemoCue-enheten.
ACT-tiden vil bli målt på 15 min og for det tas 0,5 ml blod fra venelinjen.
|
Konvergens-dialysatoren med designendringer gjort til FX Coral 600-dialysatoren vil bli testet sammen med Sidecar.
I dialysatoren er det integrert sentrifugalstrømsblodpumpe. Sentrifugalstrømsblodpumpen erstatter den peristaltiske rullepumpen til den ekstrakorporale kretsen som pumper blod fra pasient til dialysator og fra dialysator til pasienten.
Sentrifugalstrømsblodpumpen er designet for å transportere blod fra pasienten til dialysatoren, og etter rensing returnere blodet til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst av alarmer som fører til avsluttet behandling, årsaksidentifikasjon
|
1 studiedag
|
|
Produktdefekter
Tidsramme: 1 studiedag
|
Produktdefekter som fører til avsluttet behandling, forårsaker identifikasjon
|
1 studiedag
|
|
Alvorlig uønsket hendelse / uønsket hendelse / Alvorlig uønsket enhetseffekt / Uønsket enhetseffekt / Uventet alvorlig uønsket enhetseffekt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse / uønsket hendelse / Alvorlig uønsket enhetseffekt / Uønsket enhetseffekt / Uventet alvorlig uønsket enhetseffekt
|
1 studiedag
|
|
Forekomst av "gjenopprettelige" alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst av "gjenopprettelige" alarmer, årsak til alarmer, dvs. arterielt/venetrykk utenfor innstilt område/grenser
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 studiedag
|
Gjennomføringsgraden for en dialyseøkt i henhold til resept.
Studien anses å være vellykket hvis minst 8 pasienter når den effektive dialysetiden.
|
1 studiedag
|
|
Gjennomsnittlig blodstrøm
Tidsramme: 1 studiedag
|
Gjennomsnittlig blodstrøm måles under dialysebehandlingen.
Opprettholdelse av forhåndsinnstilte blodstrømningshastigheter gjennom hele dialysen hos minst 8 av 10 pasienter
|
1 studiedag
|
|
Arterielt trykk
Tidsramme: 1 studiedag
|
Arterietrykket måles i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Venøst trykk
Tidsramme: 1 studiedag
|
Venetrykket måles i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Impeller turtall
Tidsramme: 1 studiedag
|
Rotasjonen til impellerpumpen måles i rpm.
|
1 studiedag
|
|
Dialyse Dose som enkeltbasseng Kt/V
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den leverte dialysedosen som enkeltbasseng Kt/V.
Oppnåelse av en spKt/V > 1,4 hos minst 8 av 10 pasienter.
|
1 studiedag
|
|
Dialysedose som urea-reduksjonsforhold (URR)
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den leverte dialysedosen som URR.
|
1 studiedag
|
|
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 1 studiedag
|
Totalt ultrafiltreringsvolum (ml).
Oppnåelse av forhåndsinnstilt total ultrafiltreringsvolum (ml) for å nå tørrvektsmålet hos minst 8 av 10 pasienter.
|
1 studiedag
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Pasientens kroppsvektsendring (før behandling vs. etter behandling).
|
1 studiedag
|
|
pH
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodnivået av pH måles før/etter HD.
Oppnåelse av resultater i akseptable områder for laboratoriet,
|
1 studiedag
|
|
Bikarbonat
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodnivået av bikarbonat måles før/etter HD.
Oppnåelse av resultater i laboratoriet akseptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Kalium
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodnivået av kalium måles før/etter HD.
Oppnåelse av resultater i akseptable områder for laboratoriet,
|
1 studiedag
|
|
Natrium
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodnivået av natrium måles før/etter HD.
Oppnåelse av resultater i laboratoriet akseptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Klorid
Tidsramme: 1 studiedag
|
Kloridnivået i blodet måles før/etter HD.
Oppnåelse av resultater i laboratoriet akseptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Gratis hemoglobin
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodnivået av fritt hemoglobin (fHb målt etter 30 min) for å være innenfor akseptable områder for hemolyse
|
1 studiedag
|
|
Antikoagulasjon
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den totale dosen av antikoagulasjonsforbruk skal ikke overstige pasientbehandlingsdosen som I.U per kg
|
1 studiedag
|
|
Koagulasjonsscore
Tidsramme: 1 studiedag
|
Koagulasjonspoengsummen til dialysatoren (visuell sjekk, bruker vanlig skala for dialysatorstudier)
Så poengsummen går fra 1 (bra) til 5 (dårlig). |
1 studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D.Med 20-01 Convergence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .