Kliininen tutkimus uudella veren pumppausjärjestelmällä 4008A hemodialyysikoneessa
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: D.med Consulting GmbH
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että hemodialyysissä on mahdollista käyttää juoksupyöräjärjestelmää rullapumpun sijaan käyttämällä vakiintunutta 4008 hemodialyysijärjestelmää ja konvergenssidialysaattoria, jossa on FX-Coral P 600 -dialysaattoriin tehty muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-85-vuotiaita
- Hemodialyysiaikataulu: 3 kertaa viikossa; sovellus. 3-5 tunnin hoito
- Vakaat kliiniset tilat: ei äskettäisiä (viimeisten 2 viikon) sairaalahoitotapahtumia, ei viimeaikaista pääleikkausta (viimeiset 3 viikkoa), ei akuutteja kardiologisia ongelmia, hemoglobiinitasot DOQI-ohjerajojen sisällä.
- Hemodynaaminen stabiilius dialyysin aikana i.c. akuuttien hypotensiotapahtumien tai rytmihäiriöiden vaikeuttamien hoitokertojen lukumäärä
- Hyvin toimiva AVF-verisuonipääsy: pääsyn kierrätys ≤10 %
- Ei hyytymishäiriöitä ja antikoagulanttihoitoa
- Potilaiden on käytettävä samankokoista dialysaattoria kuin Convergence-dialysaattori
- Allekirjoitettu Ilmoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tila: äskettäinen sairaalahoito, äskettäinen leikkaus, anemia, aktiiviset kasvainsairaudet, sokki tai epävakaa sydämen toiminta ja sietämätön kehonulkoiselle hoidolle
- Hemodynaaminen epävakaus dialyysijaksojen aikana; yli 25 % istunnoista, jotka vaikeuttavat akuuttia hypotensiota tai rytmihäiriötapahtumia. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen .
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai esiintyminen oireineen, jotka vastaavat New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnallista tilaa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Convergence system -hoito.
- Epänormaalit maksan toiminta-arvot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aspartaattitransaminaasi-, alaniinitransaminaasi- tai alkalinen fosfataasiarvot ≥5 × normaalin yläraja.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä hallitsematon kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, bronkiektaasi, astma).
- Tilapäisesti poissuljetaan potilaat, joiden ruumiinlämpö on kohonnut jonkin infektiotaudin, kuivumisen, ripulin, hyperglykemian,
- Vaikea verenvuoto tai anamneesissa tai todisteita verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski, tai joudut aloittamaan dialyysin ilman antikoagulanttia.
- Käytä väliaikaista tai pysyvää dialyysikatetria
- Hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti, tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu raskaus ja imetys ilman raskaustestiä
- Potilaalla on tiedossa allergia- tai yliherkkyysreaktio dialysaattorikalvoon tai muuhun kertakäyttöiseen
- Kaikki hermostoon merkittävästi vaikuttavat tilat (eli neuropaattiset tilat tai hermostovauriot
- Potilaalla on todisteita tilasta (psykologiset, emotionaaliset ongelmat, häiriöt tai niistä johtuva terapia), joka todennäköisesti mitätöi terveystiedot, suostumuksen tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan mielestä
- Kaikki muut tutkijan harkinnan mukaan olosuhteet, jotka eivät sovellu potilaille osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Jokainen potilas saa yhden dialyysijakson hoitoon ilmoittautumisen jälkeen.
Jokaisella heistä on vain yksi hoito keskellä viikkoa (keskiviikkona tai torstaina).
Potilaita hoidetaan 4008A-dialyysikoneilla yhdessä sivuvaunun ja konvergenssidialyysin kanssa tutkimuslaitteina. Jokaista potilasta hoidetaan säännöllisen hoidonsa mukaisesti ja laboratorioanalyysit tehdään.
Veren vapaan hemoglobiinin (fHb) taso mitataan 30 minuutin kuluttua HemoCue-laitteella.
ACT-aika mitataan 15 minuutin kohdalla ja sitä varten otetaan 0,5 ml verta laskimolinjasta.
|
Convergence-dialysaattoria, jonka rakennemuutoksia on tehty FX Coral 600 -dialysaattoriin, testataan yhdessä Sidecarin kanssa.
Dialysaattoriin on integroitu keskipakovirtausveripumppu. Keskipakovirtausveripumppu korvaa kehonulkoisen piirin peristalttisen rullapumpun, joka pumppaa verta potilaasta dialysaattoriin ja dialysaattorista potilaaseen.
Keskipakovirtausveripumppu on suunniteltu kuljettamaan verta potilaasta dialysaattoriin ja puhdistuksen jälkeen palauttamaan veren potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hälytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Hoidon päättymiseen johtavien hälytysten esiintyminen, syyn tunnistaminen
|
1 opiskelupäivä
|
|
Tuotteen viat
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Tuotteen viat, jotka johtavat hoidon päättymiseen, syyn tunnistaminen
|
1 opiskelupäivä
|
|
Vakava haittatapahtuma / haitallinen tapahtuma / Vakava haitallinen laitevaikutus / Haitallinen laitevaikutus / Odottamaton vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus / haitallinen tapahtuma / Vakava haitallinen laitevaikutus / Haitallinen laitevaikutus / Odottamaton vakava haittavaikutus
|
1 opiskelupäivä
|
|
"palautettavien" hälytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
"Palautettavien" hälytysten esiintyvyys, hälytysten syy eli valtimo-/laskimopaine asetetun alueen/rajojen ulkopuolella
|
1 opiskelupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Dialyysijakson valmistumisaste reseptin mukaan.
Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos vähintään 8 potilasta saavuttaa tehokkaan dialyysiajan.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Keskimääräinen verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Keskimääräinen verenvirtaus mitataan dialyysihoidon aikana.
Esiasetettujen verenvirtausnopeuksien ylläpito koko dialyysin ajan vähintään 8 potilaalla 10:stä
|
1 opiskelupäivä
|
|
Valtimopaine
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Valtimopaine mitataan mmHg.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Laskimopaine
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Laskimopaine mitataan mmHg.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Juoksupyörän kierrosluku
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Juoksupyöräpumpun pyörimisnopeus mitataan rpm.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Dialyysiannos yksittäisenä poolina Kt/V
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Toimitettu dialyysiannos yksittäisenä poolina Kt/V.
Saavutettiin spKt/V > 1,4 vähintään 8 potilaalla 10:stä.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Dialyysiannos urean vähennyssuhteena (URR)
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Toimitettu dialyysiannos URR-muodossa.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Ultrasuodatuksen kokonaistilavuus (ml).
Esiasetetun ultrasuodatuksen kokonaistilavuuden (ml) saavuttaminen kuivapainotavoitteen saavuttamiseksi vähintään 8 potilaalla 10:stä.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Potilaan painon muutos (ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen).
|
1 opiskelupäivä
|
|
pH
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren pH mitataan ennen/jälkeen HD:n.
Tulosten saavuttaminen laboratoriossa hyväksyttävillä alueilla,
|
1 opiskelupäivä
|
|
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren bikarbonaattitaso mitataan ennen HD:tä/jälkeen HD:n.
Tulosten saavuttaminen laboratoriossa hyväksyttävillä alueilla.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren kaliumtaso mitataan ennen/jälkeen HD:n.
Tulosten saavuttaminen laboratoriossa hyväksyttävillä alueilla,
|
1 opiskelupäivä
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren natriumpitoisuus mitataan ennen HD:tä/jälkeen HD:n.
Tulosten saavuttaminen laboratoriossa hyväksyttävillä alueilla.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren kloridipitoisuus mitataan ennen HD:tä/jälkeen HD:n.
Tulosten saavuttaminen laboratoriossa hyväksyttävillä alueilla.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Ilmainen hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Veren vapaan hemoglobiinin (fHb mitattuna 30 minuutin kohdalla) on oltava hemolyysin kannalta hyväksyttävillä alueilla
|
1 opiskelupäivä
|
|
Antikoagulaatio
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Antikoagulanttien kulutuksen kokonaisannos ei saa ylittää potilaan hoitoannosta IU/kg
|
1 opiskelupäivä
|
|
Hyytymispisteet
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Dialysaattorin hyytymispisteet (silmämääräinen tarkistus, käyttäen yhteistä asteikkoa dialysaattoritutkimuksessa)
Joten pisteet muuttuvat 1:stä (hyvä) 5:een (huono). |
1 opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D.Med 20-01 Convergence
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .