Клинические испытания новой системы перекачки крови в аппарате для гемодиализа 4008A

Критерии включения:

• Пациенты должны быть до 18-85 лет
• График гемодиализа: 3 раза в неделю; приложение. 3-5 часов лечения
• Стабильное клиническое состояние: отсутствие недавних (последние 2 недели) случаев госпитализации, отсутствие недавних основных хирургических вмешательств (последние 3 недели), отсутствие острых кардиологических проблем, уровни гемоглобина в диапазонах рекомендаций DOQI.
• Гемодинамическая стабильность во время диализа i.c. количество сеансов, осложненных острой гипотензией или аритмией
• Хорошо функционирующий сосудистый доступ АВФ: рециркуляция доступа ≤10%
• Отсутствие нарушений свертывания крови и антикоагулянтной терапии
• Пациенты должны использовать диализатор того же размера, что и диализатор Convergence.
• Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Нестабильное клиническое состояние: недавняя госпитализация, недавняя операция, анемия, активные опухолевые заболевания, шок или нестабильная сердечная функция и непереносимость экстракорпорального лечения.
• нестабильность гемодинамики во время сеансов диализа; более 25% сеансов, осложненных острой гипотонией или аритмическими явлениями. Наличие клинически значимой аномалии на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которая, по клиническому мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на исход исследования. .
• История или наличие застойной сердечной недостаточности с симптомами, соответствующими функциональному статусу III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев до начала исследования Лечение системой конвергенции.
• Аномальные значения функции печени, включая, помимо прочего, аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазу или щелочную фосфатазу ≥5 × верхний предел нормы.
• Любое неконтролируемое клинически значимое респираторное заболевание, по мнению исследователя (например, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз, бронхоэктазы, астма).
• Временно исключаются пациенты с повышенной температурой тела вследствие какого-либо инфекционного заболевания, обезвоживанием, диареей, гипергликемией,
• Сильное кровотечение, или в анамнезе, или признаки геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения или необходимость диализа без антикоагулянта.
• Использование временного или постоянного диализного катетера
• Неконтролируемый сахарный диабет или артериальная гипертензия по усмотрению исследователя.
• Установленная беременность и кормление грудью без теста на беременность
• У пациента имеется известная аллергия или реакция гиперчувствительности на мембрану диализатора или другие одноразовые расходные материалы.
• Любые состояния, значительно влияющие на нервную систему (например, невропатические состояния или повреждение нервной системы).
• Пациент демонстрирует признаки состояния (психологические, эмоциональные проблемы, любые расстройства или результирующая терапия), которое, по мнению исследователя, может сделать недействительной медицинскую информацию, согласие или ограничить способность пациента соблюдать требования протокола.
• Любые другие условия на усмотрение исследователя, не подходящие для участия пациентов в исследовании.