Klinische Studie zu einem neuartigen Blutpumpsystem im Hämodialysegerät 4008A

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
• Hämodialyseplan: 3 Mal pro Woche; App. 3-5 Stunden Behandlung
• Stabiler klinischer Zustand: keine kürzlichen (letzten 2 Wochen) Krankenhausaufenthalte, keine kürzliche Hauptoperation (letzte 3 Wochen), keine akuten kardiologischen Probleme, Hämoglobinwerte im Bereich der DOQI-Richtlinie.
• Hämodynamische Stabilität während der Dialyse i.c. Anzahl der Sitzungen, die durch akute Hypotonie-Ereignisse oder Arrhythmie kompliziert sind
• Gut funktionierender AVF-Gefäßzugang: Rezirkulation des Zugangs ≤10 %
• Keine Gerinnungsstörungen und gerinnungshemmende Therapie
• Die Patienten müssen einen Dialysator ähnlicher Größe wie den Convergence-Dialysator verwenden
• Unterschriebene Einwilligungserklärung informieren.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler klinischer Zustand: kürzlicher Krankenhausaufenthalt, kürzliche Operation, Anämie, aktive neoplastische Erkrankungen, Schock oder instabile Herzfunktion und unerträglich für eine extrakorporale Behandlung
• Hämodynamische Instabilität während der Dialysesitzungen; mehr als 25 % der Sitzungen kompliziert durch akute Hypotonie oder arrhythmische Ereignisse. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie in einem 12-Kanal-EKG beim Screening, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann .
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von dekompensierter Herzinsuffizienz mit Symptomen, die mit dem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association übereinstimmen, innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung mit dem Konvergenzsystem der Studie.
• Abnormale Leberfunktionswerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase ≥5 × obere Grenze des Normalwerts.
• Jede unkontrollierte klinisch signifikante Atemwegserkrankung nach Ansicht des Prüfarztes (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Bronchiektasen, Asthma).
• Vorübergehend ausgeschlossen werden Patienten mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer Infektionskrankheit, Dehydration, Durchfall, Hyperglykämie,
• Schwere Blutungen oder Anamnese oder Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung mit Blutungsrisiko oder Dialysepflichtigkeit ohne Antikoagulans.
• Verwendung eines temporären oder permanenten Dialysekatheters
• Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit ohne Schwangerschaftstest
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dialysatormembranen oder andere Einwegartikel
• Alle Erkrankungen, die das Nervensystem erheblich beeinträchtigen (z. B. neuropathische Erkrankungen oder Schädigung des Nervensystems).
• Der Patient zeigt Anzeichen eines Zustands (psychologische, emotionale Probleme, Störungen oder daraus resultierende Therapie), der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Gesundheitsinformationen ungültig macht, seine Einwilligung erteilt oder die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Alle anderen Bedingungen nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme der Patienten an der Studie nicht geeignet sind