喉頭癌におけるバイオマーカー候補分子の調査
喉頭癌における血管新生、増殖、細胞接着および浸潤に関連する臨床パラメータおよびバイオマーカーの調査
調査の概要
詳細な説明
他の多くの種類のがんの生存率は長年にわたって大幅に増加していますが、過去 50 年間、喉頭 SCC の生存率は大幅に増加していません。 外科的技術、臓器保存プロトコル、および学際的なアプローチの進歩にもかかわらず、かなりの数の患者が再発や転移のために罹患または死亡しています。 死亡率が大幅に改善されていないことから、早期診断、治療、フォローアップにおいて信頼できる正確なバイオマーカーが必要になります。 同じ臨床段階にあり、同じ治療プロトコルで治療された2人の患者の予後が異なる可能性があることを考慮すると、臨床段階とは別に分子レベルでいくつかの違いがある可能性があることを示唆しています.
この研究は主に、喉頭扁平上皮癌患者の VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、アンギオゲニン、およびエンドグリンの血清レベルを測定するために準備されました。臨床パラメーターとの関連性を調査し、診断および予後値を決定します。
これらの目的を達成するために、トルコのアンカラにあるハチェテペ大学耳鼻咽喉科に入院し、2018 年 5 月から 2020 年 2 月の間に LSCC と診断された患者から前向きかつ連続的に募集された 60 人の患者。 20人の健康で年齢が一致したコントロールが、病院のスタッフと患者の親戚から選ばれました。 診断時にすべての参加者から血清サンプルを採取し、遠心分離して-80℃で保存しました。ELISA法を使用して、VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、アンギオゲニン、およびエンドグリンの血清レベルを分析します。
データ分析により、バイオマーカー候補分子と臨床パラメーターとの間に関連性があるかどうかが明らかになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに喉頭扁平上皮癌と診断された60人の男性または女性患者
- 喉頭がんの既往歴のない患者
- 20 人の健康な、年齢と性別が一致したコントロール
除外基準:
- 喉頭扁平上皮がんの既往歴
- DM、高血圧、心臓病またはリウマチ性疾患などの全身疾患を併発している
- 他の場所に悪性腫瘍がある
- -化学療法/放射線療法の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者グループ
喉頭癌患者60名
|
血液サンプルは診断時に採取され、バイオマーカー候補分子のレベルについて分析されます。
|
|
対照群
年齢と性別が一致した 20 人の健康な対照者
|
血液サンプルは診断時に採取され、バイオマーカー候補分子のレベルについて分析されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー候補分子の血清レベル
時間枠:基礎
|
血清レベル: pg/mlでのVEGF sVEGFR1 (pg/ml) VEGFR2(pg/ml) IGFBP-3 (pg/ml) アンギオゲニン (pg/ml) およびエンドグリン (pg/ml) 参加者全員で決定します |
基礎
|
|
ステージ
時間枠:基礎
|
初期(I-II)または後期(III-IV)のステージとしての病期
|
基礎
|
|
バイオマーカー候補分子の診断感度と特異性
時間枠:基礎
|
受信者動作特性分析を実行して、診断感度および感度に関するバイオマーカー候補分子の有意なレベルを決定します。 パーセンテージ (%) としての感度と特異性 |
基礎
|
|
腫瘍グレード
時間枠:基礎
|
悪性、中等度、または良の腫瘍グレード
|
基礎
|
|
再発状況
時間枠:目標患者数到達後18ヶ月
|
再発ステータス(年またはなし)
|
目標患者数到達後18ヶ月
|
|
腫瘍の局在化
時間枠:基礎
|
声門/声門上または経声門としての腫瘍局在
|
基礎
|
|
治療法
時間枠:基礎
|
外科的、非外科的、または組み合わせた治療法
|
基礎
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存分析パラメータ
時間枠:目標患者数到達後18ヶ月
|
すべての患者は、生存分析のために連絡を受けました。 全生存および無病生存は月単位で測定され、生存率はパーセンテージ (%) で計算されます。 全生存率および無病生存率は、バイオマーカー候補分子のレベルに従って計算され、任意の分子との関連性について評価されます。 |
目標患者数到達後18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gurcan Gunaydin, MD, PhD、Hacettepe University Cancer Institute
- スタディチェア:Nilda Suslu、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- THD-2019-18414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。