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喉頭癌におけるバイオマーカー候補分子の調査

2023年9月20日 更新者:Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD、Hacettepe University

喉頭癌における血管新生、増殖、細胞接着および浸潤に関連する臨床パラメータおよびバイオマーカーの調査

この研究の目的は、喉頭扁平上皮癌患者の VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、アンギオゲニン、エンドグリンの血清レベルを測定することでした。臨床パラメーターとの関連性を調査し、診断および予後値を決定します。

調査の概要

詳細な説明

他の多くの種類のがんの生存率は長年にわたって大幅に増加していますが、過去 50 年間、喉頭 SCC の生存率は大幅​​に増加していません。 外科的技術、臓器保存プロトコル、および学際的なアプローチの進歩にもかかわらず、かなりの数の患者が再発や転移のために罹患または死亡しています。 死亡率が大幅に改善されていないことから、早期診断、治療、フォローアップにおいて信頼できる正確なバイオマーカーが必要になります。 同じ臨床段階にあり、同じ治療プロトコルで治療された2人の患者の予後が異なる可能性があることを考慮すると、臨床段階とは別に分子レベルでいくつかの違いがある可能性があることを示唆しています.

この研究は主に、喉頭扁平上皮癌患者の VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、アンギオゲニン、およびエンドグリンの血清レベルを測定するために準備されました。臨床パラメーターとの関連性を調査し、診断および予後値を決定します。

これらの目的を達成するために、トルコのアンカラにあるハチェテペ大学耳鼻咽喉科に入院し、2018 年 5 月から 2020 年 2 月の間に LSCC と診断された患者から前向きかつ連続的に募集された 60 人の患者。 20人の健康で年齢が一致したコントロールが、病院のスタッフと患者の親戚から選ばれました。 診断時にすべての参加者から血清サンプルを採取し、遠心分離して-80℃で保存しました。ELISA法を使用して、VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、アンギオゲニン、およびエンドグリンの血清レベルを分析します。

データ分析により、バイオマーカー候補分子と臨床パラメーターとの間に関連性があるかどうかが明らかになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、トルコのアンカラにあるハセテペ大学耳鼻咽喉科に入院した患者から前向きかつ連続的に募集された 60 人の患者が含まれていました。 20人の健康で年齢が一致したコントロールが、病院のスタッフと患者の親戚から選ばれました。

説明

包含基準:

  • 新たに喉頭扁平上皮癌と診断された60人の男性または女性患者
  • 喉頭がんの既往歴のない患者
  • 20 人の健康な、年齢と性別が一致したコントロール

除外基準:

  • 喉頭扁平上皮がんの既往歴
  • DM、高血圧、心臓病またはリウマチ性疾患などの全身疾患を併発している
  • 他の場所に悪性腫瘍がある
  • -化学療法/放射線療法の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
喉頭癌患者60名
血液サンプルは診断時に採取され、バイオマーカー候補分子のレベルについて分析されます。
対照群
年齢と性別が一致した 20 人の健康な対照者
血液サンプルは診断時に採取され、バイオマーカー候補分子のレベルについて分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー候補分子の血清レベル
時間枠:基礎

血清レベル:

pg/mlでのVEGF

sVEGFR1 (pg/ml)

VEGFR2(pg/ml)

IGFBP-3 (pg/ml)

アンギオゲニン (pg/ml)

およびエンドグリン (pg/ml)

参加者全員で決定します

基礎
ステージ
時間枠:基礎
初期(I-II)または後期(III-IV)のステージとしての病期
基礎
バイオマーカー候補分子の診断感度と特異性
時間枠:基礎

受信者動作特性分析を実行して、診断感度および感度に関するバイオマーカー候補分子の有意なレベルを決定します。

パーセンテージ (%) としての感度と特異性

基礎
腫瘍グレード
時間枠:基礎
悪性、中等度、または良の腫瘍グレード
基礎
再発状況
時間枠:目標患者数到達後18ヶ月
再発ステータス(年またはなし)
目標患者数到達後18ヶ月
腫瘍の局在化
時間枠:基礎
声門/声門上または経声門としての腫瘍局在
基礎
治療法
時間枠:基礎
外科的、非外科的、または組み合わせた治療法
基礎

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存分析パラメータ
時間枠:目標患者数到達後18ヶ月

すべての患者は、生存分析のために連絡を受けました。

全生存および無病生存は月単位で測定され、生存率はパーセンテージ (%) で計算されます。

全生存率および無病生存率は、バイオマーカー候補分子のレベルに従って計算され、任意の分子との関連性について評価されます。

目標患者数到達後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gurcan Gunaydin, MD, PhD、Hacettepe University Cancer Institute
  • スタディチェア:Nilda Suslu、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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