- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217147
Biomarkkerikandidaattimolekyylien tutkimus kurkunpään karsinoomassa
Angiogeneesiin, proliferaatioon, soluadheesioon ja tunkeutumiseen liittyvien kliinisten parametrien ja biomarkkerien tutkimus kurkunpään karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monien muiden syöpätyyppien eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi vuosien aikana, kurkunpään SCC:n eloonjäämisluvuissa ei ole saavutettu merkittävää lisäystä viimeisen 50 vuoden aikana. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden, elinten säilyttämiskäytäntöjen ja monitieteisen lähestymistavan edistymisestä, merkittävä osa potilaista on elänyt sairastuneena tai kuolevan uusiutumisen ja etäpesäkkeiden vuoksi. Tämä kuolleisuusasteen merkittävän paranemisen puute aiheuttaa luotettavien ja tarkkojen biomarkkereiden tarpeen varhaisessa diagnoosissa, hoidossa ja seurannassa. Kun otetaan huomioon, että kahden samassa kliinisessä vaiheessa ja samalla hoitoprotokollalla hoidetun potilaan ennuste voi vaihdella, se viittaa siihen, että molekyylitasolla saattaa olla joitain eroja kliinisiä vaiheita lukuun ottamatta.
Tämä tutkimus valmisteltiin pääasiassa VEGF:n, sVEGFR1:n, VEGFR2:n, IGFBP-3:n, angiogeniinin ja endogliinin seerumitasojen määrittämiseksi potilailla, joilla oli kurkunpään okasolusyöpä; tutkia niiden yhteyttä kliinisiin parametreihin ja määrittää niiden diagnostinen ja prognostinen arvo.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 60 potilasta, jotka rekrytoitiin prospektiivisesti ja peräkkäin niistä, jotka pääsivät Hacettepe-yliopiston korva- ja kurkkutautien osastolle Ankarassa, Turkissa ja joilla diagnosoitiin LSCC toukokuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Sairaalan henkilökunnan ja potilaiden omaisten joukosta valittiin 20 tervettä ja ikää vastaavaa kontrollia. Seeruminäytteet otettiin kaikilta osallistujilta diagnoosin yhteydessä, sentrifugoitiin ja säilytettiin -80 C:ssa. ELISA-menetelmää käytetään VEGF:n, sVEGFR1:n, VEGFR2:n, IGFBP-3:n, angiogeniinin ja endogliinin seerumitasojen analysoimiseen.
Data-analyysi paljastaa, onko biomarkkerikandidaattimolekyylien ja kliinisten parametrien välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 mies- tai naispotilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu kurkunpään okasolusyöpä
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kurkunpään karsinoomaa
- 20 tervettä, ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kurkunpään okasolusyöpä
- sinulla on samanaikaiset systeemiset sairaudet, kuten DM, verenpainetauti, sydän- tai reumataudit
- Pahanlaatuisia kasvaimia muualla
- Kemoterapian/sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
60 potilasta, joilla on kurkunpään karsinooma
|
Verinäytteet otettiin diagnoosin yhteydessä, ja niistä analysoidaan biomarkkeriehdokasmolekyylien tasot.
|
|
Kontrolliryhmä
20 tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia
|
Verinäytteet otettiin diagnoosin yhteydessä, ja niistä analysoidaan biomarkkeriehdokasmolekyylien tasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeriehdokasmolekyylien seerumitasot
Aikaikkuna: Basal
|
Seerumin tasot: VEGF pg/ml sVEGFR1 pg/ml VEGFR2 pg/ml IGFBP-3 pg/ml angiogeniini pg/ml ja endogliini pg/ml määräytyy kaikkien osallistujien kesken |
Basal
|
|
Vaihe
Aikaikkuna: Basal
|
Taudin vaihe varhaisena (I-II) tai myöhäisenä (III-IV)
|
Basal
|
|
Biomarkkeriehdokasmolekyylien diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Basal
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi suoritetaan minkä tahansa diagnostisen herkkyyden ja herkkyyden biomarkkeriehdokasmolekyylien merkittävän tason määrittämiseksi. Herkkyys ja täsmällisyys prosentteina (%) |
Basal
|
|
Kasvaimen luokka
Aikaikkuna: Basal
|
Kasvainluokka huono, kohtalainen tai hyvä
|
Basal
|
|
Toistumisen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta tavoitepotilasmäärän saavuttamisesta
|
Toistuva tila yer tai ei
|
18 kuukautta tavoitepotilasmäärän saavuttamisesta
|
|
Kasvaimen lokalisointi
Aikaikkuna: Basal
|
Kasvaimen sijainti glottisena/supraglottisena tai transglottisena
|
Basal
|
|
Hoitomenetelmä
Aikaikkuna: Basal
|
Hoitomuoto kirurgisena, ei-kirurgisena tai yhdistettynä
|
Basal
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisanalyysin parametrit
Aikaikkuna: 18 kuukautta tavoitepotilasmäärän saavuttamisesta
|
Kaikkiin potilaisiin otettiin yhteyttä eloonjäämisanalyysiä varten. Kokonais- ja taudista vapaa eloonjääminen mitataan kuukausina ja eloonjäämisluvut lasketaan prosentteina (%). Kokonaiseloonjäämis- ja taudista vapaat eloonjäämisluvut lasketaan biomarkkerikandidaattimolekyylien tasojen mukaan ja arvioidaan mahdollisen yhteyden suhteen mihin tahansa molekyyliin. |
18 kuukautta tavoitepotilasmäärän saavuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Nilda Suslu, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- THD-2019-18414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .