Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování biomarkerových kandidátních molekul u karcinomu hrtanu

20. září 2023 aktualizováno: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Zkoumání klinických parametrů a biomarkerů spojených s angiogenezí, proliferací, buněčnou adhezí a invazí u karcinomu hrtanu

Cílem této studie bylo stanovení sérových hladin VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeninu a endoglinu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hrtanu; zkoumat jejich souvislost s klinickými parametry a určit jejich diagnostickou a prognostickou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přestože v průběhu let došlo k významnému zvýšení přežití u mnoha jiných typů rakoviny, v posledních 50 letech nebylo dosaženo žádného významného zvýšení míry přežití laryngeálního SCC. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách, protokolech pro uchování orgánů a multidisciplinárním přístupu žije značné množství pacientů s morbiditou nebo umírá v důsledku recidivy a metastáz. Tento nedostatek významného zlepšení v míře úmrtnosti vytváří potřebu spolehlivých a přesných biomarkerů pro včasnou diagnostiku, léčbu a sledování. Vzhledem k tomu, že prognóza dvou pacientů ve stejném klinickém stadiu a léčených stejným léčebným protokolem se může lišit, naznačuje to, že kromě klinických stadií mohou existovat určité rozdíly na molekulární úrovni.

Tato studie byla připravena především ke stanovení sérových hladin VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeninu a endoglinu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hrtanu; zkoumat jejich souvislost s klinickými parametry a určit jejich diagnostickou a prognostickou hodnotu.

K dosažení těchto cílů bylo 60 pacientů, kteří byli prospektivně a následně rekrutováni z těch, kteří byli přijati na Hacettepe University, oddělení otorinolaryngologie, Ankara, Turecko, a byli diagnostikováni s LSCC mezi květnem 2018 a únorem 2020. Z nemocničního personálu a příbuzných pacientů bylo vybráno 20 zdravých a věkově odpovídajících kontrol. Vzorky séra byly odebrány od všech účastníků v době diagnózy, centrifugovány a skladovány při -80 C. Metoda ELISA bude použita k analýze sérových hladin VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeninu a endoglinu.

Analýza dat odhalí, zda existuje nějaká souvislost mezi kandidátskými molekulami biomarkeru a klinickými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 60 pacientů, kteří byli prospektivně a následně rekrutováni z těch, kteří byli přijati na Hacettepe University, oddělení otorinolaryngologie, Ankara, Turecko. Z nemocničního personálu a příbuzných pacientů bylo vybráno 20 zdravých a věkově odpovídajících kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů mužského nebo ženského pohlaví s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hrtanu
  • Pacienti bez předchozí anamnézy laryngeálního karcinomu
  • 20 zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza laryngeálního spinocelulárního karcinomu
  • Mít komorbidní systémová onemocnění, jako je DM, hypertenze, kardiologická nebo revmatologická onemocnění
  • Mít zhoubné nádory jinde
  • Anamnéza chemoterapie/radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
60 pacientů s karcinomem hrtanu
Vzorky krve byly odebrány v době diagnózy a budou analyzovány na hladiny kandidátních molekul biomarkerů.
Kontrolní skupina
20 zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví
Vzorky krve byly odebrány v době diagnózy a budou analyzovány na hladiny kandidátních molekul biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny kandidátních molekul biomarkerů
Časové okno: Bazální

Hladiny v séru:

VEGF v pg/ml

sVEGFR1 v pg/ml

VEGFR2 v pg/ml

IGFBP-3 v pg/ml

angiogenin v pg/ml

a endoglin v pg/ml

bude určeno u všech účastníků

Bazální
Etapa
Časové okno: Bazální
Fáze onemocnění jako stádium časné (I-II) nebo pozdní (III-IV)
Bazální
Diagnostická citlivost a specifita kandidátních molekul biomarkerů
Časové okno: Bazální

Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače, aby se určila významná hladina jakýchkoliv kandidátních molekul biomarkeru pro diagnostickou citlivost a citlivost.

Citlivost a specifičnost v procentech (%)

Bazální
Stupeň nádoru
Časové okno: Bazální
Stupeň nádoru jako špatný, střední nebo dobrý
Bazální
Stav opakování
Časové okno: 18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
Stav opakování jako ano nebo ne
18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
Lokalizace nádoru
Časové okno: Bazální
Lokalizace nádoru jako glotická/supraglotická nebo transglotická
Bazální
Způsob léčby
Časové okno: Bazální
Léčba jako chirurgická, nechirurgická nebo kombinovaná
Bazální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry analýzy přežití
Časové okno: 18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů

Všichni pacienti byli kontaktováni za účelem analýzy přežití.

Celkové přežití a přežití bez onemocnění bude měřeno v měsících a míra přežití bude vypočtena v procentech (%).

Celkové přežití a míra přežití bez onemocnění se vypočte podle hladin kandidátních molekul biomarkeru a posoudí se na jakoukoli asociaci s jakoukoli molekulou.

18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Studijní židle: Nilda Suslu, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hrtanu

Klinické studie na Získávání vzorků krve

Předplatit