- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217147
Vyšetřování biomarkerových kandidátních molekul u karcinomu hrtanu
Zkoumání klinických parametrů a biomarkerů spojených s angiogenezí, proliferací, buněčnou adhezí a invazí u karcinomu hrtanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože v průběhu let došlo k významnému zvýšení přežití u mnoha jiných typů rakoviny, v posledních 50 letech nebylo dosaženo žádného významného zvýšení míry přežití laryngeálního SCC. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách, protokolech pro uchování orgánů a multidisciplinárním přístupu žije značné množství pacientů s morbiditou nebo umírá v důsledku recidivy a metastáz. Tento nedostatek významného zlepšení v míře úmrtnosti vytváří potřebu spolehlivých a přesných biomarkerů pro včasnou diagnostiku, léčbu a sledování. Vzhledem k tomu, že prognóza dvou pacientů ve stejném klinickém stadiu a léčených stejným léčebným protokolem se může lišit, naznačuje to, že kromě klinických stadií mohou existovat určité rozdíly na molekulární úrovni.
Tato studie byla připravena především ke stanovení sérových hladin VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeninu a endoglinu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hrtanu; zkoumat jejich souvislost s klinickými parametry a určit jejich diagnostickou a prognostickou hodnotu.
K dosažení těchto cílů bylo 60 pacientů, kteří byli prospektivně a následně rekrutováni z těch, kteří byli přijati na Hacettepe University, oddělení otorinolaryngologie, Ankara, Turecko, a byli diagnostikováni s LSCC mezi květnem 2018 a únorem 2020. Z nemocničního personálu a příbuzných pacientů bylo vybráno 20 zdravých a věkově odpovídajících kontrol. Vzorky séra byly odebrány od všech účastníků v době diagnózy, centrifugovány a skladovány při -80 C. Metoda ELISA bude použita k analýze sérových hladin VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeninu a endoglinu.
Analýza dat odhalí, zda existuje nějaká souvislost mezi kandidátskými molekulami biomarkeru a klinickými parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 pacientů mužského nebo ženského pohlaví s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hrtanu
- Pacienti bez předchozí anamnézy laryngeálního karcinomu
- 20 zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza laryngeálního spinocelulárního karcinomu
- Mít komorbidní systémová onemocnění, jako je DM, hypertenze, kardiologická nebo revmatologická onemocnění
- Mít zhoubné nádory jinde
- Anamnéza chemoterapie/radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
60 pacientů s karcinomem hrtanu
|
Vzorky krve byly odebrány v době diagnózy a budou analyzovány na hladiny kandidátních molekul biomarkerů.
|
|
Kontrolní skupina
20 zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví
|
Vzorky krve byly odebrány v době diagnózy a budou analyzovány na hladiny kandidátních molekul biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny kandidátních molekul biomarkerů
Časové okno: Bazální
|
Hladiny v séru: VEGF v pg/ml sVEGFR1 v pg/ml VEGFR2 v pg/ml IGFBP-3 v pg/ml angiogenin v pg/ml a endoglin v pg/ml bude určeno u všech účastníků |
Bazální
|
|
Etapa
Časové okno: Bazální
|
Fáze onemocnění jako stádium časné (I-II) nebo pozdní (III-IV)
|
Bazální
|
|
Diagnostická citlivost a specifita kandidátních molekul biomarkerů
Časové okno: Bazální
|
Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače, aby se určila významná hladina jakýchkoliv kandidátních molekul biomarkeru pro diagnostickou citlivost a citlivost. Citlivost a specifičnost v procentech (%) |
Bazální
|
|
Stupeň nádoru
Časové okno: Bazální
|
Stupeň nádoru jako špatný, střední nebo dobrý
|
Bazální
|
|
Stav opakování
Časové okno: 18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
|
Stav opakování jako ano nebo ne
|
18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: Bazální
|
Lokalizace nádoru jako glotická/supraglotická nebo transglotická
|
Bazální
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Bazální
|
Léčba jako chirurgická, nechirurgická nebo kombinovaná
|
Bazální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry analýzy přežití
Časové okno: 18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
|
Všichni pacienti byli kontaktováni za účelem analýzy přežití. Celkové přežití a přežití bez onemocnění bude měřeno v měsících a míra přežití bude vypočtena v procentech (%). Celkové přežití a míra přežití bez onemocnění se vypočte podle hladin kandidátních molekul biomarkeru a posoudí se na jakoukoli asociaci s jakoukoli molekulou. |
18 měsíců po dosažení cílového počtu pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Studijní židle: Nilda Suslu, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THD-2019-18414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hrtanu
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán
Klinické studie na Získávání vzorků krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan