- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217147
Uma investigação de moléculas candidatas a biomarcadores em carcinoma de laringe
Uma Investigação de Parâmetros Clínicos e Biomarcadores Associados à Angiogênese, Proliferação, Adesão Celular e Invasão no Carcinoma de Laringe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha havido um aumento significativo na sobrevida em muitos outros tipos de câncer ao longo dos anos, nenhum aumento significativo foi alcançado nas taxas de sobrevida do CEC de laringe nos últimos 50 anos. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, nos protocolos de preservação de órgãos e na abordagem multidisciplinar, uma quantidade significativa de pacientes convive com morbidade ou morre por recidivas e metástases. Essa falta de melhora significativa nas taxas de mortalidade cria a necessidade de biomarcadores confiáveis e precisos no diagnóstico precoce, tratamento e acompanhamento. Considerando que o prognóstico de dois pacientes no mesmo estágio clínico e tratados com o mesmo protocolo de tratamento pode diferir, sugere que pode haver algumas diferenças no nível molecular além dos estágios clínicos.
Este estudo foi preparado principalmente para determinar os níveis séricos de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina e endoglina em pacientes com carcinoma espinocelular de laringe; investigar sua associação com parâmetros clínicos e determinar seu valor diagnóstico e prognóstico.
Para atingir esses objetivos, 60 pacientes foram recrutados prospectiva e consecutivamente entre aqueles admitidos na Universidade de Hacettepe, Departamento de Otorrinolaringologia, Ancara, Turquia, e foram diagnosticados com LSCC entre maio de 2018 e fevereiro de 2020. 20 controles saudáveis e pareados por idade foram escolhidos entre a equipe do hospital e parentes dos pacientes. As amostras de soro foram obtidas de todos os participantes no momento do diagnóstico, centrifugadas e armazenadas a -80 C. O método ELISA será usado para analisar os níveis séricos de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina e endoglina.
A análise dos dados revelará se existe alguma associação entre moléculas candidatas a biomarcadores e parâmetros clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes masculinos ou femininos com carcinoma espinocelular de laringe recém-diagnosticado
- Pacientes sem história prévia de carcinoma laríngeo
- 20 controles saudáveis pareados por idade e sexo
Critério de exclusão:
- História prévia de carcinoma epidermóide de laringe
- Ter comorbidades sistêmicas como DM, hipertensão, doenças cardiológicas ou reumatológicas
- Tendo tumores malignos em outros lugares
- Histórico de quimioterapia/radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de pacientes
60 pacientes com carcinoma de laringe
|
Amostras de sangue foram obtidas no momento do diagnóstico e serão analisadas quanto aos níveis de moléculas candidatas a biomarcadores.
|
Grupo de controle
20 controles saudáveis pareados por idade e sexo
|
Amostras de sangue foram obtidas no momento do diagnóstico e serão analisadas quanto aos níveis de moléculas candidatas a biomarcadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de moléculas candidatas a biomarcadores
Prazo: Basal
|
Níveis séricos de: VEGF em pg/ml sVEGFR1 em pg/ml VEGFR2 em pg/ml IGFBP-3 em pg/ml angiogenina em pg/ml e endoglina em pg/ml será determinado em todos os participantes |
Basal
|
Estágio
Prazo: Basal
|
Estágio da doença como estágio precoce (I-II) ou tardio (III-IV)
|
Basal
|
Sensibilidade diagnóstica e especificidade de moléculas candidatas a biomarcadores
Prazo: Basal
|
A análise das características operacionais do receptor será realizada para determinar um nível significativo de quaisquer moléculas candidatas a biomarcadores para sensibilidade e sensibilidade diagnóstica. Sensibilidade e especificidade como porcentagens (%) |
Basal
|
Grau do tumor
Prazo: Basal
|
Grau do tumor como ruim, moderado ou bom
|
Basal
|
Estado de recorrência
Prazo: 18 meses após atingir o número de pacientes alvo
|
Status de recorrência como sim ou não
|
18 meses após atingir o número de pacientes alvo
|
Localização do tumor
Prazo: Basal
|
Localização do tumor como glótico/supraglótico ou transglótico
|
Basal
|
Modalidade de tratamento
Prazo: Basal
|
Modalidade de tratamento como cirúrgico, não cirúrgico ou combinado
|
Basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de análise de sobrevivência
Prazo: 18 meses após atingir o número de pacientes alvo
|
Todos os pacientes foram contatados para análise de sobrevida. A sobrevida global e livre de doença será medida em meses e as taxas de sobrevida serão calculadas em porcentagens (%). As taxas de sobrevida global e sobrevida livre de doença serão calculadas de acordo com os níveis de moléculas candidatas a biomarcadores e avaliadas quanto a qualquer associação com qualquer molécula. |
18 meses após atingir o número de pacientes alvo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Nilda Suslu, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Laríngeas
- Doenças da Laringe
Outros números de identificação do estudo
- THD-2019-18414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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