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Uma investigação de moléculas candidatas a biomarcadores em carcinoma de laringe

20 de setembro de 2023 atualizado por: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Uma Investigação de Parâmetros Clínicos e Biomarcadores Associados à Angiogênese, Proliferação, Adesão Celular e Invasão no Carcinoma de Laringe

O objetivo deste estudo foi determinar os níveis séricos de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina e endoglina em pacientes com carcinoma espinocelular de laringe; investigar sua associação com parâmetros clínicos e determinar seu valor diagnóstico e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Embora tenha havido um aumento significativo na sobrevida em muitos outros tipos de câncer ao longo dos anos, nenhum aumento significativo foi alcançado nas taxas de sobrevida do CEC de laringe nos últimos 50 anos. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, nos protocolos de preservação de órgãos e na abordagem multidisciplinar, uma quantidade significativa de pacientes convive com morbidade ou morre por recidivas e metástases. Essa falta de melhora significativa nas taxas de mortalidade cria a necessidade de biomarcadores confiáveis ​​e precisos no diagnóstico precoce, tratamento e acompanhamento. Considerando que o prognóstico de dois pacientes no mesmo estágio clínico e tratados com o mesmo protocolo de tratamento pode diferir, sugere que pode haver algumas diferenças no nível molecular além dos estágios clínicos.

Este estudo foi preparado principalmente para determinar os níveis séricos de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina e endoglina em pacientes com carcinoma espinocelular de laringe; investigar sua associação com parâmetros clínicos e determinar seu valor diagnóstico e prognóstico.

Para atingir esses objetivos, 60 pacientes foram recrutados prospectiva e consecutivamente entre aqueles admitidos na Universidade de Hacettepe, Departamento de Otorrinolaringologia, Ancara, Turquia, e foram diagnosticados com LSCC entre maio de 2018 e fevereiro de 2020. 20 controles saudáveis ​​e pareados por idade foram escolhidos entre a equipe do hospital e parentes dos pacientes. As amostras de soro foram obtidas de todos os participantes no momento do diagnóstico, centrifugadas e armazenadas a -80 C. O método ELISA será usado para analisar os níveis séricos de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina e endoglina.

A análise dos dados revelará se existe alguma associação entre moléculas candidatas a biomarcadores e parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu 60 pacientes que foram prospectiva e consecutivamente recrutados entre aqueles admitidos na Hacettepe University, Departamento de Otorrinolaringologia, Ancara, Turquia. 20 controles saudáveis ​​e pareados por idade foram escolhidos entre a equipe do hospital e parentes dos pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 pacientes masculinos ou femininos com carcinoma espinocelular de laringe recém-diagnosticado
  • Pacientes sem história prévia de carcinoma laríngeo
  • 20 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

Critério de exclusão:

  • História prévia de carcinoma epidermóide de laringe
  • Ter comorbidades sistêmicas como DM, hipertensão, doenças cardiológicas ou reumatológicas
  • Tendo tumores malignos em outros lugares
  • Histórico de quimioterapia/radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
60 pacientes com carcinoma de laringe
Amostras de sangue foram obtidas no momento do diagnóstico e serão analisadas quanto aos níveis de moléculas candidatas a biomarcadores.
Grupo de controle
20 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo
Amostras de sangue foram obtidas no momento do diagnóstico e serão analisadas quanto aos níveis de moléculas candidatas a biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de moléculas candidatas a biomarcadores
Prazo: Basal

Níveis séricos de:

VEGF em pg/ml

sVEGFR1 em pg/ml

VEGFR2 em pg/ml

IGFBP-3 em pg/ml

angiogenina em pg/ml

e endoglina em pg/ml

será determinado em todos os participantes

Basal
Estágio
Prazo: Basal
Estágio da doença como estágio precoce (I-II) ou tardio (III-IV)
Basal
Sensibilidade diagnóstica e especificidade de moléculas candidatas a biomarcadores
Prazo: Basal

A análise das características operacionais do receptor será realizada para determinar um nível significativo de quaisquer moléculas candidatas a biomarcadores para sensibilidade e sensibilidade diagnóstica.

Sensibilidade e especificidade como porcentagens (%)

Basal
Grau do tumor
Prazo: Basal
Grau do tumor como ruim, moderado ou bom
Basal
Estado de recorrência
Prazo: 18 meses após atingir o número de pacientes alvo
Status de recorrência como sim ou não
18 meses após atingir o número de pacientes alvo
Localização do tumor
Prazo: Basal
Localização do tumor como glótico/supraglótico ou transglótico
Basal
Modalidade de tratamento
Prazo: Basal
Modalidade de tratamento como cirúrgico, não cirúrgico ou combinado
Basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de análise de sobrevivência
Prazo: 18 meses após atingir o número de pacientes alvo

Todos os pacientes foram contatados para análise de sobrevida.

A sobrevida global e livre de doença será medida em meses e as taxas de sobrevida serão calculadas em porcentagens (%).

As taxas de sobrevida global e sobrevida livre de doença serão calculadas de acordo com os níveis de moléculas candidatas a biomarcadores e avaliadas quanto a qualquer associação com qualquer molécula.

18 meses após atingir o número de pacientes alvo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Nilda Suslu, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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