Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av biomarkørkandidatmolekyler i larynxkarsinom

20. september 2023 oppdatert av: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

En undersøkelse av kliniske parametere og biomarkører assosiert med angiogenese, spredning, celleadhesjon og invasjon i larynxkarsinom

Målet med denne studien var å bestemme serumnivåer av VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin hos pasienter med plateepitelkarsinom i larynx; undersøke deres tilknytning til kliniske parametere og bestemme deres diagnostiske og prognostiske verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har vært en betydelig økning i overlevelse i mange andre krefttyper gjennom årene, har det ikke blitt oppnådd noen signifikant økning i overlevelsesrater for larynx SCC de siste 50 årene. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, organkonserveringsprotokoller og tverrfaglig tilnærming, har en betydelig mengde pasienter levd med sykelighet eller dør på grunn av tilbakefall og metastaser. Denne mangelen på betydelig forbedring i dødelighetsrater skaper behov for pålitelige og nøyaktige biomarkører i tidlig diagnose, behandling og oppfølging. Tatt i betraktning at prognosen for to pasienter på samme kliniske stadium og behandlet med samme behandlingsprotokoll kan variere, tyder det på at det kan være noen forskjeller på molekylært nivå bortsett fra kliniske stadier.

Denne studien ble hovedsakelig utarbeidet for å bestemme serumnivåer av VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin hos pasienter med plateepitelkarsinom i strupehodet; undersøke deres tilknytning til kliniske parametere og bestemme deres diagnostiske og prognostiske verdi.

For å nå disse målene ble 60 pasienter som ble rekruttert prospektivt og fortløpende fra de som ble innlagt ved Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology, Ankara, Tyrkia, og ble diagnostisert med LSCC mellom mai 2018 og februar 2020. 20 friske og alderstilpassede kontroller ble valgt fra sykehuspersonalet og pårørende til pasientene. Serumprøver ble tatt fra alle deltakerne på diagnosetidspunktet, sentrifugert og lagret ved -80 C. ELISA-metoden vil bli brukt til å analysere serumnivåene av VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin.

Dataanalyse vil avsløre om det er noen sammenheng mellom biomarkørkandidatmolekyler og kliniske parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte 60 pasienter som ble rekruttert prospektivt og fortløpende fra de som ble innlagt ved Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology, Ankara, Tyrkia. 20 friske og alderstilpassede kontroller ble valgt fra sykehuspersonalet og pårørende til pasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 mannlige eller kvinnelige pasienter med nydiagnostisert larynx plateepitelkarsinom
  • Pasienter uten tidligere historie med larynxkarsinom
  • 20 sunne, alders- og kjønnstilpassede kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med larynx plateepitelkarsinom
  • Å ha komorbide systemiske sykdommer som DM, hypertensjon, kardiologiske eller revmatologiske sykdommer
  • Å ha ondartede svulster andre steder
  • Historie med kjemoterapi/strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
60 pasienter med larynxkarsinom
Blodprøver ble tatt på tidspunktet for diagnose og vil bli analysert for nivåene av biomarkørkandidatmolekyler.
Kontrollgruppe
20 sunne kontroller for alder og kjønn
Blodprøver ble tatt på tidspunktet for diagnose og vil bli analysert for nivåene av biomarkørkandidatmolekyler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal

Serumnivåer av:

VEGF i pg/ml

sVEGFR1 i pg/ml

VEGFR2 i pg/ml

IGFBP-3 i pg/ml

angiogenin i pg/ml

og endoglin i pg/ml

vil bli bestemt i alle deltakere

Basal
Scene
Tidsramme: Basal
Sykdomsstadium som stadium så tidlig (I-II) eller sent (III-IV)
Basal
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal

Mottakerdriftskarakteristikkanalyse vil bli utført for å bestemme et betydelig nivå av eventuelle biomarkørkandidatmolekyler for diagnostisk sensitivitet og sensitivitet.

Sensitivitet og spesifisitet i prosent (%)

Basal
Tumorgrad
Tidsramme: Basal
Tumorgraden som dårlig, moderat eller bra
Basal
Gjentakelsesstatus
Tidsramme: 18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
Gjentakelsesstatus som yer eller nei
18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
Tumor lokalisering
Tidsramme: Basal
Tumorlokalisering som glottisk/supraglottisk eller transglottisk
Basal
Behandlingsform
Tidsramme: Basal
Behandlingsform som kirurgisk, ikke-kirurgisk eller kombinert
Basal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyseparametere
Tidsramme: 18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd

Alle pasientene ble kontaktet for overlevelsesanalyse.

Total og sykdomsfri overlevelse vil bli målt i måneder og overlevelsesrater vil bli beregnet i prosenter (%).

Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelsesrate vil bli beregnet i henhold til nivåer av biomarkørkandidatmolekyler og vurdert for enhver assosiasjon med ethvert molekyl.

18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Studiestol: Nilda Suslu, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i strupehodet

Kliniske studier på Innhenting av blodprøver

3
Abonnere