- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217147
En undersøkelse av biomarkørkandidatmolekyler i larynxkarsinom
En undersøkelse av kliniske parametere og biomarkører assosiert med angiogenese, spredning, celleadhesjon og invasjon i larynxkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det har vært en betydelig økning i overlevelse i mange andre krefttyper gjennom årene, har det ikke blitt oppnådd noen signifikant økning i overlevelsesrater for larynx SCC de siste 50 årene. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, organkonserveringsprotokoller og tverrfaglig tilnærming, har en betydelig mengde pasienter levd med sykelighet eller dør på grunn av tilbakefall og metastaser. Denne mangelen på betydelig forbedring i dødelighetsrater skaper behov for pålitelige og nøyaktige biomarkører i tidlig diagnose, behandling og oppfølging. Tatt i betraktning at prognosen for to pasienter på samme kliniske stadium og behandlet med samme behandlingsprotokoll kan variere, tyder det på at det kan være noen forskjeller på molekylært nivå bortsett fra kliniske stadier.
Denne studien ble hovedsakelig utarbeidet for å bestemme serumnivåer av VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin hos pasienter med plateepitelkarsinom i strupehodet; undersøke deres tilknytning til kliniske parametere og bestemme deres diagnostiske og prognostiske verdi.
For å nå disse målene ble 60 pasienter som ble rekruttert prospektivt og fortløpende fra de som ble innlagt ved Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology, Ankara, Tyrkia, og ble diagnostisert med LSCC mellom mai 2018 og februar 2020. 20 friske og alderstilpassede kontroller ble valgt fra sykehuspersonalet og pårørende til pasientene. Serumprøver ble tatt fra alle deltakerne på diagnosetidspunktet, sentrifugert og lagret ved -80 C. ELISA-metoden vil bli brukt til å analysere serumnivåene av VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin.
Dataanalyse vil avsløre om det er noen sammenheng mellom biomarkørkandidatmolekyler og kliniske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 mannlige eller kvinnelige pasienter med nydiagnostisert larynx plateepitelkarsinom
- Pasienter uten tidligere historie med larynxkarsinom
- 20 sunne, alders- og kjønnstilpassede kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med larynx plateepitelkarsinom
- Å ha komorbide systemiske sykdommer som DM, hypertensjon, kardiologiske eller revmatologiske sykdommer
- Å ha ondartede svulster andre steder
- Historie med kjemoterapi/strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientgruppe
60 pasienter med larynxkarsinom
|
Blodprøver ble tatt på tidspunktet for diagnose og vil bli analysert for nivåene av biomarkørkandidatmolekyler.
|
Kontrollgruppe
20 sunne kontroller for alder og kjønn
|
Blodprøver ble tatt på tidspunktet for diagnose og vil bli analysert for nivåene av biomarkørkandidatmolekyler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumnivåer av biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal
|
Serumnivåer av: VEGF i pg/ml sVEGFR1 i pg/ml VEGFR2 i pg/ml IGFBP-3 i pg/ml angiogenin i pg/ml og endoglin i pg/ml vil bli bestemt i alle deltakere |
Basal
|
Scene
Tidsramme: Basal
|
Sykdomsstadium som stadium så tidlig (I-II) eller sent (III-IV)
|
Basal
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal
|
Mottakerdriftskarakteristikkanalyse vil bli utført for å bestemme et betydelig nivå av eventuelle biomarkørkandidatmolekyler for diagnostisk sensitivitet og sensitivitet. Sensitivitet og spesifisitet i prosent (%) |
Basal
|
Tumorgrad
Tidsramme: Basal
|
Tumorgraden som dårlig, moderat eller bra
|
Basal
|
Gjentakelsesstatus
Tidsramme: 18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
|
Gjentakelsesstatus som yer eller nei
|
18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
|
Tumor lokalisering
Tidsramme: Basal
|
Tumorlokalisering som glottisk/supraglottisk eller transglottisk
|
Basal
|
Behandlingsform
Tidsramme: Basal
|
Behandlingsform som kirurgisk, ikke-kirurgisk eller kombinert
|
Basal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesanalyseparametere
Tidsramme: 18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
|
Alle pasientene ble kontaktet for overlevelsesanalyse. Total og sykdomsfri overlevelse vil bli målt i måneder og overlevelsesrater vil bli beregnet i prosenter (%). Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelsesrate vil bli beregnet i henhold til nivåer av biomarkørkandidatmolekyler og vurdert for enhver assosiasjon med ethvert molekyl. |
18 måneder etter at målpasientnummeret er nådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Studiestol: Nilda Suslu, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THD-2019-18414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i strupehodet
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtLarynx masker
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Leila mansali stambouliFullført
-
Inonu UniversityFullført
-
Hospital PlatóFullførtLuftveisledelse | Larynx maskerSpania
-
Brno University HospitalFullførtLarynx maske feilposisjonTsjekkia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
Kliniske studier på Innhenting av blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater