Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarker jelölt molekulák vizsgálata gégerákban

2023. szeptember 20. frissítette: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Az angiogenezissel, proliferációval, sejtadhézióval és invázióval kapcsolatos klinikai paraméterek és biomarkerek vizsgálata gégekarcinómában

A vizsgálat célja a VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin és endoglin szérumszintjének meghatározása volt gégelaphámrákos betegekben; a klinikai paraméterekkel való összefüggésük vizsgálata, diagnosztikai és prognosztikai értékük meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az évek során számos más ráktípus túlélése jelentősen nőtt, az elmúlt 50 évben nem sikerült jelentős növekedést elérni a gége SCC túlélési arányában. A sebészeti technikák, a szervmegőrzési protokollok és a multidiszciplináris megközelítés ellenére a betegek jelentős része megbetegedett vagy haldoklik a kiújulás és az áttétek miatt. A halálozási arányok jelentős javulásának hiánya megbízható és pontos biomarkerek iránti igényt teremt a korai diagnózis, a kezelés és a nyomon követés során. Figyelembe véve, hogy két, ugyanabban a klinikai stádiumban lévő és ugyanazzal a kezelési protokollal kezelt beteg prognózisa eltérő lehet, ez arra utal, hogy a klinikai stádiumokon kívül molekuláris szinten is lehetnek eltérések.

Ezt a vizsgálatot elsősorban a VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin és endoglin szérumszintjének meghatározására készítették gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél; a klinikai paraméterekkel való összefüggésük vizsgálata, diagnosztikai és prognosztikai értékük meghatározása.

E célok elérése érdekében 60 beteget vontak be előretekintően és egymást követően azok közül, akik felvételt nyertek a Hacettepe Egyetem Fül-orr-gégészeti osztályára, Ankara, Törökország, és akiknél LSCC-t diagnosztizáltak 2018 májusa és 2020 februárja között. A kórházi személyzet és a betegek hozzátartozói közül 20 egészséges és életkoruknak megfelelő kontrollt választottunk ki. A diagnózis idején minden résztvevőtől szérummintákat vettünk, centrifugáltuk és -80 C-on tároltuk. ELISA módszerrel elemezzük a VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin és endoglin szérumszintjét.

Az adatok elemzése feltárja, hogy van-e összefüggés a biomarker jelölt molekulák és a klinikai paraméterek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban 60 beteg vett részt, akiket prospektíven és egymást követően a Hacettepe Egyetem Fül-orr-gégészeti osztályára (Ankara, Törökország) vettek fel. A kórházi személyzet és a betegek hozzátartozói közül 20 egészséges és életkoruknak megfelelő kontrollt választottunk ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 férfi vagy női beteg újonnan diagnosztizált gége laphámsejtes karcinómában
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt gégerák
  • 20 egészséges, kornak és nemnek megfelelő kontroll

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gége laphámsejtes karcinóma
  • komorbid szisztémás betegségek, például DM, magas vérnyomás, kardiológiai vagy reumatológiai betegségek
  • Rosszindulatú daganatok máshol
  • Kemoterápia/sugárterápia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
60 gégerákos beteg
A diagnózis idején vérmintákat vettek, és azokat a biomarker jelölt molekulák szintjére elemezzük.
Ellenőrző csoport
20 egészséges, kornak és nemnek megfelelő kontroll
A diagnózis idején vérmintákat vettek, és azokat a biomarker jelölt molekulák szintjére elemezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarker jelölt molekulák szérumszintjei
Időkeret: Basal

A szérum szintjei:

VEGF pg/ml-ben

sVEGFR1 pg/ml-ben

VEGFR2 pg/ml-ben

IGFBP-3 pg/ml-ben

angiogenin pg/ml-ben

és az endoglin pg/ml-ben

minden résztvevőnél meghatározásra kerül

Basal
Színpad
Időkeret: Basal
A betegség korai (I-II) vagy késői (III-IV) stádiuma
Basal
A biomarker jelölt molekulák diagnosztikai érzékenysége és specifitása
Időkeret: Basal

A vevő működési jellemzőinek elemzése a diagnosztikai érzékenység és érzékenység szempontjából bármely biomarker-jelölt molekula jelentős szintjének meghatározására kerül végrehajtásra.

Érzékenység és specifikáció százalékban (%)

Basal
Tumor fokozat
Időkeret: Basal
A tumor fokozata gyenge, közepes vagy jó
Basal
Ismétlődés állapota
Időkeret: 18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
Az ismétlődés állapota yer vagy nem
18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
A daganat lokalizációja
Időkeret: Basal
A tumor lokalizációja glotticus/supraglotticus vagy transzglottikus
Basal
Kezelési mód
Időkeret: Basal
A kezelés módja sebészeti, nem műtéti vagy kombinált
Basal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélési elemzés paraméterei
Időkeret: 18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után

Az összes beteget felvették a túlélési elemzés céljából.

A teljes és betegségmentes túlélést hónapokban mérik, és a túlélési arányokat százalékban (%) számítják ki.

A teljes túlélést és a betegségmentes túlélési arányt a biomarker jelölt molekulák szintjei alapján számítják ki, és értékelik, hogy bármilyen összefüggést talál-e bármely molekulával.

18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Nilda Suslu, Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégerák

3
Iratkozz fel