- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05217147
A biomarker jelölt molekulák vizsgálata gégerákban
Az angiogenezissel, proliferációval, sejtadhézióval és invázióval kapcsolatos klinikai paraméterek és biomarkerek vizsgálata gégekarcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az évek során számos más ráktípus túlélése jelentősen nőtt, az elmúlt 50 évben nem sikerült jelentős növekedést elérni a gége SCC túlélési arányában. A sebészeti technikák, a szervmegőrzési protokollok és a multidiszciplináris megközelítés ellenére a betegek jelentős része megbetegedett vagy haldoklik a kiújulás és az áttétek miatt. A halálozási arányok jelentős javulásának hiánya megbízható és pontos biomarkerek iránti igényt teremt a korai diagnózis, a kezelés és a nyomon követés során. Figyelembe véve, hogy két, ugyanabban a klinikai stádiumban lévő és ugyanazzal a kezelési protokollal kezelt beteg prognózisa eltérő lehet, ez arra utal, hogy a klinikai stádiumokon kívül molekuláris szinten is lehetnek eltérések.
Ezt a vizsgálatot elsősorban a VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin és endoglin szérumszintjének meghatározására készítették gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél; a klinikai paraméterekkel való összefüggésük vizsgálata, diagnosztikai és prognosztikai értékük meghatározása.
E célok elérése érdekében 60 beteget vontak be előretekintően és egymást követően azok közül, akik felvételt nyertek a Hacettepe Egyetem Fül-orr-gégészeti osztályára, Ankara, Törökország, és akiknél LSCC-t diagnosztizáltak 2018 májusa és 2020 februárja között. A kórházi személyzet és a betegek hozzátartozói közül 20 egészséges és életkoruknak megfelelő kontrollt választottunk ki. A diagnózis idején minden résztvevőtől szérummintákat vettünk, centrifugáltuk és -80 C-on tároltuk. ELISA módszerrel elemezzük a VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin és endoglin szérumszintjét.
Az adatok elemzése feltárja, hogy van-e összefüggés a biomarker jelölt molekulák és a klinikai paraméterek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 férfi vagy női beteg újonnan diagnosztizált gége laphámsejtes karcinómában
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt gégerák
- 20 egészséges, kornak és nemnek megfelelő kontroll
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gége laphámsejtes karcinóma
- komorbid szisztémás betegségek, például DM, magas vérnyomás, kardiológiai vagy reumatológiai betegségek
- Rosszindulatú daganatok máshol
- Kemoterápia/sugárterápia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegcsoport
60 gégerákos beteg
|
A diagnózis idején vérmintákat vettek, és azokat a biomarker jelölt molekulák szintjére elemezzük.
|
Ellenőrző csoport
20 egészséges, kornak és nemnek megfelelő kontroll
|
A diagnózis idején vérmintákat vettek, és azokat a biomarker jelölt molekulák szintjére elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomarker jelölt molekulák szérumszintjei
Időkeret: Basal
|
A szérum szintjei: VEGF pg/ml-ben sVEGFR1 pg/ml-ben VEGFR2 pg/ml-ben IGFBP-3 pg/ml-ben angiogenin pg/ml-ben és az endoglin pg/ml-ben minden résztvevőnél meghatározásra kerül |
Basal
|
Színpad
Időkeret: Basal
|
A betegség korai (I-II) vagy késői (III-IV) stádiuma
|
Basal
|
A biomarker jelölt molekulák diagnosztikai érzékenysége és specifitása
Időkeret: Basal
|
A vevő működési jellemzőinek elemzése a diagnosztikai érzékenység és érzékenység szempontjából bármely biomarker-jelölt molekula jelentős szintjének meghatározására kerül végrehajtásra. Érzékenység és specifikáció százalékban (%) |
Basal
|
Tumor fokozat
Időkeret: Basal
|
A tumor fokozata gyenge, közepes vagy jó
|
Basal
|
Ismétlődés állapota
Időkeret: 18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
|
Az ismétlődés állapota yer vagy nem
|
18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
|
A daganat lokalizációja
Időkeret: Basal
|
A tumor lokalizációja glotticus/supraglotticus vagy transzglottikus
|
Basal
|
Kezelési mód
Időkeret: Basal
|
A kezelés módja sebészeti, nem műtéti vagy kombinált
|
Basal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélési elemzés paraméterei
Időkeret: 18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
|
Az összes beteget felvették a túlélési elemzés céljából. A teljes és betegségmentes túlélést hónapokban mérik, és a túlélési arányokat százalékban (%) számítják ki. A teljes túlélést és a betegségmentes túlélési arányt a biomarker jelölt molekulák szintjei alapján számítják ki, és értékelik, hogy bármilyen összefüggést talál-e bármely molekulával. |
18 hónappal a megcélzott betegszám elérése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Tanulmányi szék: Nilda Suslu, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THD-2019-18414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gégerák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyBefejezve
-
Regina Elena Cancer InstituteToborzás
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok