- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217147
En undersøgelse af biomarkørkandidatmolekyler i larynxcarcinom
En undersøgelse af kliniske parametre og biomarkører forbundet med angiogenese, proliferation, celleadhæsion og invasion i larynxcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der har været en signifikant stigning i overlevelse i mange andre kræfttyper gennem årene, er der ikke opnået nogen signifikant stigning i overlevelsesrater for larynx SCC i de sidste 50 år. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, organkonserveringsprotokoller og multidisciplinær tilgang, har en betydelig mængde af patienter levet med sygelighed eller døende på grund af tilbagefald og metastaser. Denne mangel på signifikant forbedring i dødeligheden skaber behov for pålidelige og nøjagtige biomarkører i tidlig diagnose, behandling og opfølgning. I betragtning af, at prognosen for to patienter på samme kliniske stadium og behandlet med samme behandlingsprotokol kan være forskellig, tyder det på, at der kan være nogle forskelle på molekylært niveau bortset fra kliniske stadier.
Denne undersøgelse blev hovedsageligt forberedt til at bestemme serumniveauer af VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin hos patienter med strubehovedet planocellulært carcinom; undersøge deres sammenhæng med kliniske parametre og bestemme deres diagnostiske og prognostiske værdi.
For at nå disse mål blev 60 patienter, der prospektivt og konsekutivt rekrutteret fra dem, der blev indlagt på Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology, Ankara, Tyrkiet, og som blev diagnosticeret med LSCC mellem maj 2018 og februar 2020. 20 raske og aldersvarende kontroller blev udvalgt blandt hospitalspersonalet og pårørende til patienterne. Serumprøver blev opnået fra alle deltagere på diagnosetidspunktet, centrifugeret og opbevaret ved -80 C. ELISA-metoden vil blive brugt til at analysere serumniveauerne af VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenin og endoglin.
Dataanalyse vil afsløre, om der er nogen sammenhæng mellem biomarkørkandidatmolekyler og kliniske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 mandlige eller kvindelige patienter med et nydiagnosticeret larynx pladecellekræft
- Patienter uden tidligere historie med larynxcarcinom
- 20 sunde, alders- og kønsmatchede kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med larynx pladecellekarcinom
- At have komorbide systemiske sygdomme som DM, hypertension, kardiologiske eller reumatologiske sygdomme
- Har ondartede tumorer andre steder
- Historie med kemoterapi/strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgruppe
60 patienter med larynxcarcinom
|
Blodprøver blev taget på diagnosetidspunktet og vil blive analyseret for niveauerne af biomarkørkandidatmolekyler.
|
Kontrolgruppe
20 sunde alders- og kønsmatchede kontroller
|
Blodprøver blev taget på diagnosetidspunktet og vil blive analyseret for niveauerne af biomarkørkandidatmolekyler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveauer af biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal
|
Serumniveauer af: VEGF i pg/ml sVEGFR1 i pg/ml VEGFR2 i pg/ml IGFBP-3 i pg/ml angiogenin i pg/ml og endoglin i pg/ml vil blive fastlagt hos alle deltagere |
Basal
|
Scene
Tidsramme: Basal
|
Sygdomsstadie som tidligt (I-II) eller sent (III-IV)
|
Basal
|
Diagnostisk følsomhed og specificitet af biomarkørkandidatmolekyler
Tidsramme: Basal
|
Modtagerdriftskarakteristikanalyse vil blive udført for at bestemme et signifikant niveau af alle biomarkørkandidatmolekyler for diagnostisk sensitivitet og sensitivitet. Følsomhed og specificitet i procenter (%) |
Basal
|
Tumorgrad
Tidsramme: Basal
|
Tumorgraden er dårlig, moderat eller god
|
Basal
|
Gentagelsesstatus
Tidsramme: 18 måneder efter at have nået målpatientnummeret
|
Gentagelsesstatus som yer eller nej
|
18 måneder efter at have nået målpatientnummeret
|
Tumor lokalisering
Tidsramme: Basal
|
Tumorlokalisering som glottisk/supraglottisk eller transglottisk
|
Basal
|
Behandlingsform
Tidsramme: Basal
|
Behandlingsform som kirurgisk, ikke-kirurgisk eller kombineret
|
Basal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesanalyseparametre
Tidsramme: 18 måneder efter at have nået målpatientnummeret
|
Alle patienter blev kontaktet til overlevelsesanalyse. Samlet og sygdomsfri overlevelse vil blive målt i måneder, og overlevelsesrater vil blive beregnet i procenter (%). Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet i henhold til niveauer af biomarkørkandidatmolekyler og vurderet for enhver forbindelse med ethvert molekyle. |
18 måneder efter at have nået målpatientnummeret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Studiestol: Nilda Suslu, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THD-2019-18414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx cancer
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
Kliniske forsøg med Indhentning af blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu