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喉癌生物标志物候选分子的研究

2023年9月20日 更新者：Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD、Hacettepe University

与喉癌血管生成、增殖、细胞粘附和侵袭相关的临床参数和生物标志物的研究

本研究的目的是确定喉鳞状细胞癌患者血清中 VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、血管生成素和内皮因子的水平；研究它们与临床参数的关联，并确定它们的诊断和预后价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然这些年来许多其他癌症类型的存活率显着提高，但在过去 50 年中喉 SCC 存活率没有显着提高。 尽管手术技术、器官保存方案和多学科方法取得了进步，但仍有大量患者因复发和转移而发病或死亡。 由于死亡率没有显着改善，因此需要在早期诊断、治疗和随访中使用可靠和准确的生物标志物。 考虑到同一临床分期、采用相同治疗方案的两名患者的预后可能存在差异，提示除临床分期外，分子水平可能存在一定差异。

本研究主要准备测定喉鳞癌患者血清中VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、血管生成素和内皮因子的水平；研究它们与临床参数的关联，并确定它们的诊断和预后价值。

为实现这些目标，从 2018 年 5 月至 2020 年 2 月期间被土耳其安卡拉 Hacettepe 大学耳鼻喉科录取并被诊断患有 LSCC 的患者中前瞻性连续招募了 60 名患者。 从医院工作人员和患者亲属中选择20名健康且年龄匹配的对照。 在诊断时从所有参与者获得血清样本，离心并储存在-80℃。将使用ELISA方法分析VEGF、sVEGFR1、VEGFR2、IGFBP-3、血管生成素和内皮因子的血清水平。

数据分析将揭示生物标志物候选分子与临床参数之间是否存在任何关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括 60 名患者，这些患者是从土耳其安卡拉 Hacettepe 大学耳鼻喉科录取的患者中前瞻性和连续招募的。 从医院工作人员和患者亲属中选择20名健康且年龄匹配的对照。

描述

纳入标准：

  • 初诊喉鳞癌男女患者60例
  • 没有任何喉癌病史的患者
  • 20 名健康、年龄和性别匹配的对照

排除标准：

  • 喉鳞状细胞癌既往病史
  • 患有糖尿病、高血压、心脏病或风湿病等全身性疾病
  • 其他地方有恶性肿瘤
  • 化疗/放疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
喉癌60例
其他：获取血液样本
血液样本是在诊断时获得的，将用于分析生物标志物候选分子的水平。
控制组
20 名年龄和性别匹配的健康对照
其他：获取血液样本
血液样本是在诊断时获得的，将用于分析生物标志物候选分子的水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物候选分子的血清水平
大体时间：基础

血清水平：

以 pg/ml 为单位的 VEGF

sVEGFR1 pg/ml

VEGFR2 单位为 pg/ml

IGFBP-3 单位为 pg/ml

血管生成素 pg/ml

和以 pg/ml 为单位的内皮糖蛋白

将在所有参与者中确定
基础
阶段
大体时间：基础
疾病分期为早期 (I-II) 或晚期 (III-IV)
基础
生物标志物候选分子的诊断灵敏度和特异性
大体时间：基础

将进行接受者操作特征分析以确定任何生物标志物候选分子的显着水平以用于诊断敏感性和敏感性。

灵敏度和特异性百分比 (%)
基础
肿瘤分级
大体时间：基础
肿瘤分级为差、中或好
基础
复发状态
大体时间：达到目标患者人数后 18 个月
复发状态为是或否
达到目标患者人数后 18 个月
肿瘤定位
大体时间：基础
肿瘤定位为声门/声门上或经声门
基础
治疗方式
大体时间：基础
手术、非手术或联合治疗方式
基础

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存分析参数
大体时间：达到目标患者人数后 18 个月

联系所有患者进行生存分析。

总生存期和无病生存期将以月为单位测量，生存率将以百分比 (%) 计算。

将根据生物标志物候选分子的水平计算总生存率和无病生存率，并评估与任何分子的任何关联。
达到目标患者人数后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

调查人员

  • 首席研究员：Gurcan Gunaydin, MD, PhD、Hacettepe University Cancer Institute
  • 学习椅：Nilda Suslu、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THD-2019-18414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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