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Une enquête sur les molécules candidates biomarqueurs dans le carcinome laryngé

20 septembre 2023 mis à jour par: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Une enquête sur les paramètres cliniques et les biomarqueurs associés à l'angiogenèse, à la prolifération, à l'adhésion et à l'invasion cellulaires dans le carcinome du larynx

Le but de cette étude était de déterminer les taux sériques de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, d'angiogénine et d'endogline chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx ; étudier leur association avec des paramètres cliniques et déterminer leur valeur diagnostique et pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il y ait eu une augmentation significative de la survie dans de nombreux autres types de cancer au fil des ans, aucune augmentation significative n'a été obtenue dans les taux de survie du SCC laryngé au cours des 50 dernières années. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, des protocoles de préservation des organes et de l'approche multidisciplinaire, un nombre important de patients vivent avec une morbidité ou meurent en raison de récidives et de métastases. Cette absence d'amélioration significative des taux de mortalité crée le besoin de biomarqueurs fiables et précis pour le diagnostic précoce, le traitement et le suivi. Considérant que le pronostic de deux patients au même stade clinique et traités avec le même protocole de traitement peut différer, cela suggère qu'il peut y avoir des différences au niveau moléculaire en dehors des stades cliniques.

Cette étude a été principalement préparée pour déterminer les taux sériques de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogénine et endogline chez des patients atteints de carcinome épidermoïde du larynx ; étudier leur association avec des paramètres cliniques et déterminer leur valeur diagnostique et pronostique.

Pour atteindre ces objectifs, 60 patients ont été recrutés de manière prospective et consécutive parmi ceux qui ont été admis à l'Université Hacettepe, Département d'oto-rhino-laryngologie, Ankara, Turquie, et ont reçu un diagnostic de LSCC entre mai 2018 et février 2020. 20 témoins sains et appariés selon l'âge ont été choisis parmi le personnel hospitalier et les proches des patients. Des échantillons de sérum ont été obtenus de tous les participants au moment du diagnostic, centrifugés et stockés à -80 C. La méthode ELISA sera utilisée pour analyser les taux sériques de VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogénine et endogline.

L'analyse des données révélera s'il existe une association entre les molécules candidates biomarqueurs et les paramètres cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus 60 patients qui ont été recrutés de manière prospective et consécutive parmi ceux qui ont été admis à l'Université Hacettepe, Département d'oto-rhino-laryngologie, Ankara, Turquie. 20 témoins sains et appariés selon l'âge ont été choisis parmi le personnel hospitalier et les proches des patients.

La description

Critère d'intégration:

  • 60 patients hommes ou femmes atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx nouvellement diagnostiqué
  • Patients sans antécédent de carcinome laryngé
  • 20 témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de carcinome épidermoïde du larynx
  • Avoir des maladies systémiques comorbides comme le DM, l'hypertension, les maladies cardiologiques ou rhumatologiques
  • Avoir des tumeurs malignes ailleurs
  • Antécédents de chimiothérapie/radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
60 patients atteints de carcinome laryngé
Autre: Obtention d'échantillons de sang
Des échantillons de sang ont été obtenus au moment du diagnostic et seront analysés pour les niveaux de molécules candidates biomarqueurs.
Groupe de contrôle
20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Autre: Obtention d'échantillons de sang
Des échantillons de sang ont été obtenus au moment du diagnostic et seront analysés pour les niveaux de molécules candidates biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de molécules candidates biomarqueurs
Délai: Basal

Niveaux sériques de :

VEGF en pg/ml

sVEGFR1 en pg/ml

VEGFR2 en pg/ml

IGFBP-3 en pg/ml

angiogénine en pg/ml

et endogline en pg/ml

sera déterminé chez tous les participants
Basal
Organiser
Délai: Basal
Stade de la maladie en tant que stade précoce (I-II) ou tardif (III-IV)
Basal
Sensibilité et spécificité diagnostiques des molécules candidates biomarqueurs
Délai: Basal

Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera effectuée pour déterminer un niveau significatif de toute molécule candidate biomarqueur pour la sensibilité et la sensibilité diagnostiques.

Sensibilité et spécificité en pourcentage (%)
Basal
Grade de tumeur
Délai: Basal
Grade de la tumeur comme mauvais, modéré ou bien
Basal
Statut de récurrence
Délai: 18 mois après avoir atteint le nombre cible de patients
Statut de récurrence comme oui ou non
18 mois après avoir atteint le nombre cible de patients
Localisation tumorale
Délai: Basal
Localisation tumorale comme glottique/supraglottique ou transglottique
Basal
Modalité de traitement
Délai: Basal
Modalité de traitement chirurgicale, non chirurgicale ou combinée
Basal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'analyse de survie
Délai: 18 mois après avoir atteint le nombre cible de patients

Tous les patients ont été contactés pour une analyse de survie.

La survie globale et sans maladie sera mesurée en mois et les taux de survie seront calculés en pourcentages (%).

Les taux de survie globale et de survie sans maladie seront calculés en fonction des niveaux de molécules candidates biomarqueurs et évalués pour toute association avec une molécule.
18 mois après avoir atteint le nombre cible de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Nilda Suslu, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THD-2019-18414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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