- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217147
Исследование молекул-кандидатов в биомаркеры карциномы гортани
Исследование клинических параметров и биомаркеров, связанных с ангиогенезом, пролиферацией, клеточной адгезией и инвазией при карциноме гортани
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что на протяжении многих лет наблюдалось значительное увеличение выживаемости при многих других типах рака, за последние 50 лет не было достигнуто значительного увеличения выживаемости при плоскоклеточном раке гортани. Несмотря на достижения в области хирургических методов, протоколов сохранения органов и междисциплинарного подхода, значительное количество пациентов живут с заболеваниями или умирают из-за рецидивов и метастазов. Это отсутствие значительного улучшения показателей смертности создает потребность в надежных и точных биомаркерах для ранней диагностики, лечения и последующего наблюдения. Учитывая, что прогноз у двух пациентов на одной и той же клинической стадии, леченных по одному и тому же протоколу лечения, может различаться, можно предположить, что могут существовать некоторые различия на молекулярном уровне помимо клинических стадий.
Это исследование было в основном подготовлено для определения сывороточных уровней VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, ангиогенина и эндоглина у пациентов с плоскоклеточным раком гортани; исследовать их связь с клиническими параметрами и определить их диагностическую и прогностическую ценность.
Для достижения этих целей в период с мая 2018 года по февраль 2020 года были проспективно и последовательно набраны 60 пациентов из числа тех, кто поступил в университет Хаджеттепе, отделение оториноларингологии, Анкара, Турция, и у которых был диагностирован LSCC. 20 здоровых и сопоставимых по возрасту контрольных были выбраны из персонала больницы и родственников пациентов. Образцы сыворотки были получены от всех участников во время постановки диагноза, центрифугированы и хранились при температуре -80°C. Метод ELISA будет использоваться для анализа уровней VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, ангиогенина и эндоглина в сыворотке.
Анализ данных покажет, существует ли какая-либо связь между молекулами-кандидатами в биомаркеры и клиническими параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 60 пациентов мужского и женского пола с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой гортани.
- Пациенты без предшествующей истории рака гортани
- 20 здоровых людей контрольной группы того же возраста и пола.
Критерий исключения:
- Предшествующая история плоскоклеточного рака гортани
- Наличие сопутствующих системных заболеваний, таких как сахарный диабет, артериальная гипертензия, кардиологические или ревматологические заболевания
- Наличие злокачественных опухолей в другом месте
- История химиотерапии/лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
60 пациентов с раком гортани
|
Образцы крови были получены во время постановки диагноза и будут проанализированы на уровни молекул-кандидатов биомаркеров.
|
|
Контрольная группа
20 здоровых людей контрольной группы, соответствующих возрасту и полу.
|
Образцы крови были получены во время постановки диагноза и будут проанализированы на уровни молекул-кандидатов биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни молекул-кандидатов в биомаркеры
Временное ограничение: Базальный
|
Сывороточные уровни: VEGF в пг/мл sVEGFR1 в пг/мл VEGFR2 в пг/мл IGFBP-3 в пг/мл ангиогенин в пг/мл и эндоглин в пг/мл будет определено во всех участниках |
Базальный
|
|
Этап
Временное ограничение: Базальный
|
Стадия заболевания как стадия как ранняя (I-II), так и поздняя (III-IV)
|
Базальный
|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность молекул-кандидатов в биомаркеры
Временное ограничение: Базальный
|
Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника, чтобы определить значительный уровень любых молекул-кандидатов биомаркеров для диагностической чувствительности и чувствительности. Чувствительность и специфичность в процентах (%) |
Базальный
|
|
Степень опухоли
Временное ограничение: Базальный
|
Степень опухоли как плохая, умеренная или хорошая
|
Базальный
|
|
Статус повторения
Временное ограничение: 18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
|
Статус повторения как да или нет
|
18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
|
|
Локализация опухоли
Временное ограничение: Базальный
|
Локализация опухоли голосовая/надгортанная или трансгортанная
|
Базальный
|
|
Способ лечения
Временное ограничение: Базальный
|
Метод лечения: хирургический, нехирургический или комбинированный.
|
Базальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры анализа выживания
Временное ограничение: 18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
|
Все пациенты были опрошены для анализа выживаемости. Общая и безрецидивная выживаемость будет измеряться в месяцах, а показатели выживаемости будут рассчитываться в процентах (%). Показатели общей выживаемости и безрецидивной выживаемости будут рассчитываться в соответствии с уровнями молекул-кандидатов в биомаркеры и оцениваться для любой связи с любой молекулой. |
18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Учебный стул: Nilda Suslu, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования гортани
- Заболевания гортани
Другие идентификационные номера исследования
- THD-2019-18414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .