Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование молекул-кандидатов в биомаркеры карциномы гортани

20 сентября 2023 г. обновлено: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Исследование клинических параметров и биомаркеров, связанных с ангиогенезом, пролиферацией, клеточной адгезией и инвазией при карциноме гортани

Целью данного исследования было определение сывороточных уровней VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, ангиогенина и эндоглина у пациентов с плоскоклеточным раком гортани; исследовать их связь с клиническими параметрами и определить их диагностическую и прогностическую ценность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что на протяжении многих лет наблюдалось значительное увеличение выживаемости при многих других типах рака, за последние 50 лет не было достигнуто значительного увеличения выживаемости при плоскоклеточном раке гортани. Несмотря на достижения в области хирургических методов, протоколов сохранения органов и междисциплинарного подхода, значительное количество пациентов живут с заболеваниями или умирают из-за рецидивов и метастазов. Это отсутствие значительного улучшения показателей смертности создает потребность в надежных и точных биомаркерах для ранней диагностики, лечения и последующего наблюдения. Учитывая, что прогноз у двух пациентов на одной и той же клинической стадии, леченных по одному и тому же протоколу лечения, может различаться, можно предположить, что могут существовать некоторые различия на молекулярном уровне помимо клинических стадий.

Это исследование было в основном подготовлено для определения сывороточных уровней VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, ангиогенина и эндоглина у пациентов с плоскоклеточным раком гортани; исследовать их связь с клиническими параметрами и определить их диагностическую и прогностическую ценность.

Для достижения этих целей в период с мая 2018 года по февраль 2020 года были проспективно и последовательно набраны 60 пациентов из числа тех, кто поступил в университет Хаджеттепе, отделение оториноларингологии, Анкара, Турция, и у которых был диагностирован LSCC. 20 здоровых и сопоставимых по возрасту контрольных были выбраны из персонала больницы и родственников пациентов. Образцы сыворотки были получены от всех участников во время постановки диагноза, центрифугированы и хранились при температуре -80°C. Метод ELISA будет использоваться для анализа уровней VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, ангиогенина и эндоглина в сыворотке.

Анализ данных покажет, существует ли какая-либо связь между молекулами-кандидатами в биомаркеры и клиническими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 60 пациентов, которые были проспективно и последовательно набраны из тех, кто поступил в Университет Хаджеттепе, отделение оториноларингологии, Анкара, Турция. 20 здоровых и сопоставимых по возрасту контрольных были выбраны из персонала больницы и родственников пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • 60 пациентов мужского и женского пола с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой гортани.
  • Пациенты без предшествующей истории рака гортани
  • 20 здоровых людей контрольной группы того же возраста и пола.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история плоскоклеточного рака гортани
  • Наличие сопутствующих системных заболеваний, таких как сахарный диабет, артериальная гипертензия, кардиологические или ревматологические заболевания
  • Наличие злокачественных опухолей в другом месте
  • История химиотерапии/лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
60 пациентов с раком гортани
Образцы крови были получены во время постановки диагноза и будут проанализированы на уровни молекул-кандидатов биомаркеров.
Контрольная группа
20 здоровых людей контрольной группы, соответствующих возрасту и полу.
Образцы крови были получены во время постановки диагноза и будут проанализированы на уровни молекул-кандидатов биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни молекул-кандидатов в биомаркеры
Временное ограничение: Базальный

Сывороточные уровни:

VEGF в пг/мл

sVEGFR1 в пг/мл

VEGFR2 в пг/мл

IGFBP-3 в пг/мл

ангиогенин в пг/мл

и эндоглин в пг/мл

будет определено во всех участниках

Базальный
Этап
Временное ограничение: Базальный
Стадия заболевания как стадия как ранняя (I-II), так и поздняя (III-IV)
Базальный
Диагностическая чувствительность и специфичность молекул-кандидатов в биомаркеры
Временное ограничение: Базальный

Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника, чтобы определить значительный уровень любых молекул-кандидатов биомаркеров для диагностической чувствительности и чувствительности.

Чувствительность и специфичность в процентах (%)

Базальный
Степень опухоли
Временное ограничение: Базальный
Степень опухоли как плохая, умеренная или хорошая
Базальный
Статус повторения
Временное ограничение: 18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
Статус повторения как да или нет
18 месяцев после достижения целевого числа пациентов
Локализация опухоли
Временное ограничение: Базальный
Локализация опухоли голосовая/надгортанная или трансгортанная
Базальный
Способ лечения
Временное ограничение: Базальный
Метод лечения: хирургический, нехирургический или комбинированный.
Базальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры анализа выживания
Временное ограничение: 18 месяцев после достижения целевого числа пациентов

Все пациенты были опрошены для анализа выживаемости.

Общая и безрецидивная выживаемость будет измеряться в месяцах, а показатели выживаемости будут рассчитываться в процентах (%).

Показатели общей выживаемости и безрецидивной выживаемости будут рассчитываться в соответствии с уровнями молекул-кандидатов в биомаркеры и оцениваться для любой связи с любой молекулой.

18 месяцев после достижения целевого числа пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Учебный стул: Nilda Suslu, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться