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Un'indagine sulle molecole candidate biomarcatori nel carcinoma laringeo

20 settembre 2023 aggiornato da: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Un'indagine sui parametri clinici e sui biomarcatori associati all'angiogenesi, alla proliferazione, all'adesione cellulare e all'invasione nel carcinoma laringeo

Lo scopo di questo studio era determinare i livelli sierici di VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina ed endoglin in pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe; indagare la loro associazione con i parametri clinici e determinarne il valore diagnostico e prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene nel corso degli anni vi sia stato un aumento significativo della sopravvivenza in molti altri tipi di cancro, negli ultimi 50 anni non è stato raggiunto alcun aumento significativo dei tassi di sopravvivenza del SCC laringeo. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nei protocolli di conservazione degli organi e nell'approccio multidisciplinare, un numero significativo di pazienti ha vissuto con morbilità o è morto a causa di recidive e metastasi. Questa mancanza di miglioramento significativo dei tassi di mortalità crea la necessità di biomarcatori affidabili e accurati nella diagnosi precoce, nel trattamento e nel follow-up. Considerando che la prognosi di due pazienti allo stesso stadio clinico e trattati con lo stesso protocollo di trattamento può differire, suggerisce che potrebbero esserci alcune differenze a livello molecolare oltre agli stadi clinici.

Questo studio è stato preparato principalmente per determinare i livelli sierici di VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina ed endoglin in pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe; indagare la loro associazione con i parametri clinici e determinarne il valore diagnostico e prognostico.

Per raggiungere questi obiettivi, 60 pazienti che sono stati reclutati in modo prospettico e consecutivo tra coloro che sono stati ammessi all'Università Hacettepe, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ankara, Turchia, e sono stati diagnosticati con LSCC tra maggio 2018 e febbraio 2020. Sono stati scelti 20 controlli sani e di pari età tra il personale ospedaliero e i parenti dei pazienti. I campioni di siero sono stati ottenuti da tutti i partecipanti al momento della diagnosi, centrifugati e conservati a -80 C. Il metodo ELISA sarà utilizzato per analizzare i livelli sierici di VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina ed endoglina.

L'analisi dei dati rivelerà se esiste qualche associazione tra le molecole biomarcatrici candidate ei parametri clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 60 pazienti che sono stati reclutati in modo prospettico e consecutivo tra quelli ammessi all'Università Hacettepe, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ankara, Turchia. Sono stati scelti 20 controlli sani e di pari età tra il personale ospedaliero e i parenti dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti di sesso maschile o femminile con carcinoma laringeo a cellule squamose di nuova diagnosi
  • Pazienti senza precedenti di carcinoma laringeo
  • 20 controlli sani, abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di carcinoma a cellule squamose della laringe
  • Avere malattie sistemiche comorbide come DM, ipertensione, malattie cardiologiche o reumatologiche
  • Avere tumori maligni altrove
  • Storia di chemioterapia/radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
60 pazienti con carcinoma laringeo
Altro: Ottenere campioni di sangue
I campioni di sangue sono stati ottenuti al momento della diagnosi e saranno analizzati per i livelli di molecole biomarcatrici candidate.
Gruppo di controllo
20 controlli sani abbinati per età e sesso
Altro: Ottenere campioni di sangue
I campioni di sangue sono stati ottenuti al momento della diagnosi e saranno analizzati per i livelli di molecole biomarcatrici candidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di molecole candidate biomarcatori
Lasso di tempo: Basale

Livelli sierici di:

VEGF in pg/ml

sVEGFR1 in pg/ml

VEGFR2 in pg/ml

IGFBP-3 in pg/ml

angiogenina in pg/ml

ed endoglin in pg/ml

sarà determinato in tutti i partecipanti
Basale
Palcoscenico
Lasso di tempo: Basale
Stadio della malattia come stadio precoce (I-II) o tardivo (III-IV)
Basale
Sensibilità diagnostica e specificità di molecole candidate biomarcatori
Lasso di tempo: Basale

L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore verrà eseguita per determinare un livello significativo di eventuali molecole biomarcatrici candidate per la sensibilità e la sensibilità diagnostica.

Sensibilità e specificità in percentuale (%)
Basale
Grado del tumore
Lasso di tempo: Basale
Grado del tumore scarso, moderato o buono
Basale
Stato di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
Stato di ricorrenza come yer o no
18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Basale
Localizzazione del tumore come glottica/sovraglottica o transglottica
Basale
Modalità di trattamento
Lasso di tempo: Basale
Modalità di trattamento come chirurgica, non chirurgica o combinata
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target

Tutti i pazienti sono stati contattati per analisi di sopravvivenza.

La sopravvivenza globale e libera da malattia sarà misurata in mesi e i tassi di sopravvivenza saranno calcolati in percentuale (%).

I tassi di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da malattia saranno calcolati in base ai livelli di molecole candidate biomarcatori e valutati per qualsiasi associazione con qualsiasi molecola.
18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Nilda Suslu, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THD-2019-18414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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