- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217147
Un'indagine sulle molecole candidate biomarcatori nel carcinoma laringeo
Un'indagine sui parametri clinici e sui biomarcatori associati all'angiogenesi, alla proliferazione, all'adesione cellulare e all'invasione nel carcinoma laringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene nel corso degli anni vi sia stato un aumento significativo della sopravvivenza in molti altri tipi di cancro, negli ultimi 50 anni non è stato raggiunto alcun aumento significativo dei tassi di sopravvivenza del SCC laringeo. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nei protocolli di conservazione degli organi e nell'approccio multidisciplinare, un numero significativo di pazienti ha vissuto con morbilità o è morto a causa di recidive e metastasi. Questa mancanza di miglioramento significativo dei tassi di mortalità crea la necessità di biomarcatori affidabili e accurati nella diagnosi precoce, nel trattamento e nel follow-up. Considerando che la prognosi di due pazienti allo stesso stadio clinico e trattati con lo stesso protocollo di trattamento può differire, suggerisce che potrebbero esserci alcune differenze a livello molecolare oltre agli stadi clinici.
Questo studio è stato preparato principalmente per determinare i livelli sierici di VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina ed endoglin in pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe; indagare la loro associazione con i parametri clinici e determinarne il valore diagnostico e prognostico.
Per raggiungere questi obiettivi, 60 pazienti che sono stati reclutati in modo prospettico e consecutivo tra coloro che sono stati ammessi all'Università Hacettepe, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ankara, Turchia, e sono stati diagnosticati con LSCC tra maggio 2018 e febbraio 2020. Sono stati scelti 20 controlli sani e di pari età tra il personale ospedaliero e i parenti dei pazienti. I campioni di siero sono stati ottenuti da tutti i partecipanti al momento della diagnosi, centrifugati e conservati a -80 C. Il metodo ELISA sarà utilizzato per analizzare i livelli sierici di VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenina ed endoglina.
L'analisi dei dati rivelerà se esiste qualche associazione tra le molecole biomarcatrici candidate ei parametri clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti di sesso maschile o femminile con carcinoma laringeo a cellule squamose di nuova diagnosi
- Pazienti senza precedenti di carcinoma laringeo
- 20 controlli sani, abbinati per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di carcinoma a cellule squamose della laringe
- Avere malattie sistemiche comorbide come DM, ipertensione, malattie cardiologiche o reumatologiche
- Avere tumori maligni altrove
- Storia di chemioterapia/radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti
60 pazienti con carcinoma laringeo
|
I campioni di sangue sono stati ottenuti al momento della diagnosi e saranno analizzati per i livelli di molecole biomarcatrici candidate.
|
|
Gruppo di controllo
20 controlli sani abbinati per età e sesso
|
I campioni di sangue sono stati ottenuti al momento della diagnosi e saranno analizzati per i livelli di molecole biomarcatrici candidate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di molecole candidate biomarcatori
Lasso di tempo: Basale
|
Livelli sierici di: VEGF in pg/ml sVEGFR1 in pg/ml VEGFR2 in pg/ml IGFBP-3 in pg/ml angiogenina in pg/ml ed endoglin in pg/ml sarà determinato in tutti i partecipanti |
Basale
|
|
Palcoscenico
Lasso di tempo: Basale
|
Stadio della malattia come stadio precoce (I-II) o tardivo (III-IV)
|
Basale
|
|
Sensibilità diagnostica e specificità di molecole candidate biomarcatori
Lasso di tempo: Basale
|
L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore verrà eseguita per determinare un livello significativo di eventuali molecole biomarcatrici candidate per la sensibilità e la sensibilità diagnostica. Sensibilità e specificità in percentuale (%) |
Basale
|
|
Grado del tumore
Lasso di tempo: Basale
|
Grado del tumore scarso, moderato o buono
|
Basale
|
|
Stato di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
|
Stato di ricorrenza come yer o no
|
18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
|
|
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Basale
|
Localizzazione del tumore come glottica/sovraglottica o transglottica
|
Basale
|
|
Modalità di trattamento
Lasso di tempo: Basale
|
Modalità di trattamento come chirurgica, non chirurgica o combinata
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri dell'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
|
Tutti i pazienti sono stati contattati per analisi di sopravvivenza. La sopravvivenza globale e libera da malattia sarà misurata in mesi e i tassi di sopravvivenza saranno calcolati in percentuale (%). I tassi di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da malattia saranno calcolati in base ai livelli di molecole candidate biomarcatori e valutati per qualsiasi associazione con qualsiasi molecola. |
18 mesi dopo aver raggiunto il numero di pazienti target
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Cattedra di studio: Nilda Suslu, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma
- Neoplasie laringee
- Malattie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- THD-2019-18414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .