Een onderzoek naar biomarker-kandidaatmoleculen bij larynxcarcinoom
Een onderzoek naar klinische parameters en biomarkers die verband houden met angiogenese, proliferatie, celadhesie en invasie bij larynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er door de jaren heen een significante toename in overleving is geweest bij veel andere soorten kanker, is er de afgelopen 50 jaar geen significante toename bereikt in de overlevingspercentages van larynx SCC. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken, protocollen voor het bewaren van organen en een multidisciplinaire aanpak, leeft een aanzienlijk aantal patiënten met morbiditeit of sterft als gevolg van recidief en metastase. Dit gebrek aan significante verbetering van de sterftecijfers creëert de behoefte aan betrouwbare en nauwkeurige biomarkers bij vroege diagnose, behandeling en follow-up. Aangezien de prognose van twee patiënten in hetzelfde klinische stadium en behandeld met hetzelfde behandelingsprotocol kan verschillen, suggereert dit dat er naast de klinische stadia enkele verschillen op moleculair niveau kunnen zijn.
Deze studie was voornamelijk voorbereid om de serumspiegels van VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenine en endoglin te bepalen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd; onderzoek hun associatie met klinische parameters en bepaal hun diagnostische en prognostische waarde.
Om deze doelen te bereiken, werden 60 patiënten die prospectief en achtereenvolgens werden gerekruteerd uit degenen die waren toegelaten tot de Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology, Ankara, Turkije, en tussen mei 2018 en februari 2020 de diagnose LSCC kregen. Uit het ziekenhuispersoneel en familieleden van de patiënten werden 20 gezonde en leeftijdsgematchte controles gekozen. Serummonsters werden verkregen van alle deelnemers op het moment van diagnose, gecentrifugeerd en bewaard bij -80 C. De ELISA-methode zal worden gebruikt om de serumniveaus van VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogenine en endoglin te analyseren.
Gegevensanalyse zal uitwijzen of er een verband bestaat tussen biomarker-kandidaatmoleculen en klinische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 mannelijke of vrouwelijke patiënten met een nieuw gediagnosticeerd larynx plaveiselcelcarcinoom
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van larynxcarcinoom
- 20 gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controles
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van larynx plaveiselcelcarcinoom
- Het hebben van comorbide systemische ziekten zoals DM, hypertensie, cardiologische of reumatologische aandoeningen
- Elders kwaadaardige tumoren hebben
- Geschiedenis van chemotherapie / radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
60 patiënten met larynxcarcinoom
|
Bloedmonsters werden verkregen op het moment van diagnose en zullen worden geanalyseerd op de niveaus van biomarker-kandidaatmoleculen.
|
|
Controlegroep
20 gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
Bloedmonsters werden verkregen op het moment van diagnose en zullen worden geanalyseerd op de niveaus van biomarker-kandidaatmoleculen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van biomarker-kandidaatmoleculen
Tijdsspanne: Basaal
|
Serumwaarden van: VEGF in pg/ml sVEGFR1 in pg/ml VEGFR2 in pg/ml IGFBP-3 in pg/ml angiogenine in pg/ml en endoglin in pg/ml wordt bij alle deelnemers bepaald |
Basaal
|
|
Fase
Tijdsspanne: Basaal
|
Ziektestadium als vroeg (I-II) of laat (III-IV) stadium
|
Basaal
|
|
Diagnostische gevoeligheid en specificiteit van biomarker-kandidaatmoleculen
Tijdsspanne: Basaal
|
Analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger zal worden uitgevoerd om een significant niveau van eventuele biomarker-kandidaatmoleculen voor diagnostische sensitiviteit en sensitiviteit te bepalen. Gevoeligheid en specificiteit in procenten (%) |
Basaal
|
|
Tumor graad
Tijdsspanne: Basaal
|
Tumorgraad als slecht, matig of goed
|
Basaal
|
|
Herhalingsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden na het bereiken van het beoogde aantal patiënten
|
Herhalingsstatus als uw of nee
|
18 maanden na het bereiken van het beoogde aantal patiënten
|
|
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: Basaal
|
Tumorlokalisatie als glottisch/supraglottisch of transglottisch
|
Basaal
|
|
Behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Basaal
|
Behandelingsmodaliteit als chirurgisch, niet-chirurgisch of gecombineerd
|
Basaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsanalyseparameters
Tijdsspanne: 18 maanden na het bereiken van het beoogde aantal patiënten
|
Alle patiënten werden gecontacteerd voor overlevingsanalyse. De algehele en ziektevrije overleving wordt gemeten in maanden en de overlevingspercentages worden berekend in percentages (%). Totale overlevingspercentages en ziektevrije overlevingspercentages zullen worden berekend op basis van niveaus van biomarker-kandidaatmoleculen en beoordeeld op enige associatie met een molecuul. |
18 maanden na het bereiken van het beoogde aantal patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
- Studie stoel: Nilda Suslu, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THD-2019-18414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .