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Eine Untersuchung von Biomarker-Kandidatenmolekülen beim Larynxkarzinom

20. September 2023 aktualisiert von: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Eine Untersuchung klinischer Parameter und Biomarker im Zusammenhang mit Angiogenese, Proliferation, Zelladhäsion und Invasion beim Larynxkarzinom

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Serumspiegel von VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, Angiogenin und Endoglin bei Patienten mit Larynx-Plattenepithelkarzinom; untersuchen ihren Zusammenhang mit klinischen Parametern und bestimmen ihren diagnostischen und prognostischen Wert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es im Laufe der Jahre bei vielen anderen Krebsarten eine signifikante Steigerung der Überlebensrate gegeben hat, wurde in den letzten 50 Jahren keine signifikante Steigerung der Überlebensraten von Kehlkopf-SCC erreicht. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken, Organerhaltungsprotokollen und multidisziplinären Ansätzen lebt eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Morbidität oder stirbt aufgrund von Rezidiven und Metastasen. Dieser Mangel an signifikanter Verbesserung der Sterblichkeitsraten macht zuverlässige und genaue Biomarker für die Früherkennung, Behandlung und Nachsorge erforderlich. In Anbetracht der Tatsache, dass die Prognose von zwei Patienten im gleichen klinischen Stadium, die mit dem gleichen Behandlungsprotokoll behandelt werden, unterschiedlich sein kann, deutet dies darauf hin, dass es abgesehen von den klinischen Stadien einige Unterschiede auf molekularer Ebene geben kann.

Diese Studie wurde hauptsächlich vorbereitet, um die Serumspiegel von VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, Angiogenin und Endoglin bei Patienten mit Larynx-Plattenepithelkarzinom zu bestimmen; untersuchen ihren Zusammenhang mit klinischen Parametern und bestimmen ihren diagnostischen und prognostischen Wert.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden 60 Patienten, die prospektiv und konsekutiv von denen rekrutiert wurden, die an der Hacettepe-Universität, Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Ankara, Türkei, zugelassen wurden und bei denen zwischen Mai 2018 und Februar 2020 LSCC diagnostiziert wurde. 20 gesunde und altersangepasste Kontrollen wurden aus dem Krankenhauspersonal und Angehörigen der Patienten ausgewählt. Von allen Teilnehmern wurden zum Zeitpunkt der Diagnose Serumproben entnommen, zentrifugiert und bei -80 °C gelagert. Die ELISA-Methode wird verwendet, um die Serumspiegel von VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, Angiogenin und Endoglin zu analysieren.

Die Datenanalyse wird zeigen, ob es einen Zusammenhang zwischen Biomarker-Kandidatenmolekülen und klinischen Parametern gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 60 Patienten, die prospektiv und konsekutiv von denen rekrutiert wurden, die an der Hacettepe-Universität, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Ankara, Türkei, zugelassen wurden. 20 gesunde und altersangepasste Kontrollen wurden aus dem Krankenhauspersonal und Angehörigen der Patienten ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 männliche oder weibliche Patienten mit einem neu diagnostizierten Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
  • Patienten ohne Vorgeschichte eines Kehlkopfkarzinoms
  • 20 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kehlkopf-Plattenepithelkarzinomen
  • Mit komorbiden systemischen Erkrankungen wie DM, Bluthochdruck, kardiologischen oder rheumatologischen Erkrankungen
  • Bösartige Tumore an anderer Stelle haben
  • Geschichte der Chemotherapie/Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
60 Patienten mit Kehlkopfkarzinom
Sonstiges: Beschaffung von Blutproben
Blutproben wurden zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen und werden auf die Konzentrationen von Biomarker-Kandidatenmolekülen analysiert.
Kontrollgruppe
20 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
Sonstiges: Beschaffung von Blutproben
Blutproben wurden zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen und werden auf die Konzentrationen von Biomarker-Kandidatenmolekülen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Biomarker-Kandidatenmolekülen
Zeitfenster: Basal

Serumspiegel von:

VEGF in pg/ml

sVEGFR1 in pg/ml

VEGFR2 in pg/ml

IGFBP-3 in pg/ml

Angiogenin in pg/ml

und Endoglin in pg/ml

wird bei allen Teilnehmern ermittelt
Basal
Bühne
Zeitfenster: Basal
Krankheitsstadium als frühes (I-II) oder spätes (III-IV) Stadium
Basal
Diagnostische Sensitivität und Spezifität von Biomarker-Kandidatenmolekülen
Zeitfenster: Basal

Eine Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wird durchgeführt, um eine signifikante Menge an Biomarker-Kandidatenmolekülen für die diagnostische Sensitivität und Sensitivität zu bestimmen.

Sensitivität und Spezifität in Prozent (%)
Basal
Tumorgrad
Zeitfenster: Basal
Tumorgrad als schlecht, mäßig oder gut
Basal
Wiederholungsstatus
Zeitfenster: 18 Monate nach Erreichen der angestrebten Patientenzahl
Wiederholungsstatus als ja oder nein
18 Monate nach Erreichen der angestrebten Patientenzahl
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Basal
Tumorlokalisation glottisch/supraglottisch oder transglottisch
Basal
Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Basal
Behandlungsmodalität als chirurgisch, nicht-chirurgisch oder kombiniert
Basal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Überlebensanalyse
Zeitfenster: 18 Monate nach Erreichen der angestrebten Patientenzahl

Alle Patienten wurden für eine Überlebensanalyse kontaktiert.

Das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben werden in Monaten gemessen und die Überlebensraten werden in Prozent (%) berechnet.

Die Gesamtüberlebens- und krankheitsfreien Überlebensraten werden anhand der Konzentrationen von Biomarker-Kandidatenmolekülen berechnet und auf Assoziationen mit beliebigen Molekülen untersucht.
18 Monate nach Erreichen der angestrebten Patientenzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Studienstuhl: Nilda Suslu, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THD-2019-18414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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