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未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象に、エンコラフェニブとセツキシマブをペムブロリズマブと併用した場合とペムブロリズマブ単独を比較した研究 (SEAMARK)

2026年7月29日 更新者：Pfizer

未治療の BRAF V600E 変異体、MSI H/DMMR 転移性結腸直腸癌の参加者を対象とした、エンコラフェニブとセツキシマブとペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の第 2 相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、結腸直腸癌の治療のために一緒に投与された3つの治験薬（エンコラフェニブ、セツキシマブ、ペムブロリズマブ）の効果について学ぶことです。

  • 転移性（体の他の部分に広がる）;
  • 遺伝的超変異性 (突然変異の傾向) または DNA ミスマッチ修復 (MMR) 障害の状態にある
  • 「BRAF」と呼ばれるある種の異常な遺伝子を持っており、
  • 前治療を受けていない。

この研究のすべての参加者は、研究クリニックでペムブロリズマブを静脈内（IV）注入（静脈に直接投与）として受け取ります。

さらに、参加者の半分は毎日自宅で経口でエンコラフェニブを服用し、研究クリニックで静脈内注入でセツキシマブを服用します。

研究チームは、研究クリニックでの定期的な訪問中に、各参加者が研究治療をどのように行っているかを監視します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen、Aberdeen CITY、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Guastalla、Emilia-Romagna、イタリア、42016
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
        • Saskatchewan Health Authority
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • チェコ
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • デンマーク
    • Capital
      • Copenhagen、Capital、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Region Syddanmark
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所的に確認されたマイクロサテライト不安定性 - 高/欠損ミスマッチ修復 (MSI-H/dMMR) ステージ IV 結腸直腸癌
  • -腫瘍組織または血液で局所的に確認されたBRAF V600E変異
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない。
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • RAS 変異体または RAS 変異状態が不明な結腸直腸腺癌
  • -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎;軟髄膜疾患
  • -過去2年間の全身治療を必要とする免疫不全または活動性自己免疫疾患
  • 急性または慢性膵炎の存在
  • -臨床的に重要な心血管疾患（例、血栓塞栓症または脳血管障害のイベントが12週間前まで）
  • -治験薬の計画開始から30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した
  • -選択的BRAF阻害剤（例、エンコラフェニブ、ダブラフェニブ、ベムラフェニブ、XL281 / BMS-908662）または上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤（例、セツキシマブ、パニツムマブ）による以前の治療。
  • -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療（例、抗プログラム細胞死[PD-1]、抗PD-L1または抗PD-L2剤）;または、別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (たとえば、CTLA-4、OX 40、CD137) に向けられた薬剤を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：エンコラフェニブ、セツキシマブ、ペムブロリズマブ
参加者は、経口エンコラフェニブ + セツキシマブ IV + ペムブロリズマブ IV を受け取ります。
薬：エンコラフェニブ
カプセル
他の名前：
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
生物学的：セツキシマブ
Ⅳ
他の名前：
  • アービタックス
生物学的：ペムブロリズマブ
Ⅳ
他の名前：
  • キイトルーダ®、MK-3475
アクティブコンパレータ：アームB：ペムブロリズマブ
参加者はペムブロリズマブ IV を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
Ⅳ
他の名前：
  • キイトルーダ®、MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習期間、約45か月
治験責任医師あたりの PFS は、無作為化から固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 による治験責任医師の評価に基づく PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
学習期間、約45か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：学習期間、約45か月
NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされた AE の発生率と重症度: エンコラフェニブとセツキシマブ + ペムブロリズマブ (アーム A) vs ペムブロリズマブ (アーム B)
学習期間、約45か月
全生存期間 (OS)
時間枠：学習期間、約45か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます: エンコラフェニブとセツキシマブ + ペムブロリズマブ (アーム A) vs ペムブロリズマブ (アーム B)
学習期間、約45か月
客観的反応 (OR)
時間枠：学習期間、約45か月
OR は、RECIST バージョン 1.1 に従って記録された CR または PR として定義され、無作為化の日から、PD、死亡、または新しい抗がん療法の開始が最初に記録された日まで記録されます。 B)
学習期間、約45か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2026年6月19日

研究の完了 (推定)

2027年1月26日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4221022
  • SEAMARK (その他の識別子：Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-D31 (その他の識別子：Merck)
  • 2024-512119-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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