Um estudo de encorafenib mais cetuximab tomado em conjunto com pembrolizumab em comparação com pembrolizumab sozinho em pessoas com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente (SEAMARK)
29 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, ABERTO DE ENCORAFENIB E CETUXIMAB MAIS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB SOMENTE EM PARTICIPANTES COM CÂNCER COLORRETAL METÁSTICO BRAF V600E-MUTANTE NÃO TRATADO ANTERIORMENTE, MSI H/DMMR
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de três medicamentos do estudo (encorafenibe, cetuximabe e pembrolizumabe) administrados em conjunto para o tratamento do câncer colorretal que:
- é metastático (espalhou-se para outras partes do corpo);
- tem a condição de hipermutabilidade genética (tendência a mutação) ou reparo de incompatibilidade de DNA (MMR) prejudicado
- tem um certo tipo de gene anormal chamado "BRAF" e;
- não recebeu tratamento prévio.
Todos os participantes deste estudo receberão pembrolizumabe na clínica do estudo como uma infusão intravenosa (IV) (administrada diretamente na veia) na clínica do estudo.
Além disso, metade dos participantes tomará encorafenibe por via oral em casa todos os dias e cetuximabe por infusão IV na clínica do estudo.
A equipe do estudo monitorará como cada participante está lidando com o tratamento do estudo durante visitas regulares à clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda General Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
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Capital
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Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
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Emilia-Romagna
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Guastalla, Emilia-Romagna, Itália, 42016
- Ospedale di Guastalla
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Itália, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Aberdeen CITY
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Aberdeen, Aberdeen CITY, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal estágio IV com instabilidade de microssatélite confirmada localmente/reparo deficiente de incompatibilidade (MSI-H/dMMR)
- Mutação BRAF V600E confirmada localmente em tecido tumoral ou sangue
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Não receberam regimes sistêmicos anteriores para doença metastática.
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma colorretal que é RAS mutante ou para o qual o status da mutação RAS é desconhecido
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa; doença leptomeníngea
- Imunodeficiência ou doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Presença de pancreatite aguda ou crônica
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas (por exemplo, eventos tromboembólicos ou acidente vascular cerebral ≤ 12 semanas antes)
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
- Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo de BRAF (por exemplo, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) ou qualquer inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, cetuximab, panitumumab).
- Tratamento anterior com um inibidor de checkpoint imunológico (por exemplo, antimorte celular programada [PD-1], agente anti-PD-L1 ou anti-PD-L2); ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: encorafenibe, cetuximabe e pembrolizumabe
Os participantes recebem encorafenibe por via oral + cetuximabe IV + pembrolizumabe IV.
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cápsula
Outros nomes:
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumab IV.
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4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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PFS por investigador, definido como o tempo desde a randomização até PD com base na avaliação do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro:
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Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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Incidência e gravidade de EAs classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03: encorafenibe e cetuximabe + pembrolizumabe (Grupo A) vs pembrolizumabe (Grupo B)
|
Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa: encorafenibe e cetuximabe + pembrolizumabe (Grupo A) vs pembrolizumabe (Grupo B)
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Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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OR é definido como um CR ou PR por RECIST versão 1.1 registrado desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancerígena: encorafenibe e cetuximabe + pembrolizumabe (Grupo A) vs pembrolizumabe (Grupo B)
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Duração do estudo, aproximadamente 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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Palavras-chave
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
- Encorafenib
Outros números de identificação do estudo
- C4221022
- SEAMARK (Outro identificador: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Outro identificador: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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