Badanie enkorafenibu plus cetuksymabu przyjmowanego razem z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u osób z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (SEAMARK)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 2, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE ENKORAFENIBU I CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB W KONTRASCIE SAMEGO PEMBROLIZUMABU U UCZESTNIKÓW Z NIELECZONYM WCZEŚNIEJ NIELECZONYM BRAF V600E-MUTANT, MSI H/DMMR PRZErzutowym rakiem jelita grubego
Celem tego badania jest poznanie wpływu trzech badanych leków (enkorafenibu, cetuksymabu i pembrolizumabu) podawanych razem w leczeniu raka jelita grubego, które:
- jest przerzutowy (rozprzestrzenia się na inne części ciała);
- ma stan genetycznej hipermutacji (skłonności do mutacji) lub upośledzonej naprawy niedopasowania DNA (MMR)
- ma pewien typ nieprawidłowego genu o nazwie „BRAF” i;
- nie był wcześniej leczony.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają pembrolizumab w klinice badawczej w postaci wlewu dożylnego (IV) (podawanego bezpośrednio do żyły) w klinice badawczej.
Ponadto połowa uczestników będzie codziennie przyjmować enkorafenib doustnie w domu i cetuksymab we wlewie dożylnym w klinice badawczej.
Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Włochy, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalnie potwierdzona niestabilność mikrosatelitarna - wysoka / niedostateczna naprawa niedopasowania (MSI-H / dMMR) rak jelita grubego w stadium IV
- Lokalnie potwierdzona mutacja BRAF V600E w tkance guza lub krwi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Nie otrzymywali wcześniej systemowych schematów leczenia choroby przerzutowej.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakoraka jelita grubego, który jest mutantem RAS lub dla którego status mutacji RAS jest nieznany
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe (np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 12 tygodni wcześniej)
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem BRAF (np. enkorafenibem, dabrafenibem, wemurafenibem, XL281/BMS-908662) lub jakimkolwiek inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymabem, panitumumabem).
- wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-programowana śmierć komórki [PD-1], środek anty-PD-L1 lub anty-PD-L2); lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX 40, CD137).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: enkorafenib, cetuksymab i pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują doustnie enkorafenib + cetuksymab IV + pembrolizumab IV.
|
kapsuła
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab IV.
|
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
PFS na badacza, zdefiniowany jako czas od randomizacji do PD na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:
|
Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v4.03: enkorafenib i cetuksymab + pembrolizumab (ramię A) vs pembrolizumab (ramię B)
|
Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: enkorafenib i cetuksymab + pembrolizumab (Ramię A) vs pembrolizumab (Ramię B)
|
Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
OR jest zdefiniowany jako CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1 zarejestrowany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania chP, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej: enkorafenib i cetuksymab + pembrolizumab (ramię A) vs pembrolizumab (ramię B)
|
Czas trwania studiów, około 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- pembrolizumab
- encorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4221022
- SEAMARK (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Inny identyfikator: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .