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Eine Studie zu Encorafenib plus Cetuximab zusammen mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Menschen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (SEAMARK)

6. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 MIT ENCORAFENIB UND CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ALLEIN BEI TEILNEHMER MIT BISHER UNBEHANDELTER BRAF V600E-MUTANT, MSI H/DMMR METASTATISCHEM KOLOREKTALKREBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von drei Studienarzneimitteln (Encorafenib, Cetuximab und Pembrolizumab) zu erfahren, die zusammen zur Behandlung von Darmkrebs verabreicht werden und die:

  • metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet);
  • hat den Zustand der genetischen Hypermutabilität (Tendenz zur Mutation) oder beeinträchtigte DNA-Mismatch-Reparatur (MMR)
  • hat eine bestimmte Art von abnormalem Gen namens „BRAF“ und;
  • hat keine vorherige Behandlung erhalten.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Pembrolizumab in der Studienklinik als intravenöse (IV) Infusion (direkt in eine Vene verabreicht) in der Studienklinik.

Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer Encorafenib täglich zu Hause oral einnehmen und Cetuximab in der Studienklinik als intravenöse Infusion.

Das Studienteam überwacht bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italien, 42016
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatchewan Health Authority
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tschechien
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal bestätigte Mikrosatelliten-Instabilität – hohe/defiziente Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR) im Stadium IV des kolorektalen Karzinoms
  • Lokal bestätigte BRAF-V600E-Mutation in Tumorgewebe oder Blut
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Keine vorherigen systemischen Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kolorektales Adenokarzinom, das RAS-mutiert ist oder dessen RAS-Mutationsstatus unbekannt ist
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis; leptomeningeale Krankheit
  • Immunschwäche oder aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. thromboembolische oder zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 12 Wochen zuvor)
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven BRAF-Inhibitor (z. B. Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenib, XL281/BMS-908662) oder einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (z. B. Cetuximab, Panitumumab).
  • Vorherige Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-programmierter Zelltod [PD-1], Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel); oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Encorafenib, Cetuximab und Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Encorafenib oral + Cetuximab IV + Pembrolizumab IV.
Arzneimittel: Encorafenib
Kapsel
Andere Namen:
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
Biologisch: Cetuximab
IV
Andere Namen:
  • Erbitux
Biologisch: Pembrolizumab
IV
Andere Namen:
  • Keytruda®, MK-3475
Aktiver Komparator: Arm B: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab IV.
Biologisch: Pembrolizumab
IV
Andere Namen:
  • Keytruda®, MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 45 Monate
PFS pro Prüfarzt, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PD, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt:
Studiendauer ca. 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer ca. 45 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UE, abgestuft nach NCI CTCAE v4.03: Encorafenib und Cetuximab + Pembrolizumab (Arm A) vs. Pembrolizumab (Arm B)
Studiendauer ca. 45 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 45 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache: Encorafenib und Cetuximab + Pembrolizumab (Arm A) vs. Pembrolizumab (Arm B)
Studiendauer ca. 45 Monate
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 45 Monate
OR ist definiert als CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie: Encorafenib und Cetuximab + Pembrolizumab (Arm A) vs. Pembrolizumab (Arm B)
Studiendauer ca. 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4221022
  • SEAMARK (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-D31 (Andere Kennung: Merck)
  • 2024-512119-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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