Un estudio de Encorafenib más cetuximab tomado junto con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en personas con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo (SEAMARK)
29 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE ENCORAFENIB Y CETUXIMAB MÁS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB SOLO EN PARTICIPANTES CON CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO CON BRAF V600E SIN TRATAMIENTO PREVIO, MSI H/DMMR
El propósito de este estudio es conocer los efectos de tres medicamentos del estudio (encorafenib, cetuximab y pembrolizumab) administrados juntos para el tratamiento del cáncer colorrectal que:
- es metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo);
- tiene la condición de hipermutabilidad genética (tendencia a la mutación) o alteración de la reparación del desajuste de ADN (MMR)
- tiene cierto tipo de gen anormal llamado "BRAF" y;
- no ha recibido tratamiento previo.
Todos los participantes en este estudio recibirán pembrolizumab en la clínica del estudio como una infusión intravenosa (IV) (administrada directamente en una vena) en la clínica del estudio.
Además, la mitad de los participantes tomarán encorafenib por vía oral en casa todos los días y cetuximab por infusión intravenosa en la clínica del estudio.
El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante las visitas regulares a la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Chequia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Chequia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma colorrectal en estadio IV con inestabilidad de microsatélites confirmada localmente: reparación de desajustes alta/deficiente (MSI-H/dMMR)
- Mutación BRAF V600E confirmada localmente en tejido tumoral o sangre
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- No haber recibido regímenes sistémicos previos para enfermedad metastásica.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal que es mutante en RAS o para el cual se desconoce el estado de mutación de RAS
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa; enfermedad leptomeníngea
- Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Presencia de pancreatitis aguda o crónica
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (por ejemplo, eventos tromboembólicos o accidentes cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes)
- Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de BRAF (p. ej., encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) o cualquier inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. ej., cetuximab, panitumumab).
- Tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario (p. ej., agente anti-muerte celular programada [PD-1], anti-PD-L1 o anti-PD-L2); o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: encorafenib, cetuximab y pembrolizumab
Los participantes reciben encorafenib por vía oral + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
|
cápsula
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B: pembrolizumab
Los participantes reciben pembrolizumab IV.
|
IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
SLP por investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP según la evaluación del investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero:
|
Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
Incidencia y gravedad de los EA clasificados según el NCI CTCAE v4.03: encorafenib y cetuximab + pembrolizumab (Brazo A) vs pembrolizumab (Brazo B)
|
Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa: encorafenib y cetuximab + pembrolizumab (Brazo A) vs pembrolizumab (Brazo B)
|
Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
OR se define como RC o PR según RECIST versión 1.1 registrado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer: encorafenib y cetuximab + pembrolizumab (Brazo A) vs pembrolizumab (Brazo B)
|
Duración del estudio, aproximadamente 45 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- pembrolizumab
- encorafenib
Otros números de identificación del estudio
- C4221022
- SEAMARK (Otro identificador: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Otro identificador: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .