Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Encorafenibu plus Cetuximabu užívaného společně s pembrolizumabem ve srovnání s pembrolizumabem samotným u lidí s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (SEAMARK)

6. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE ENCORAFENIBU A CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERZUS PEMBROLIZUMAB SAMOSTATNĚ U ÚČASTNÍKŮ S DŘÍVE NELÉČENÝM BRAF V600E-MUTANTEM, MSI COLOSTATICKÝ H/DMRREC METAAL

Účelem této studie je dozvědět se o účincích tří studovaných léků (enkorafenib, cetuximab a pembrolizumab) podávaných společně k léčbě kolorektálního karcinomu, které:

  • je metastatický (šíří se do dalších částí těla);
  • má stav genetické hypermutability (sklon k mutaci) nebo narušené opravy chybného spojení DNA (MMR)
  • má určitý typ abnormálního genu nazývaného „BRAF“ a;
  • nedostal předchozí léčbu.

Všichni účastníci této studie dostanou pembrolizumab na studijní klinice jako intravenózní (IV) infuzi (podanou přímo do žíly) na studijní klinice.

Polovina účastníků bude navíc užívat enkorafenib ústy doma každý den a cetuximab IV infuzí na studijní klinice.

Studijní tým bude během pravidelných návštěv na studijní klinice sledovat, jak je na tom každý účastník se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Itálie, 42016
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatchewan Health Authority
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Česko
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně potvrzená mikrosatelitní nestabilita – vysoká/deficientní oprava nesprávného párování (MSI-H/dMMR) stadium IV kolorektálního karcinomu
  • Lokálně potvrzená mutace BRAF V600E v nádorové tkáni nebo krvi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nedostávali předchozí systémové režimy pro metastatické onemocnění.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální adenokarcinom, který je mutant RAS nebo u kterého není stav mutace RAS znám
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida; leptomeningeální onemocnění
  • Imunodeficience nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Přítomnost akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění (např. tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody ≤ 12 týdnů před)
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem BRAF (např. enkorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) nebo jakýmkoli inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (např. cetuximab, panitumumab).
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (např. anti-programovaná buněčná smrt [PD-1], anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látka); nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX 40, CD137).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: enkorafenib, cetuximab a pembrolizumab
Účastníci dostávají enkorafenib perorálně + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
Lék: Encorafenib
kapsle
Ostatní jména:
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
Biologický: Cetuximab
IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
Biologický: Pembrolizumab
IV
Ostatní jména:
  • Keytruda®, MK-3475
Aktivní komparátor: Rameno B: pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab IV.
Biologický: Pembrolizumab
IV
Ostatní jména:
  • Keytruda®, MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia, přibližně 45 měsíců
PFS na zkoušejícího, definované jako doba od randomizace do PD na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve:
Délka studia, přibližně 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Délka studia, přibližně 45 měsíců
Výskyt a závažnost AEs odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03: enkorafenib a cetuximab + pembrolizumab (rameno A) vs pembrolizumab (rameno B)
Délka studia, přibližně 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia, přibližně 45 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib a cetuximab + pembrolizumab (rameno A) vs pembrolizumab (rameno B)
Délka studia, přibližně 45 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Délka studia, přibližně 45 měsíců
OR je definován jako CR nebo PR podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od data randomizace do data první dokumentace PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie: enkorafenib a cetuximab + pembrolizumab (rameno A) vs pembrolizumab (rameno b)
Délka studia, přibližně 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4221022
  • SEAMARK (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-D31 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2024-512119-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit