Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Encorafenib Plus Cetuximab taget sammen med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene hos mennesker med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer (SEAMARK)

6. april 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF ENCORAFENIB OG CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ALENE I DELTAGERE MED TIDLIGERE UBEHANDLET BRAF V600E-MUTANT, MSIICAT CODMMRRECAT.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af tre undersøgelsesmedicin (encorafenib, cetuximab og pembrolizumab) givet sammen til behandling af tyktarmskræft, som:

  • er metastatisk (spredning til andre dele af kroppen);
  • har tilstanden genetisk hypermutabilitet (tendens til mutation) eller svækket DNA-mismatch-reparation (MMR)
  • har en bestemt type unormalt gen kaldet "BRAF" og;
  • ikke har modtaget forudgående behandling.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage pembrolizumab på undersøgelsesklinikken som en intravenøs (IV) infusion (givet direkte i en vene) på undersøgelsesklinikken.

Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne tage encorafenib gennem munden derhjemme hver dag og cetuximab ved IV-infusion på undersøgelsesklinikken.

Undersøgelsesteamet vil overvåge, hvordan hver enkelt deltager klarer sig med undersøgelsesbehandlingen under regelmæssige besøg på undersøgelsesklinikken.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatchewan Health Authority
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italien, 42016
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tjekkiet
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt bekræftet mikrosatellit ustabilitet-høj/manglende mismatch reparation (MSI-H/dMMR) stadium IV kolorektalt karcinom
  • Lokalt bekræftet BRAF V600E mutation i tumorvæv eller blod
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har ikke tidligere modtaget systemiske regimer for metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektalt adenokarcinom, der er RAS-mutant, eller for hvilket RAS-mutationsstatus er ukendt
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis; leptomeningeal sygdom
  • Immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme (f.eks. tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 12 uger før)
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv BRAF-hæmmer (f.eks. encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) eller en hvilken som helst epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer (f.eks. cetuximab, panitumumab).
  • Tidligere behandling med en immun checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-programmeret celledød [PD-1], anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel); eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: encorafenib, cetuximab og pembrolizumab
Deltagerne får encorafenib oralt + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
Medicin: Encorafenib
kapsel
Andre navne:
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
Biologisk: Cetuximab
IV
Andre navne:
  • Erbitux
Biologisk: Pembrolizumab
IV
Andre navne:
  • Keytruda®, MK-3475
Aktiv komparator: Arm B: pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab IV.
Biologisk: Pembrolizumab
IV
Andre navne:
  • Keytruda®, MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 45 måneder
PFS pr. investigator, defineret som tiden fra randomisering til PD baseret på investigator-vurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først:
Studiets varighed, cirka 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 45 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
Studiets varighed, cirka 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 45 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
Studiets varighed, cirka 45 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 45 måneder
ELLER er defineret som en CR eller PR pr. RECIST version 1.1 registreret fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumentation for PD, død eller start af ny anti-cancer terapi: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm) B)
Studiets varighed, cirka 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4221022
  • SEAMARK (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-D31 (Anden identifikator: Merck)
  • 2024-512119-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner