En studie av Encorafenib Plus Cetuximab taget tillsammans med Pembrolizumab jämfört med Pembrolizumab ensamt hos personer med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer (SEAMARK)
29 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET STUDIE AV ENCORAFENIB OCH CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ENDAST I DELTAGARE MED TIDIGARE OBEHANDLAD BRAF V600E-MUTANT, MSIICAT CODMMRRECAT.
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av tre studieläkemedel (encorafenib, cetuximab och pembrolizumab) som ges tillsammans för behandling av kolorektal cancer som:
- är metastatisk (spridd till andra delar av kroppen);
- har tillståndet genetisk hypermutabilitet (tendens till mutation) eller nedsatt DNA-felmatchningsreparation (MMR)
- har en viss typ av onormal gen som kallas "BRAF" och;
- har inte fått tidigare behandling.
Alla deltagare i denna studie kommer att få pembrolizumab på studiekliniken som en intravenös (IV) infusion (ges direkt i en ven) på studiekliniken.
Dessutom kommer hälften av deltagarna att ta encorafenib genom munnen hemma varje dag och cetuximab genom IV-infusion på studiekliniken.
Studieteamet kommer att övervaka hur varje deltagare gör med studiebehandlingen under regelbundna besök på studiekliniken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italien, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt bekräftad mikrosatellit instabilitet-hög/defekt missmatch reparation (MSI-H/dMMR) stadium IV kolorektalt karcinom
- Lokalt bekräftad BRAF V600E-mutation i tumörvävnad eller blod
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Har inte fått tidigare systemiska regimer för metastaserande sjukdom.
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Kolorektalt adenokarcinom som är RAS-mutant eller för vilket RAS-mutationsstatus är okänd
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit; leptomeningeal sjukdom
- Immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Förekomst av akut eller kronisk pankreatit
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. tromboemboliska eller cerebrovaskulära olyckshändelser ≤ 12 veckor tidigare)
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering
- Tidigare behandling med någon selektiv BRAF-hämmare (t.ex. encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) eller någon hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (t.ex. cetuximab, panitumumab).
- Tidigare behandling med en immunkontrollpunktshämmare (t.ex. antiprogrammerad celldöd [PD-1], anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel); eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: encorafenib, cetuximab och pembrolizumab
Deltagarna får encorafenib oralt + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
|
kapsel
Andra namn:
IV
Andra namn:
IV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: pembrolizumab
Deltagarna får pembrolizumab IV.
|
IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Studietid, cirka 45 månader
|
PFS per utredare, definierad som tiden från randomisering till PD baserat på utredares bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först:
|
Studietid, cirka 45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Studietid, cirka 45 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03: encorafenib och cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
|
Studietid, cirka 45 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studietid, cirka 45 månader
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak: encorafenib och cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
|
Studietid, cirka 45 månader
|
|
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Studietid, cirka 45 månader
|
ELLER definieras som en CR eller PR per RECIST version 1.1 registrerad från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av PD, död eller start av ny anti-cancerterapi: encorafenib och cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm) B)
|
Studietid, cirka 45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
- encorafenib
Andra studie-ID-nummer
- C4221022
- SEAMARK (Annan identifierare: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Annan identifierare: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Annan identifierare: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .