Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Encorafenib più Cetuximab assunto insieme a Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo in persone con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato (SEAMARK)

6 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN APERTO DI ENCORAFENIB E CETUXIMAB PIÙ PEMBROLIZUMAB CONTRO PEMBROLIZUMAB DA SOLO IN PARTECIPANTI CON CANCRO DEL COLOR-retto METASTATICO BRAF V600E PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO, MSI H/DMMR

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di tre medicinali in studio (encorafenib, cetuximab e pembrolizumab) somministrati insieme per il trattamento del cancro del colon-retto che:

  • è metastatico (diffuso ad altre parti del corpo);
  • ha la condizione di ipermutabilità genetica (tendenza alla mutazione) o alterata riparazione del mismatch del DNA (MMR)
  • ha un certo tipo di gene anomalo chiamato "BRAF" e;
  • non ha ricevuto un trattamento precedente.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno pembrolizumab presso la clinica dello studio come infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena) presso la clinica dello studio.

Inoltre, metà dei partecipanti assumerà encorafenib per via orale a casa ogni giorno e cetuximab per infusione endovenosa presso la clinica dello studio.

Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con il trattamento in studio durante le visite regolari presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatchewan Health Authority
  • Cechia
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto in stadio IV con instabilità dei microsatelliti confermata localmente: riparazione del mismatch alta/deficiente (MSI-H/dMMR)
  • Mutazione BRAF V600E confermata localmente nel tessuto tumorale o nel sangue
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non hanno ricevuto precedenti regimi sistemici per la malattia metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma del colon-retto con mutazione RAS o per il quale lo stato della mutazione RAS non è noto
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa; malattia leptomeningea
  • Immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Presenza di pancreatite acuta o cronica
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (p. es., eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari ≤ 12 settimane precedenti)
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore selettivo di BRAF (p. es., encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) o qualsiasi inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (p. es., cetuximab, panitumumab).
  • Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (p. es., anti-morte cellulare programmata [PD-1], agente anti-PD-L1 o anti-PD-L2); o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: encorafenib, cetuximab e pembrolizumab
I partecipanti ricevono encorafenib per via orale + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
Droga: Encorafenib
capsula
Altri nomi:
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
Biologico: Cetuximab
IV
Altri nomi:
  • Erbitux
Biologico: Pembrolizumab
IV
Altri nomi:
  • Keytruda®, MK-3475
Comparatore attivo: Braccio B: pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab IV.
Biologico: Pembrolizumab
IV
Altri nomi:
  • Keytruda®, MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 45 mesi
PFS per sperimentatore, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla PD in base alla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo:
Durata dello studio, circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 45 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03: encorafenib e cetuximab + pembrolizumab (braccio A) vs pembrolizumab (braccio B)
Durata dello studio, circa 45 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 45 mesi
La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa: encorafenib e cetuximab + pembrolizumab (Braccio A) vs pembrolizumab (Braccio B)
Durata dello studio, circa 45 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 45 mesi
OR è definito come una CR o PR secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di PD, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale: encorafenib e cetuximab + pembrolizumab (Braccio A) vs pembrolizumab (Braccio B)
Durata dello studio, circa 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4221022
  • SEAMARK (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-D31 (Altro identificatore: Merck)
  • 2024-512119-34-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Encorafenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi