Une étude sur l'encorafenib plus cetuximab pris avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant (SEAMARK)
29 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE ET EN OUVERT SUR L'ENCORAFENIB ET LE CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB CONTRE LE PEMBROLIZUMAB SEUL CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN MUTANT BRAF V600E NON TRAITÉ AUPARAVANT, MSI H/DMMR METASTATIC COLORECTAL CANCER
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, cetuximab et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du cancer colorectal qui :
- est métastatique (se propage à d'autres parties du corps);
- a la condition d'hypermutabilité génétique (tendance à la mutation) ou de réparation des mésappariements d'ADN (MMR)
- a un certain type de gène anormal appelé "BRAF" et ;
- n'a pas reçu de traitement préalable.
Tous les participants à cette étude recevront du pembrolizumab à la clinique de l'étude sous forme de perfusion intraveineuse (IV) (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude.
De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib par voie orale à la maison tous les jours et du cetuximab par perfusion IV à la clinique de l'étude.
L'équipe de l'étude surveillera comment chaque participant s'en sort avec le traitement à l'étude lors de visites régulières à la clinique de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Imelda General Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
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Capital
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Copenhagen, Capital, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Montpellier, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
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Emilia-Romagna
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Guastalla, Emilia-Romagna, Italie, 42016
- Ospedale di Guastalla
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italie, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Aberdeen CITY
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Aberdeen, Aberdeen CITY, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Tchéquie, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome colorectal de stade IV à instabilité microsatellitaire élevée/déficiente (MSI-H/dMMR) confirmée localement
- Mutation BRAF V600E localement confirmée dans le tissu tumoral ou le sang
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- N'ont pas reçu de régimes systémiques antérieurs pour la maladie métastatique.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome colorectal mutant RAS ou dont le statut de mutation RAS est inconnu
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse ; maladie leptoméningée
- Immunodéficience ou maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Présence de pancréatite aiguë ou chronique
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (p. ex. accidents thromboemboliques ou cérébrovasculaires ≤ 12 semaines avant)
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif de BRAF (par exemple, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) ou tout inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, cetuximab, panitumumab).
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (p. ex., agent anti-mort cellulaire programmée [PD-1], anti-PD-L1 ou anti-PD-L2) ; ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : encorafenib, cetuximab et pembrolizumab
Les participants reçoivent de l'encorafenib par voie orale + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
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capsule
Autres noms:
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : pembrolizumab
Les participants reçoivent du pembrolizumab IV.
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IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée de l'étude, environ 45 mois
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SSP par investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la PD basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité :
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Durée de l'étude, environ 45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude, environ 45 mois
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Incidence et sévérité des EI classés selon le NCI CTCAE v4.03 : encorafenib et cetuximab + pembrolizumab (bras A) vs pembrolizumab (bras B)
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Durée de l'étude, environ 45 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Durée de l'étude, environ 45 mois
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La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause : encorafenib et cetuximab + pembrolizumab (bras A) vs pembrolizumab (bras B)
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Durée de l'étude, environ 45 mois
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Réponse objective (OR)
Délai: Durée de l'étude, environ 45 mois
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OR est défini comme une RC ou une RP selon RECIST version 1.1 enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de la MP, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux : encorafenib et cetuximab + pembrolizumab (bras A) vs pembrolizumab (bras B)
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Durée de l'étude, environ 45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- pembrolizumab
- encorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- C4221022
- SEAMARK (Autre identifiant: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Autre identifiant: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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