Een studie van Encorafenib plus Cetuximab samen met pembrolizumab in vergelijking met Pembrolizumab alleen bij mensen met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (SEAMARK)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE VAN ENCORAFENIB EN CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ALLEEN BIJ DEELNEMERS MET EERDER ONBEHANDELDE BRAF V600E-MUTANT, MSI H/DMMR METASTATISCHE COLORECTALE KANKER
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van drie onderzoeksgeneesmiddelen (encorafenib, cetuximab en pembrolizumab) die samen worden gegeven voor de behandeling van colorectale kanker:
- is uitgezaaid (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam);
- heeft de aandoening van genetische hypermutabiliteit (neiging tot mutatie) of verstoord herstel van DNA-mismatch (MMR)
- heeft een bepaald type abnormaal gen genaamd "BRAF" en;
- geen eerdere behandeling heeft gehad.
Alle deelnemers aan deze studie zullen pembrolizumab ontvangen in de onderzoekskliniek als een intraveneuze (IV) infusie (rechtstreeks in een ader toegediend) in de onderzoekskliniek.
Bovendien zal de helft van de deelnemers thuis elke dag encorafenib via de mond innemen en cetuximab via een intraveneus infuus in de onderzoekskliniek.
Het studieteam zal tijdens regelmatige bezoeken aan de studiekliniek controleren hoe het met elke deelnemer gaat met de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australië, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italië, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal bevestigde microsatellietinstabiliteit - hoge/deficiënte mismatch-reparatie (MSI-H/dMMR) stadium IV colorectaal carcinoom
- Lokaal bevestigde BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel of bloed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Heb geen eerdere systemische regimes gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Colorectaal adenocarcinoom dat RAS-mutant is of waarvan de RAS-mutatiestatus onbekend is
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis; leptomeningeale ziekte
- Immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Aanwezigheid van acute of chronische pancreatitis
- Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. trombo-embolische of cerebrovasculaire accidenten ≤ 12 weken eerder)
- Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie
- Eerdere behandeling met een selectieve BRAF-remmer (bijv. encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) of een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer (bijv. cetuximab, panitumumab).
- Eerdere behandeling met een immuuncontrolepuntremmer (bijv. anti-geprogrammeerde celdood [PD-1], anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel); of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: encorafenib, cetuximab en pembrolizumab
Deelnemers krijgen oraal encorafenib + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
|
capsule
Andere namen:
IV
Andere namen:
IV
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab IV.
|
IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
PFS per onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:
|
Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI CTCAE v4.03: encorafenib en cetuximab + pembrolizumab (arm A) versus pembrolizumab (arm B)
|
Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: encorafenib en cetuximab + pembrolizumab (arm A) versus pembrolizumab (arm B)
|
Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
|
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als een CR of PR volgens RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie: encorafenib en cetuximab + pembrolizumab (arm A) versus pembrolizumab (arm B)
|
Duur van de studie, ongeveer 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- pembrolizumab
- encorafenib
Andere studie-ID-nummers
- C4221022
- SEAMARK (Andere identificatie: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Andere identificatie: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Andere identificatie: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .