En studie av Encorafenib Plus Cetuximab tatt sammen med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene hos personer med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft (SEAMARK)
29. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET STUDIE AV ENCORAFENIB OG CETUXIMAB PLUSS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ALENE I DELTAKERNE MED TIDLIGERE UBEHANDLET BRAF V600E-MUTANT, MSIICAT CODMMRRECAT.
Formålet med denne studien er å lære om effekten av tre studiemedisiner (encorafenib, cetuximab og pembrolizumab) gitt sammen for behandling av tykktarmskreft som:
- er metastatisk (spredning til andre deler av kroppen);
- har tilstanden genetisk hypermutabilitet (tendens til mutasjon) eller svekket DNA mismatch reparasjon (MMR)
- har en bestemt type unormalt gen kalt "BRAF" og;
- ikke har fått behandling på forhånd.
Alle deltakere i denne studien vil motta pembrolizumab ved studieklinikken som en intravenøs (IV) infusjon (gitt direkte i en vene) ved studieklinikken.
I tillegg vil halvparten av deltakerne ta encorafenib gjennom munnen hjemme hver dag og cetuximab ved IV-infusjon ved studieklinikken.
Studieteamet vil overvåke hvordan hver deltaker har det med studiebehandlingen under regelmessige besøk på studieklinikken.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt bekreftet mikrosatellitt ustabilitet-høy/manglende mismatch reparasjon (MSI-H/dMMR) stadium IV kolorektalt karsinom
- Lokalt bekreftet BRAF V600E-mutasjon i tumorvev eller blod
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har ikke mottatt tidligere systemiske regimer for metastatisk sykdom.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektalt adenokarsinom som er RAS-mutant eller hvor RAS-mutasjonsstatus er ukjent
- Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt; leptomeningeal sykdom
- Immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk pankreatitt
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer (f.eks. tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser ≤ 12 uker før)
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studiemedisinering
- Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv BRAF-hemmer (f.eks. encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) eller en hvilken som helst epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer (f.eks. cetuximab, panitumumab).
- Tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer (f.eks. antiprogrammert celledød [PD-1], anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel); eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: encorafenib, cetuximab og pembrolizumab
Deltakerne får encorafenib oralt + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
|
kapsel
Andre navn:
IV
Andre navn:
IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab IV.
|
IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiets varighet, ca 45 måneder
|
PFS per etterforsker, definert som tiden fra randomisering til PD basert på etterforskers vurdering per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først:
|
Studiets varighet, ca 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet, ca 45 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
|
Studiets varighet, ca 45 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiets varighet, ca 45 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm B)
|
Studiets varighet, ca 45 måneder
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Studiets varighet, ca 45 måneder
|
ELLER er definert som en CR eller PR per RECIST versjon 1.1 registrert fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av PD, død eller start av ny anti-kreftbehandling: encorafenib og cetuximab + pembrolizumab (arm A) vs pembrolizumab (arm) B)
|
Studiets varighet, ca 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
- Encorafenib
Andre studie-ID-numre
- C4221022
- SEAMARK (Annen identifikator: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Annen identifikator: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Annen identifikator: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .