이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 펨브롤리주맙 단독과 비교하여 펨브롤리주맙과 엔코라페닙 + 세툭시맙을 병용한 연구 (SEAMARK)
2026년 7월 29일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받지 않은 BRAF V600E-돌연변이 MSI H/DMMR 전이성 결장암 환자를 대상으로 한 엔코라페닙 및 세툭시맙 플러스 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙 단독의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 대장암 치료를 위해 함께 제공된 세 가지 연구 약물(엔코라페닙, 세툭시맙 및 펨브롤리주맙)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
- 전이성입니다(신체의 다른 부분으로 퍼짐).
- 유전적 과변이성(돌연변이 경향) 또는 손상된 DNA 불일치 복구(MMR) 상태를 가짐
- "BRAF"라는 특정 유형의 비정상 유전자를 가지고 있으며;
- 사전 치료를 받지 않았습니다.
이 연구의 모든 참가자는 연구 클리닉에서 정맥내(IV) 주입(정맥에 직접 투여)으로 연구 클리닉에서 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
또한 참가자의 절반은 매일 집에서 엔코라페닙을 입으로 복용하고 연구 클리닉에서 IV 주입으로 세툭시맙을 복용할 것입니다.
연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Capital
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Copenhagen, Capital, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda General Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Aberdeen CITY
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Aberdeen, Aberdeen CITY, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
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Emilia-Romagna
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Guastalla, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42016
- Ospedale di Guastalla
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 8
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Prague, Praha 8, 체코, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 확인된 현미부수체 불안정성-고/결핍 불일치 복구(MSI-H/dMMR) IV기 결장직장 암종
- 종양 조직 또는 혈액에서 국소적으로 확인된 BRAF V600E 돌연변이
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- RAS 돌연변이이거나 RAS 돌연변이 상태를 알 수 없는 결장직장 선암종
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염; 연수막 질환
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 면역결핍 또는 활동성 자가면역질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 존재
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 12주 전 혈전색전증 또는 뇌혈관 사고 사건)
- 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
- 임의의 선택적 BRAF 억제제(예: encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) 또는 임의의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제(예: cetuximab, panitumumab)를 사용한 이전 치료.
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항프로그램화된 세포 사멸[PD-1], 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제)를 사용한 이전 치료; 또는 또 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 작용제와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 엔코라페닙, 세툭시맙 및 펨브롤리주맙
참가자는 경구로 엔코라페닙 + 세툭시맙 IV + 펨브롤리주맙 IV를 받습니다.
|
캡슐
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B군: 펨브롤리주맙
참가자는 pembrolizumab IV를 받습니다.
|
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 학습 기간, 약 45개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정부터 PD까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 조사자당 PFS:
|
학습 기간, 약 45개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 학습 기간, 약 45개월
|
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률 및 중증도: 엔코라페닙 및 세툭시맙 + 펨브롤리주맙(A군) 대 펨브롤리주맙(B군)
|
학습 기간, 약 45개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 학습 기간, 약 45개월
|
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: encorafenib 및 cetuximab + pembrolizumab(A군) 대 pembrolizumab(B군)
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학습 기간, 약 45개월
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객관적 반응(OR)
기간: 학습 기간, 약 45개월
|
OR은 무작위배정 날짜부터 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지 기록된 RECIST 버전 1.1에 따른 CR 또는 PR로 정의됩니다: 엔코라페닙 및 세툭시맙 + 펨브롤리주맙(A군) 대 펨브롤리주맙(군 비)
|
학습 기간, 약 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4221022
- SEAMARK (기타 식별자: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-D31 (기타 식별자: Merck)
- 2024-512119-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .