Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Encorafenib Plus Cetuximab pembrolizumabbal együtt adott vizsgálata, összehasonlítva a pembrolizumab egyedüli kezelésével olyan embereknél, akik korábban kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek (SEAMARK)

2024. április 29. frissítette: Pfizer

2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYITOTT VIZSGÁLAT AZ ENCORAFENIB ÉS CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB KONTRA PEMBROLIZUMABBAN AZ EGYEDÜL PEMBROLIZUMABBAN KORÁBAN KEZELT BRAF V600E-MUTANTS, MSI CETUXIMAB CMSTATICR H/MSI CDMORECMRÉR VIZSGÁLAT AZ EGYEDÜL PEMBROLIZUMABBAL VALÓ RÉSZTVEVŐKNÉL

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje három olyan vizsgálati gyógyszer (encorafenib, cetuximab és pembrolizumab) hatását, amelyeket együtt alkalmaznak a vastag- és végbélrák kezelésére, amelyek:

  • metasztatikus (átterjed a test más részeire);
  • genetikai hipermutabilitással (mutációra való hajlam) vagy károsodott DNS illesztési helyreállással (MMR) áll fenn
  • egy bizonyos típusú abnormális gént tartalmaz, amelyet "BRAF"-nak neveznek;
  • nem részesült előzetes kezelésben.

A vizsgálat minden résztvevője pembrolizumabot kap a vizsgálati klinikán intravénás (IV) infúzió formájában (közvetlenül a vénába adva) a vizsgálati klinikán.

Ezenkívül a résztvevők fele minden nap otthon szájon át encorafenibet, a vizsgálati klinikán pedig cetuximabot iv.

A vizsgálati csoport a vizsgálati klinikán tett rendszeres látogatások során figyelemmel kíséri, hogy az egyes résztvevők hogyan teljesítenek a vizsgálati kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Toborzás
        • ZNA Middelheim
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Csehország
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomoucký KRAJ
      • Olomouc, Olomoucký KRAJ, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 14059
        • Toborzás
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Csehország, 180 81
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Vejle Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Toborzás
        • Heartlands Hospital
    • Aberdeen CITY
      • Aberdeen, Aberdeen CITY, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's & St Thomas's NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • LAC USC Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Cancer Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago Medical Center
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Még nincs toborzás
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Még nincs toborzás
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Még nincs toborzás
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • Még nincs toborzás
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
        • Toborzás
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Hollandia, 2262 BA
        • Toborzás
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Toborzás
        • William Osler Health System
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h1t2m4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Toborzás
        • Saskatoon Cancer Center
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Toborzás
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Toborzás
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Toborzás
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Toborzás
        • Radomskie Centrum Onkologii im. Bohaterow Radomskiego Czerwca 76
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-500
        • Toborzás
        • Przychodnia Lekarska Komed
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Norvégia, 7030
        • Toborzás
        • St. Olavs Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Toborzás
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Halle /Saale, Németország, 06108
        • Toborzás
        • Studiengesellschaft BSF UG
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81737
        • Toborzás
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
        • Toborzás
        • Klinikum Oldenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-anhalt, Németország, 06108
        • Toborzás
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Monserrato
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
    • Emilia-romagna
      • Guastalla, Emilia-romagna, Olaszország, 42016
        • Toborzás
        • Ospedale di Guastalla
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57124
        • Toborzás
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svédország
      • Skövde, Svédország, 541 85
        • Toborzás
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Svédország, 171 64
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svédország, 11883
        • Toborzás
        • Södersjukhuset
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Toborzás
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Toborzás
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Toborzás
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Toborzás
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan igazolt mikroszatellita instabilitás – magas/hiányos eltérés-javítás (MSI-H/dMMR) IV. stádiumú kolorektális karcinóma
  • Helyileg igazolt BRAF V600E mutáció daganatszövetben vagy vérben
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nem kaptak korábban szisztémás kezelést metasztatikus betegség miatt.
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális adenokarcinóma, amely RAS-mutáns, vagy amelynek RAS-mutációs státusza ismeretlen
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; leptomeningeális betegség
  • Immunhiány vagy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben
  • Akut vagy krónikus pancreatitis jelenléte
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. thromboemboliás vagy cerebrovaszkuláris balesetek ≤ 12 héttel korábban)
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül
  • Korábbi kezelés bármely szelektív BRAF-gátlóval (pl. enkorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) vagy bármely epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlóval (pl. cetuximab, panitumumab).
  • Korábbi kezelés immunellenőrzési pont inhibitorral (pl. anti-programozott sejthalál [PD-1], anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 ágens); vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (például CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: enkorafenib, cetuximab és pembrolizumab
A résztvevők encorafenibet orálisan + cetuximab IV + pembrolizumab IV.
Drog: Encorafenib
kapszula
Más nevek:
  • PF-07263896 LGX818 ONO-7702 W0090
Biológiai: Cetuximab
IV
Más nevek:
  • Erbitux
Biológiai: Pembrolizumab
IV
Más nevek:
  • Keytruda®, MK-3475
Aktív összehasonlító: B kar: pembrolizumab
A résztvevők pembrolizumab IV-et kapnak.
Biológiai: Pembrolizumab
IV
Más nevek:
  • Keytruda®, MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
PFS egy vizsgáló, amely a randomizálástól a PD-ig eltelt idő a szilárd daganatok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb:
A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
A mellékhatások előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozva: encorafenib és cetuximab + pembrolizumab (A kar) vs pembrolizumab (B kar)
A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
Az OS definíció szerint a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő: encorafenib és cetuximab + pembrolizumab (A kar) vs pembrolizumab (B kar)
A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
Objektív válasz (OR)
Időkeret: A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap
VAGY a RECIST 1.1-es verziója szerinti CR vagy PR, amelyet a randomizáció dátumától a PD, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig rögzítenek: encorafenib és cetuximab + pembrolizumab (A kar) vs pembrolizumab (kar) B)
A tanulmányok időtartama, körülbelül 45 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4221022
  • 2021-003715-26 (EudraCT szám)
  • SEAMARK (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • MK-3475-D31 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-D31 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Encorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel