Tutkimus Encorafenib Plus Setuksimabista yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin ihmisillä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä (SEAMARK)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, AVOIN TUTKIMUS ENCORAFENIBISTA JA SETUKSIMABISTA PLUS PEMBROLITSUMABISTA VERSIOIN PEMBROLITSUMABIA OSALLISTUJILLE, JOLLA ON AIEMMIN KÄSITTELYTTÄMÄTTÖMÄN BRAF V600E-MUTANTTI, MSI CETUXIMABI H/CETUKSIMABI H/CEMBROLIZUMAB
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kolmen kolorektaalisyövän hoitoon käytettävän tutkimuslääkkeen (enkorafenibi, setuksimabi ja pembrolitsumabi) vaikutuksista, jotka:
- on metastaattinen (leviänyt muihin kehon osiin);
- hänellä on geneettinen hypermutabiliteetti (taipumus mutaatioon) tai heikentynyt DNA-virheen korjaus (MMR)
- sillä on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF" ja;
- ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat pembrolitsumabia tutkimusklinikalla suonensisäisenä (IV) infuusiona (suoraan laskimoon) tutkimusklinikalla.
Lisäksi puolet osallistujista ottaa encorafenibia suun kautta kotona joka päivä ja setuksimabia IV-infuusiona tutkimusklinikalla.
Tutkimusryhmä seuraa säännöllisten tutkimuskäyntien aikana, miten kukin osallistuja voi tutkimushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
- Ospedale di Guastalla
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatchewan Health Authority
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tšekki, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
Aberdeen CITY
-
Aberdeen, Aberdeen CITY, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti vahvistettu mikrosatelliitin epävakaus - korkea/puutteellinen yhteensopimattomuuden korjaus (MSI-H/dMMR) vaiheen IV kolorektaalinen karsinooma
- Paikallisesti vahvistettu BRAF V600E -mutaatio kasvainkudoksessa tai veressä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on RAS-mutantti tai jonka RAS-mutaatiostatus on tuntematon
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; leptomeningeaalinen sairaus
- Immuunikato tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen esiintyminen
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. tromboemboliset tai aivoverisuonionnettomuudet ≤ 12 viikkoa ennen)
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Aikaisempi hoito millä tahansa selektiivisellä BRAF-estäjillä (esim. enkorafenibi, dabrafenibi, vemurafenibi, XL281/BMS-908662) tai millä tahansa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä (esim. setuksimabi, panitumumabi).
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. ohjelmoitu solukuolema [PD-1], anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aine); tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: enkorafenibi, setuksimabi ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat enkorafenibia suun kautta + setuksimabi IV + pembrolitsumabi IV.
|
kapseli
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV:n.
|
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
PFS tutkijaa kohti, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, joka perustuu tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:
|
Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
NCI CTCAE v4.03:n mukaan luokiteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus: enkorafenibi ja setuksimabi + pembrolitsumabi (käsi A) vs. pembrolitsumabi (haara B)
|
Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi ja setuksimabi + pembrolitsumabi (käsi A) vs. pembrolitsumabi (haara B)
|
Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
TAI määritellään CR- tai PR-arvoksi RECIST-version 1.1 mukaan, joka on tallennettu satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointipäivään: enkorafenibi ja setuksimabi + pembrolitsumabi (käsi A) vs pembrolitsumabi (käsi). B)
|
Opintojen kesto, noin 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
- encorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4221022
- SEAMARK (Muu tunniste: Alias Study Number)
- MK-3475-D31 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-D31 (Muu tunniste: Merck)
- 2024-512119-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .