三叉神経痛患者におけるBasimglurantの有効性と安全性の研究。
2026年1月22日 更新者：Noema Pharma AG
第 II/III 相、多施設共同、8 週間の慣らし段階、続いて 12 週間の前向き、並行群間、二重盲検、無作為化中止、プラセボ対照試験、52 週間の非盲検延長で評価現在の抗疼痛療法に対する反応が最適ではない三叉神経痛に関連する疼痛を有する患者における毎日の1.5〜3.5mg Basimglurantの有効性と安全性。
三叉神経痛 (TN) は、「チック ドゥール」とも呼ばれ、頭蓋顔面神経因性疼痛の最も一般的な形態であり、医療行為で知られている最も痛みを伴う苦痛の 1 つの原因と考えられています。
この研究は、TN の成人における 1.5mg ～ 3.5mg のバシムグルラントの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TN患者におけるbasimglurantの有効性と安全性を評価するために設計されています。
Basimglurant は、中枢神経系と末梢神経系の両方で幅広いプロセスを制御する代謝型グルタミン酸受容体 5 (mGluR5) の強力な阻害剤です。
mGluR5 受容体の阻害は、TN などの状態に関連する痛みの治療の可能性を示しています。
この薬は、成人、子供、および青年において好ましい安全性プロファイルを持つことが示されています。
この研究の目的は、Basimglurant が TN に関連する顔面痛の持続時間と強度の両方を、患者の疼痛日誌と患者が報告した全体的な変化の印象 (PGI-C) をベースラインと比較して減少させるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
-
-
-
-
London
-
London、London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
-
-
Middlesex
-
London、Middlesex、イギリス、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
-
Rome、Lazio、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
-
Rome、Lazio、イタリア、00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality、デンマーク、2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
-
-
Düzce
-
Düzce、Düzce、トルコ（Türkiye）、81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
-
-
Konya
-
Selçuklu、Konya、トルコ（Türkiye）、42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
-
Krakow、ポーランド、30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
-
Lodz、ポーランド、91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（要約）：
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力と意欲。
- -研究者、研究スタッフ、およびインフォームドコンセントの言語に堪能。
- 年齢 18～75 歳。
- -研究神経科医によって確認されたICHD3基準による原発性（古典的または特発性（発作の有無にかかわらず））三叉神経痛の診断。
- 1 日に少なくとも 3 回の発作として定義される痛みを経験し、それぞれが痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) で 4 以上の強度であると評価され、週に 4 日以上。 痛みは、継続的な痛みの有無にかかわらず、研究に参加する少なくとも2か月前に存在する必要があります。
- 不妊症または更年期障害の女性患者。 出産の可能性のある女性患者の場合、妊娠していないか、授乳中である必要があります（適切な避妊予防策と事前の妊娠検査が陰性である必要があります）。
除外基準 (要約):
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- -TNとは関係のない主要な精神医学的診断の現在または以前の病歴。 TN関連の抑うつ症状のある患者は許可されます。
- 躁病、または精神病エピソードの現在または過去の病歴。
- -DSM-5で定義された物質依存の病歴（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）および/またはニコチンを除く過去6か月間[180日]の薬物乱用。
- -患者は現在の鎮痛薬を中止したくない。 ガバペンチンまたはプレガバリンは、遅くとも第 1 期の最初の 2 週間は中止されます。
- 1週間に2日を超えない限り、prnベースの疼痛管理を除いて、オピオイドの使用。
- -治験薬またはその成分の1つに対する既知のアレルギー反応。
- -basimglurantによる以前の治療。
- -スクリーニング前の6か月（180日）以内の抗精神病薬による治療。 スクリーニングの6週間以上前に開始した場合、選択的セロトニン再取り込み阻害剤による抑うつ症状の治療が許可されます。 ただし、持続的な不眠症など、精神病や双極性障害以外の理由による低用量の抗精神病薬の使用は許可されています。
-治験薬の開始前90日以内の治験薬。
病状:
- 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など、臨床的に重要な、制御されていない、不安定な病状、または最近診断された心血管疾患の証拠。 -スクリーニング前の6か月間に心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした被験者。
- -被験者は胃または小腸の手術歴がある（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）、または吸収不良を引き起こす病気を持っています。
- 体格指数 > 33kg/m²
- -中等度または重度の肝機能障害のある患者、つまりPugh-ChildスコアBまたはC。
- 重度の腎機能障害、すなわちeGFRまたはクレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ
- 期間 2 (二重盲検: 9 週目から 20 週目): プラセボにランダム化された参加者は、対応する数の一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
|
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回受け取るように無作為化されました。
|
|
実験的：アーム A: バシムグルラント/NOE-101
|
期間 1: Basimglurant 1.5 から 3.5 mg QD を個々の忍容性で滴定。 期間 2: 患者は、期間 1 の耐容用量で二重盲検 Basimglurant またはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されました。 OLE: ピリオド 2 から許容される用量の非盲検 Basimglurant、ピリオド 1 に滴定されるピリオドで以前にプラセボを割り当てられた患者。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 2: 有効性の喪失または痛みの再発までの時間は、毎週の発作回数の確認された増加または継続的な痛みの再発および/またはレスキュー薬の必要性として定義されます。
時間枠：12週間
|
痛みに対する効果の維持を評価する。
|
12週間
|
|
Open Label Extension: 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心血管イベントの発生率と重症度。
時間枠：52週
|
Basimglurant の毎日の投与の長期的な安全性を評価すること。
|
52週
|
|
期間 1: 有害事象、臨床検査、バイタル サイン、心血管イベントの発生率と重症度。
時間枠：8週間
|
ペインダイアリー (TnED) によって測定される痛みの変化。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 2: 期間 2 のベースライン (BL2) と比較した、患者評価の Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) スケールの合計の平均変化。
時間枠：12週間
|
顔の痛みへの影響。
|
12週間
|
|
期間 2: 発作 (発作) の頻度。
時間枠：12週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛への影響
|
12週間
|
|
期間 2: 発作 (発作) の重症度。
時間枠：12週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛への影響
|
12週間
|
|
期間 2: 継続的な痛みの重症度。
時間枠：12週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛への影響
|
12週間
|
|
期間 2: 継続的な痛みの期間。
時間枠：12週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛への影響
|
12週間
|
|
期間 2: 患者全体の変化の印象 (P-GIC) の変化。
時間枠：12週間
|
顔の痛みへの影響。
|
12週間
|
|
期間 2: 投薬満足度アンケート (MSQ) の変化。
時間枠：12週間
|
顔の痛みへの影響。
|
12週間
|
|
オープン ラベル拡張: 発作 (発作) の頻度。
時間枠：52週
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛に対するbasimglurant の継続的な有効性を評価する
|
52週
|
|
Open Label Extension: 攻撃の重症度 (発作)。
時間枠：52週
|
Penn-FPS-R を介して患者評価尺度で測定された顔面痛に対するbasimglurant の継続的な有効性を評価する
|
52週
|
|
Open Label Extension: 患者のペインダイアリーで報告された継続的な痛みの重症度と持続時間。
時間枠：52週
|
顔面痛に対するbasimglurantの継続的な有効性を評価します。
|
52週
|
|
オープン ラベル拡張機能: PGI-S によってキャプチャされた重大度のグローバル インプレッションを測定します。
時間枠：52週
|
顔面痛に対するbasimglurantの継続的な有効性を評価します。
|
52週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 1: 合計患者評価 Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) スケールにおける期間 1 ベースライン (BL1) から 8 週までの平均変化。
時間枠：8週間
|
以下の TN に伴う痛みについて、1 日 1 回の 8 週間のバシムグルラントを評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: 期間 1 ベースライン (BL1) から 8 週目までの変化のグローバル インプレッションを測定します。
時間枠：8週間
|
以下の TN に伴う痛みについて、1 日 1 回の 8 週間のバシムグルラントを評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: 発作 (発作) の数と重症度。
時間枠：8週間
|
以下の TN に伴う痛みについて、1 日 1 回の 8 週間のバシムグルラントを評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: BL1 と比較した継続的な痛みの持続時間。
時間枠：8週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価スケールで測定された、以下の TN に関連する痛みに対する 8 週間の 1 日 1 回の basimglurant を評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: BL1 と比較した継続的な痛みの重症度。
時間枠：8週間
|
Penn-FPS-R を介して患者評価スケールで測定された、以下の TN に関連する痛みに対する 8 週間の 1 日 1 回の basimglurant を評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: 無痛日数。
時間枠：8週間
|
以下の TN に伴う痛みについて、1 日 1 回の 8 週間のバシムグルラントを評価します。
|
8週間
|
|
期間 1: 患者は、投薬満足度アンケート (MSQ) の評価を報告しました。
時間枠：8週間
|
以下の TN に伴う痛みについて、1 日 1 回の 8 週間のバシムグルラントを評価します。
|
8週間
|
|
期間 2: 患者の日記カードに記録された、日常生活の一般的な活動に対する痛みの影響。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。