Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia y seguridad de Basimglurant en pacientes con neuralgia del trigémino.

26 de marzo de 2024 actualizado por: Noema Pharma AG

Una fase II/III, multicéntrica, de preinclusión de 8 semanas, seguida de un estudio de 12 semanas, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego, de retiro aleatorizado, controlado con placebo, con una extensión abierta de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de 1,5 a 3,5 mg diarios de Basimglurant en pacientes con dolor asociado con neuralgia del trigémino con respuesta subóptima a su terapia actual contra el dolor.

La neuralgia del trigémino (TN), también llamada "tic douloureux", es la forma más común de dolor neuropático craneofacial y se considera la causa de una de las afecciones más dolorosas conocidas en la práctica médica.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 1,5 mg - 3,5 mg de basimglurant en adultos con NT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de basimglurant en pacientes con NT. Basimglurant es un potente inhibidor del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGluR5) que controla una amplia gama de procesos tanto en el sistema nervioso central como en el periférico. La inhibición del receptor mGluR5 ha mostrado potencial terapéutico para el dolor asociado con condiciones como la TN. Se ha demostrado que el fármaco tiene un perfil de seguridad favorable en adultos, niños y adolescentes. El objetivo del estudio es determinar si Basimglurant reduce tanto la duración como la intensidad del dolor facial asociado con NT mediante el uso de un diario de dolor del paciente y la Impresión global de cambio notificada por el paciente (PGI-C) en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
      • Höxter, Alemania, 37671
        • Reclutamiento
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter -Klinikum Weser Egge (Site #: 1701)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 65929
        • Reclutamiento
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt (Site #: 1706)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen (Site #: 1702)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Reclutamiento
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Pavo
      • Afyonkarahisar, Pavo, 03030
        • Reclutamiento
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Reclutamiento
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Düzce, Pavo, 81620
        • Reclutamiento
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Pavo, 41001
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Reclutamiento
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Pavo, 42075
        • Reclutamiento
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • Reclutamiento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Kraków, Polonia, 30-721
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (resumen):

  1. Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Dominio del idioma del investigador, del personal del estudio y del consentimiento informado.
  3. Edad 18-75 años.
  4. Diagnóstico de neuralgia del trigémino primaria (clásica o idiopática (con o sin paroxismos)) según los criterios ICHD3 confirmados por el neurólogo del estudio.
  5. Experimentar dolor definido como al menos tres paroxismos por día, cada uno calificado con una intensidad de 4 o más en una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) en al menos cuatro días a la semana. El dolor debe estar presente al menos 2 meses antes del ingreso al estudio con o sin dolor continuo.
  6. Pacientes mujeres que son estériles o menopáusicas. Para pacientes mujeres en edad fértil, no deben estar embarazadas ni en período de lactancia (con las precauciones anticonceptivas adecuadas y pruebas de embarazo negativas previas).

Criterios de exclusión (resumen):

Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Antecedentes actuales o previos de cualquier diagnóstico psiquiátrico importante no relacionado con NT. Se permiten pacientes con síntomas depresivos relacionados con TN.
  2. Antecedentes actuales o previos de manía o episodios psicóticos.
  3. Antecedentes de dependencia de sustancias definida por el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) y/o abuso de sustancias en los últimos seis meses [180 días], excepto nicotina.
  4. Paciente que no desea suspender sus analgésicos actuales. Cabe destacar que la gabapentina o la pregabalina se suspenderán durante las primeras 2 semanas del Período 1 a más tardar.
  5. Uso de opioides, excepto para el control del dolor de forma prn siempre que no exceda los 2 días por semana.
  6. Reacción alérgica conocida al fármaco en investigación o a uno de sus componentes.
  7. Tratamiento previo con basimglurant.
  8. Tratamiento con antipsicóticos dentro de los seis meses (180 días) antes de la selección. Se permite el tratamiento de los síntomas depresivos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina si se inicia más de 6 semanas antes de la selección. Sin embargo, se permite el uso de antipsicóticos en dosis bajas por motivos distintos a los trastornos psicóticos o bipolares, por ejemplo, el insomnio persistente.

  9. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

    Estado médico:

  10. Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas, no controladas e inestables o enfermedad cardiovascular recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca, ictus o accidente isquémico transitorio durante los 6 meses anteriores a la selección.
  11. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción.
  12. Índice de masa corporal > 33 kg/m²
  13. Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, puntuación B o C de Pugh-Child.
  14. Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, eGFR o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Basimglurant
  • Período 1 (Preinicio: Línea de base 1 a semana 8): Dosis de Basimglurant una vez al día dosis inicial de 1,5 mg
  • Período 2 (doble ciego: semanas 9 a 20): los participantes recibirán un tratamiento doble ciego con Basimglurant una vez al día.
  • Extensión de etiqueta abierta (OLE): al finalizar el Período 2, a los participantes se les ofrecerá un tratamiento de etiqueta abierta con Basimglurant en una extensión de etiqueta abierta por hasta 52 semanas.
Droga: Basiluminante

Período 1: Basimglurant de 1,5 a 3,5 mg una vez al día titulado según la tolerabilidad individual.

Período 2: Pacientes aleatorizados para recibir Basimglurant doble ciego a la dosis tolerada del Período 1 o Placebo.

OLE: Basimglurant de etiqueta abierta a la dosis tolerada del Período 2, los pacientes previamente asignados al placebo en el período para ser ajustado al Período 1.
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
- Período 2 (doble ciego: semana 9 a semana 20): el participante asignado al azar al placebo recibirá el número correspondiente de cápsulas de placebo correspondientes.
Otro: Placebo
Participante aleatorizado para recibir un placebo equivalente una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período 2: Tiempo hasta la pérdida de eficacia o recurrencia del dolor definido como el aumento confirmado en el número de paroxismos semanales o la reaparición del dolor continuo y/o la necesidad de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el mantenimiento del efecto sobre el dolor.
12 semanas
Extensión de Etiqueta Abierta: Incidencia y severidad de eventos adversos, laboratorio, signos vitales y eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la seguridad a largo plazo de la dosificación diaria de basimglurant.
52 semanas
Período 1: Incidencia y severidad de eventos adversos, laboratorio, signos vitales y eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el dolor medido por el diario del dolor (TnED).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período 2: Cambio medio en la escala revisada de la escala de dolor facial de Penn calificada por el paciente (Penn-FPS-R) en comparación con la línea de base del Período 2 (BL2).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial.
12 semanas
Período 2: Frecuencia de los ataques (paroxismos).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
12 semanas
Período 2: Gravedad de los ataques (paroxismos).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
12 semanas
Período 2: Severidad del dolor continuo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
12 semanas
Período 2: Duración del dolor continuo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
12 semanas
Período 2: Cambio en la Impresión Global de Cambio del Paciente (P-GIC).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial.
12 semanas
Período 2: Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (MSQ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto en el dolor facial.
12 semanas
Extensión de Etiqueta Abierta: Frecuencia de ataques (paroxismos).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la eficacia continua de basimglurant en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
52 semanas
Extensión de Etiqueta Abierta: Gravedad de los ataques (paroxismos).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la eficacia continua de basimglurant en el dolor facial medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R
52 semanas
Extensión de etiqueta abierta: gravedad y duración del dolor continuo informado en el diario de dolor del paciente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la eficacia continua de basimglurant en el dolor facial.
52 semanas
Extensión de etiqueta abierta: Mida la impresión global de gravedad según lo capturado por PGI-S.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la eficacia continua de basimglurant en el dolor facial.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período 1: Cambio medio desde el inicio del Período 1 (BL1) hasta la semana 8 en la escala revisada de la escala de dolor facial de Penn calificada por el paciente (Penn-FPS-R).
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día para el dolor asociado con TN en lo siguiente:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: Mida la impresión global del cambio desde la línea de base del Período 1 (BL1) hasta la Semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día para el dolor asociado con TN en lo siguiente:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: Número y severidad de los ataques (paroxismos).
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día para el dolor asociado con TN en lo siguiente:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: Duración del dolor continuo en comparación con BL1.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día sobre el dolor asociado con TN en lo siguiente, según lo medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: severidad del dolor continuo en comparación con BL1.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día sobre el dolor asociado con TN en lo siguiente, según lo medido por la escala de calificación del paciente a través de Penn-FPS-R:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: Número de días sin dolor.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día para el dolor asociado con TN en lo siguiente:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 1: Calificación informada por el paciente del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe el basimglurant de 8 semanas una vez al día para el dolor asociado con TN en lo siguiente:

  • Impacto en el dolor facial
  • Cambio percibido por el paciente del dolor
  • Evaluaciones del dolor
  • Libertad del dolor
  • Satisfacción con la medicación del paciente
8 semanas
Período 2: El impacto del dolor en las actividades generales de la vida diaria capturado en las tarjetas del diario del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noema Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOE-TGN-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

Ensayos clínicos sobre Basiluminante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir